Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

99mTc-rhAnnexin V-128 et fase I/IIa-studie i patienter med reumatoid arthritis (RA) eller ankyloserende spondylitis (AS)

16. september 2020 opdateret af: Advanced Accelerator Applications

En fase I-IIa undersøgelse af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik, dosimetri og fordele ved tidlig nuklearmedicinsk billeddannelse af 99mTc-rhAnnexin V-128 hos patienter med reumatoid arthritis eller ankyloserende spondylitis

Dette var et monocentrisk, åbent, fase I-IIa-studie. Kvalificerede patienter, der underskrev ICF, modtog to enkelt intravenøse (IV) bolus af billedbehandlingsmidlet 99mTc-rhAnnexin V-128. Den første dosis blev administreret på dag 1, og den anden dosis på dag 42 (±2 uger).

Alle patienter skulle starte en ny sygdomsmodificerende behandling for RA eller AS på dag 2. Denne sygdomsmodificerende behandling var efter investigatorens skøn og blev ikke valgt af sponsoren.

Sikkerheden blev overvåget ved hvert besøg. Helkropsscintigrafisk billeddannelse blev udført på dag 1 og dag 42 efter 99mTc-rhAnnexin V-128 dosering. Kliniske sygdomsvurderinger blev udført ved screening, dag 42 og dag 90 for at vurdere respons på RA- eller AS-behandling. Blod blev tappet for at teste for 99mTc-rhAnnexin V-128 immunogenicitet ved screening og på dag 30, 56 og 90. Patienter, der deltog i den farmakokinetiske (PK)/dosimetriske sub-undersøgelse, havde yderligere vurderinger inden for 24 timer efter dag 1-dosis af 99mTc-rhAnnexin V-128.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet tidligt efter inklusion af 16 af de 20 planlagte patienter. Sponsoren besluttede at afslutte undersøgelsen tidligere end planlagt på grund af langsom optjening. Novartis købte Advanced Accelerator Applications SA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med RA baseret på ACR/EULAR 2010-kriterier (score >=6), eller patienter diagnosticeret med AS baseret på ASAS-kriterierne. Patienter med RA skal have foretaget serologisk vurdering og dokumenteret på indskrivningstidspunktet.
  • Patient med RA aktiv sygdom (DAS > 2,6) og introduktion af en Bi-DMARD bør indiceres. RA-patienter skal have været behandlet med DMARD (methotrexat, leflunomid og sulfasalazin) eller en kombination af disse behandlinger i mindst 3 måneder. Behandlingen vil blive forfulgt under studiet.

eller RA-patienter skal tidligere have været behandlet med Bi-DMARD før påbegyndelse af den nye Bi-DMARD-behandling. Frafaldet af den tidligere Bi-DMARD-behandling skal dokumenteres.

eller Patienter med AS med utilstrækkeligt kontrolleret sygdom under NSAID og indikation for Bi-DMARD. Disse patienter skal være under NSAID i mindst 3 måneder og under samme NSAID i mindst 1 måned før indskrivning.

  • ≥ 18 år gammel
  • Karnofsky ≥ 80 %
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • For kvinder i den fødedygtige alder, brug af to pålidelige præventionsmidler (f.eks. hormonelle præventionsmidler, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed, forbundet med andre barrierepræventionsmetoder såsom brug af kondomer) under hele deres deltagelse i undersøgelsen
  • Fravær af EKG-anomali
  • skrevet ICF underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Leverinsufficiens (ALT, ASAT eller Bilirubin > 2 ULN) ved screeningsbesøg eller baseline
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt (NYHA III & IV)
  • Anamnese med ondartet sygdom inden for 5 år
  • Anamnese med enhver sygdom eller relevant fysisk eller psykiatrisk tilstand eller unormale fysiske fund, som kan interferere med undersøgelsens mål efter investigatorens bedømmelse
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før undersøgelsens inklusion, undtagen for patienter, der har deltaget, eller som i øjeblikket deltager i et interventionsstudie uden nogen form for lægemiddeladministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 99mTc-rhAnnexin V-128, i.v.
Patienterne vil modtage 2 administrationer af 99mTc-rhAnnexin V-128 medicinsk billeddannende middel: en på dag 1 og den anden på dag 42.
Medicin: 99mTc-rhAnnexin V-128
1 enkelt intravenøs bolusadministration på 250 MBq på dag 1 og på dag 42.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og død
Tidsramme: Fra fremvisning op til dag 90
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesmedicinen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesmedicin, uanset om det er årsagssammenhængende med undersøgelsesmedicinen eller ej. TEAE'er er defineret som alle AE'er rapporteret efter den første dosis. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, kræver indlæggelse på hospital eller fører til forlængelse af indlæggelsen.
Fra fremvisning op til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC) af 99mTc-rhAnnexin V-128
Tidsramme: Dag 1 (0 (foruddosis), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 og 24,00 timer)
AUC er defineret som areal under kurven ekstrapoleret til uendelighed af 99mTc-rhAnnexin V-128.
Dag 1 (0 (foruddosis), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 og 24,00 timer)
Distributionsvolumen (Vz) af 99mTc-rhAnnexin V-128
Tidsramme: Dag 1 (0 (foruddosis), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 og 24,00 timer)
Vz er defineret som distributionsvolumenet af 99mTc-rhAnnexin V-128.
Dag 1 (0 (foruddosis), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 og 24,00 timer)
Systemisk clearance (Cl) af 99mTc-rhAnnexin V-128
Tidsramme: Dag 1 (0 (foruddosis), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 og 24,00 timer)
Cl er defineret som den systemiske clearance af 99mTc-rhAnnexin V-128.
Dag 1 (0 (foruddosis), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 og 24,00 timer)
Eliminationshalveringstid (t1/2) af 99mTc-rhAnnexin V-128
Tidsramme: Dag 1 (0 (foruddosis), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 og 24,00 timer)
t1/2 er defineret som eliminationshalveringstiden for 99mTc-rhAnnexin V-128.
Dag 1 (0 (foruddosis), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 og 24,00 timer)
Serumkoncentration af rhAnnexin V-128 Baseret på Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyse
Tidsramme: Dag 1 (0 (foruddosis), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00 og 24,00 timer)
Serumkoncentration af rhAnnexin V-128 baseret på ELISA-analyse skulle evalueres og rapporteres over tid.
Dag 1 (0 (foruddosis), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00 og 24,00 timer)
99mTc-rhAnnexin V-128 Blod Cpm henfaldskorrigerede data (tæller pr. minut i 1 ml prøve)
Tidsramme: Dag 1 (0 (foruddosis), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50 til 2,00, 3,00 til 4,00 og 24,00 timer)
Totalt antal radioaktivitet pr. minut i fuldblodsprøver blev rapporteret.
Dag 1 (0 (foruddosis), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50 til 2,00, 3,00 til 4,00 og 24,00 timer)
99mTc-rhAnnexin V-128 Serum Cpm henfaldskorrigerede data (tæller pr. minut i 1 mL prøve)
Tidsramme: Dag 1 (0 (foruddosis), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50 til 2,00, 3,00 til 4,00, 6,00 og 24,00 timer)
Totalt antal radioaktivitet pr. minut i serumprøver blev rapporteret.
Dag 1 (0 (foruddosis), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50 til 2,00, 3,00 til 4,00, 6,00 og 24,00 timer)
99mTc-rhAnnexin V-128 Urin Cpm henfaldskorrigerede data (tæller pr. minut i 1 ml prøve)
Tidsramme: Dag 1 (0 (foruddosis), 1.00, 4.00, 6.00 og 24.00 timer)
Totalt antal radioaktivitet pr. minut i urinprøver blev rapporteret.
Dag 1 (0 (foruddosis), 1.00, 4.00, 6.00 og 24.00 timer)
Antal Annexin-relaterede arter som vurderet Størrelsesudelukkelse HPLC- højtydende væskekromatografi (SEC-HPLC) analyse
Tidsramme: Dag 1 (0 (foruddosis), op til 1.00 time, fra 1.00 til 4.00 timer, fra 4.00 til 6.00 timer, fra 16.00 til 24.00 timer)
Urinprøver (10 ml alikvoter) blev analyseret som funktion af tid ved hjælp af SEC-HPLC teknik på det lokale laboratorium for at få information om den kemiske status af 99mTc-rhAnnexin V-128 og om tilstedeværelsen af ​​99mTc-rhAnnexin V-128 -beslægtede arter.
Dag 1 (0 (foruddosis), op til 1.00 time, fra 1.00 til 4.00 timer, fra 4.00 til 6.00 timer, fra 16.00 til 24.00 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Prior, MD, PhD, CHUV Lausanne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1002
  • CAAA113A22101 (Anden identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med 99mTc-rhAnnexin V-128

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner