- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03723473
Spektroskopi i funktionel vurdering af perifer arteriesygdom (spectroAMI) (SPECTROAOMI)
Perifer arteriesygdom: Gated P-31 magnetisk resonansspektroskopi i funktionel vurdering af perifer arteriesygdom (spectroAMI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre CROISILLE, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477127584
- E-mail: croisille@creatis.insa-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Saint-Etienne
-
Underforsker:
- Jean-Pierre FAVRE, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Pierre CROISILLE, PhD
-
Underforsker:
- Jean-Noël ALBERTINI, PhD
-
Underforsker:
- Mourad BOUFI, PhD
-
Underforsker:
- Aude GROGNET, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD) med claudicatio og operationsplanlægning med proksimal læsion (iliaca eller femoral (røntgenangiografi eller CT eller MRA) og ingen distale læsioner (doppler)
- ABI<0,90 eller >1,30
- underskrevet samtykkeerklæring
- sygeforsikringsdækning
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation ved MR-praktik: pacemaker, metallisk hjerteklap, intraokulær metaldel, klaustrofobi
- kritisk iskæmi >15 dage
- Type 1 eller 2 diabetes
- vægt >200 kg
- ikke-stabiliseret hypertension
- beta-blokkere
- ikke-aterosklerotisk vaskulær okklusiv sygdom (Buerger sygdom, Takayasu sygdom, venøs sygdom, fanget popliteal arterie osv..)
- Neurologisk patologi/ikke-frivillig kontraktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
PAOD-patienter statin (+)
Patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD) og statinbehandling. De vil have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI; muskelvolumen og sammensætning) og gated-P-31 magnetisk resonansspektroskopi (MRS) med lavintensiv ergometrisk træning. Det vil blive udført før operationen (inden for 48 timer) og efter operationen (første uge) |
MRI (muskulær volumen og sammensætning) og gated-P-31 magnetisk resonansspektroskopi (MRS) med lav-intensitets ergometrisk træning.
|
PAOD-patienter statin (-)
Patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD) uden statinbehandling. De vil have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI; muskelvolumen og sammensætning) og gated-P-31 magnetisk resonansspektroskopi (MRS) med lavintensiv ergometrisk træning. Det vil blive udført før operationen (inden for 48 timer) og efter operationen (første uge) |
MRI (muskulær volumen og sammensætning) og gated-P-31 magnetisk resonansspektroskopi (MRS) med lav-intensitets ergometrisk træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskel phosphocreatin (PCr) restitutionstid konstant
Tidsramme: Under MR-proceduren
|
Muskel phosphocreatin (PCr) restitutionstidskonstant (indeks for muskelaerob kapacitet) efter gated lavintensiv træning (2" maksimale frivillige isometriske dorsalfleksionskontraktioner, med 30s intervaller i 8 minutter (totale sammentrækninger = 15)
|
Under MR-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskuløs volumen og indhold
Tidsramme: Under MR-proceduren
|
påvirkning af muskelvolumen og indhold.
Målinger vil blive udtrukket fra DIXON og T2* MRI
|
Under MR-proceduren
|
PCr genoprettelsestidskonstant
Tidsramme: Under MR-proceduren
|
indvirkning af statinbehandling på PCr-restitutionstidskonstanten
|
Under MR-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre CROISILLE, PhD, CHU Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1708029
- 2017-A01421-52 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arterielle okklusive sygdomme
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt | Medfødte lidelserDet Forenede Kongerige
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringMR-scanningerForenede Stater
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation