Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladebiologi efter skade: Mekanismer og resultater

1. december 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Traume-induceret koagulopati er en central årsag til dødsfald, der kan forebygges som følge af blødning efter skade. Bidraget og indvirkningen af ​​ændret trombocytbiologi efter skade på traume-induceret koagulopati er ikke godt forstået på trods af det centrale bidrag fra blodplader til normal koagulation og endotelintegritet. Den centrale hypotese for denne undersøgelse er, at alvorlig skade og chok driver ændret blodpladeaktivering, blodpladeaggregering og blodplade-endotelinteraktioner, der er forbundet med øgede transfusionsrater, organsvigt og dødelighed. Denne undersøgelse vil undersøge disse kausale veje, mekanismer og associerede resultater i en prospektiv observationstraumekohorte gennem indsamling af bioprøver og detaljerede kliniske data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt kohortestudie af traumepatienter ved indlæggelse på skadestuen og i de efterfølgende 28 dage. Alle voksne patienter, der opfylder kriterierne for fuld traumeteamaktivering og indlagt på Zuckerberg San Francisco General Hospital og Traumacenter, et niveau-1 traumecenter, er berettiget til tilmelding. En blodprøve på 20 ml vil blive udtaget inden for 10 minutter efter ankomst til akutmodtagelsen (ED), behandlet i det centrale laboratorium og plasma opbevaret ved -80°C. Blodprøver vil blive indsamlet umiddelbart efter præsentation via indledende placering af en 16-gauge eller større perifer intravenøs linje. Plasmabiomarkører for endotelbeskadigelse vil blive målt ved enzymbundne immunosorbentassays (von Willebrand-faktor, syndecan-1 og angiopoietin-2). Cellulære biomarkører for blodpladeaktivering vil blive målt ved flowcytometri (blodplade-monocytaggregater, integrin αIIbβ3, P-selectin og blodplademikropartikler). Blodpladeaggregering vil blive målt ved hjælp af multipelelektrodeimpedansaggregometri i fuldblod. Effekten af ​​post-skade blodplader på endotel integritet vil blive kvantificeret ved in vitro assays af blodplade-induceret endotel permeabilitet. Omfattende demografiske data og medicinsk historie vil blive indsamlet fra diagramgennemgang, interviews af patienter og familiemedlemmer. Der indsamles detaljerede kliniske data og udfaldsdata, herunder transfusionstidspunkt og -doser, forekomsten af ​​organsvigt (Denver Postinjury Multiple Organ Failure Score), akut respiratorisk distress-syndrom (Berlin definition), infektion, symptomatiske tromboemboliske komplikationer, ventilatorfri dage, varighed af intensive plejeenhed (ICU) og hospitalsophold og dødelighed (6 timer, 24 timer, 30 dage). På hospitaler vil dødeligheden efter 30 dage blive vurderet for alle patienter. Standard koagulationsmålinger (internationalt normaliseret forhold, protrombintid, trombocyttal) og andre laboratoriemålinger vil blive indsamlet for at tage højde for og kontrollere andre distinkte, men stærkt integrerede veje, der er impliceret i traume-induceret koagulopati. Trauma Registry, en stor database, der administreres under retningslinjer fra American Trauma Society, bruger diagramgennemgang til retrospektivt at tildele Injury Severity Scores (ISS) og Abbreviated Injury Scores (AIS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

367

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der opfylder kriterierne for fuld traumeteamaktivering og indlagt på Zuckerberg San Francisco General Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der opfylder kriterierne for fuld traumeteamaktivering og indlagt på Zuckerberg San Francisco General Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Patienter overført fra andre hospitaler
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der er fængslet
  • Patienter vil blive udelukket retrospektivt, hvis de tog antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, har moderat eller svær leversygdom eller en kendt blødningsdiatese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alvorlig skade/chok
Svært tilskadekomne traumepatienter med shock, som defineret ved en Injury Severity Score (ISS)>=25 og base deficit (BD)>=6.
Uden alvorlig skade/chok
Ikke alvorligt skadede traumepatienter, der præsenterer sig uden chok, som defineret ved en Injury Severity Score (ISS) <25 og base deficit (BD) <6.
Sund kontrol
Uskadte raske frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vitro måling af endotelbiomarkører
Tidsramme: 0 time (inden for 10 minutter efter ankomst til Akutafdelingen)
Plasmabiomarkører for endotelbeskadigelse vil blive målt ved enzymbundne immunosorbentassays (von Willebrand-faktor, syndecan-1 og angiopoietin-2).
0 time (inden for 10 minutter efter ankomst til Akutafdelingen)
In vitro måling af blodpladeaktiveringsbiomarkører
Tidsramme: 0 time (inden for 10 minutter efter ankomst til Akutafdelingen)
Cellulære biomarkører for blodpladeaktivering vil blive målt ved flowcytometri (blodplade-monocytaggregater, integrin αIIbβ3, P-selectin og blodplademikropartikler).
0 time (inden for 10 minutter efter ankomst til Akutafdelingen)
In vitro måling af blodpladeaggregation
Tidsramme: 0 time (inden for 10 minutter efter ankomst til Akutafdelingen)
Blodpladeaggregering vil blive målt ved hjælp af multipelelektrodeimpedansaggregometri i fuldblod.
0 time (inden for 10 minutter efter ankomst til Akutafdelingen)
In vitro-assays af blodplade-induceret endotelpermeabilitet
Tidsramme: 0 time (inden for 10 minutter efter ankomst til Akutafdelingen)
Effekten af ​​blodplader efter skade på endothelial integritet vil blive kvantificeret ved in vitro assays af blodplade-induceret endotelpermeabilitet ved brug af transendotelial permeabilitets elektrisk modstand (TEER) assays.
0 time (inden for 10 minutter efter ankomst til Akutafdelingen)
Transfusionsprodukter modtaget (røde blodlegemer, plasma, blodplader)
Tidsramme: i de første 24 timer efter ankomst til skadestuen
Kontinuerlige enheder af røde blodlegemer, plasma, blodplader; transfunderet inden for 24 timer (ja/nej); massiv transfusion (>10 enheder røde blodlegemer/24 timer, ja/nej)
i de første 24 timer efter ankomst til skadestuen
Organsvigt
Tidsramme: Inden for 1 uge efter ankomst til skadestuen
Hyppigheder af organsvigt (ja/nej) (Denver Postinjury Multiple Organ Failure Score)
Inden for 1 uge efter ankomst til skadestuen
6-timers dødelighed
Tidsramme: 6 timer efter ankomst til skadestuen
6 timer efter ankomst til skadestuen
24-timers dødelighed
Tidsramme: 24 timer efter ankomst til skadestuen
24 timer efter ankomst til skadestuen
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter ankomst til skadestuen
30 dage efter ankomst til skadestuen
Hospitalsudskrivningsdødelighed
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning (i gennemsnit 13 dage)
Gennem hospitalsudskrivning (i gennemsnit 13 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucy Kornblith, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0528296
  • 5K23GM130892 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

3
Abonner