Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spektroskopi i funktionel vurdering af perifer arteriesygdom (spectroAMI) (SPECTROAOMI)

Perifer arteriesygdom: Gated P-31 magnetisk resonansspektroskopi i funktionel vurdering af perifer arteriesygdom (spectroAMI)

At udforske pålideligheden af ​​P-31 MR spektroskopi mitokondriel funktion hos patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD) er defineret som delvis eller total obstruktion af en eller flere arterier i underekstremiteterne, oftest af aterosklerotisk oprindelse. Det er en almindelig sygdom, hvis 5-årige dødelighed er tæt på 30%.Den positive diagnose er baseret på klinisk undersøgelse og måling af ankel-brachial-indekset (ABI), som er forholdet mellem det systoliske tryk i anklen og det systoliske brachiale tryk. Tærskelværdien for diagnosen er <0,90. Fysiopatologisk har mitokondrier den fremherskende rolle at levere den ATP, der er nødvendig for myocytternes energiske behov, som øges drastisk under muskelsammentrækning under træning. Denne energiproduktion er naturligvis betinget af tilgængeligheden af ​​ilt. Hos patienter med PAOD har faldet i blodgennemstrømningen sekundært til signifikant stenose den direkte konsekvens af at forstyrre ilttilførslen til distale muskler og dermed begrænse den muskulære ydeevne. Fordi mitokondriel respiration er den eneste metaboliske vej, der er i stand til at give den nødvendige energi til at opretholde en indsats på flere minutter, er claudicatio intermittens i PAOD logisk set blevet relateret til en hæmodynamisk mekanisme for intermitterende muskelhypoperfusion. For nylig har et stigende antal histologiske eller funktionelle undersøgelser antydet, at episoder med iskæmi-reperfusion kunne inducere mitokondriel dysfunktion. Medicinsk behandling af patienter omfatter ofte statiner, mens der er mistanke om en direkte skadelig virkning på mitokondriel funktion, hvilket inducerer en forringelse af den muskulære oxidative kapacitet, hvilket ville øge faktorerne hæmodynamikken og kan akkumulere i mitokondriel myopati. I lyset af disse elementer er det klart, at der ville være en fordel i at kunne skelne og kvantificere 1) den del af reduktionen af ​​mitokondriel aktivitet sekundært til den hæmodynamiske faktor alene på grund af en nedsat muskelperfusion 2) den mitokondrielle involvering (mitokondriopati) potentielt induceret af oxidativt stress i PAOD. Der skelnes mellem 2 undergrupper for at identificere den statin-inducerede mitokondrielle dysfunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Etienne
        • Underforsker:
          • Jean-Pierre FAVRE, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre CROISILLE, PhD
        • Underforsker:
          • Jean-Noël ALBERTINI, PhD
        • Underforsker:
          • Mourad BOUFI, PhD
        • Underforsker:
          • Aude GROGNET, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med perifer arteriel okklusiv sygdom med claudicatio og operationsplanlægning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD) med claudicatio og operationsplanlægning med proksimal læsion (iliaca eller femoral (røntgenangiografi eller CT eller MRA) og ingen distale læsioner (doppler)
  • ABI<0,90 eller >1,30
  • underskrevet samtykkeerklæring
  • sygeforsikringsdækning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation ved MR-praktik: pacemaker, metallisk hjerteklap, intraokulær metaldel, klaustrofobi
  • kritisk iskæmi >15 dage
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • vægt >200 kg
  • ikke-stabiliseret hypertension
  • beta-blokkere
  • ikke-aterosklerotisk vaskulær okklusiv sygdom (Buerger sygdom, Takayasu sygdom, venøs sygdom, fanget popliteal arterie osv..)
  • Neurologisk patologi/ikke-frivillig kontraktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PAOD-patienter statin (+)

Patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD) og statinbehandling.

De vil have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI; muskelvolumen og sammensætning) og gated-P-31 magnetisk resonansspektroskopi (MRS) med lavintensiv ergometrisk træning. Det vil blive udført før operationen (inden for 48 timer) og efter operationen (første uge)

MRI (muskulær volumen og sammensætning) og gated-P-31 magnetisk resonansspektroskopi (MRS) med lav-intensitets ergometrisk træning.
PAOD-patienter statin (-)

Patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD) uden statinbehandling.

De vil have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI; muskelvolumen og sammensætning) og gated-P-31 magnetisk resonansspektroskopi (MRS) med lavintensiv ergometrisk træning. Det vil blive udført før operationen (inden for 48 timer) og efter operationen (første uge)

MRI (muskulær volumen og sammensætning) og gated-P-31 magnetisk resonansspektroskopi (MRS) med lav-intensitets ergometrisk træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel phosphocreatin (PCr) restitutionstid konstant
Tidsramme: Under MR-proceduren
Muskel phosphocreatin (PCr) restitutionstidskonstant (indeks for muskelaerob kapacitet) efter gated lavintensiv træning (2" maksimale frivillige isometriske dorsalfleksionskontraktioner, med 30s intervaller i 8 minutter (totale sammentrækninger = 15)
Under MR-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskuløs volumen og indhold
Tidsramme: Under MR-proceduren
påvirkning af muskelvolumen og indhold. Målinger vil blive udtrukket fra DIXON og T2* MRI
Under MR-proceduren
PCr genoprettelsestidskonstant
Tidsramme: Under MR-proceduren
indvirkning af statinbehandling på PCr-restitutionstidskonstanten
Under MR-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arterielle okklusive sygdomme

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

3
Abonner