- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03754673
MRI's rolle i diagnosticering af lungeemboli
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lungeemboli (PE) er en alvorlig tilstand, der er ansvarlig for betydelig morbiditet og dødelighed. PE er i øjeblikket den tredje førende årsag til kardiovaskulær død på verdensplan, så det kræver hurtig diagnose og behandling for at forhindre potentielt dødelige konsekvenser (1) . Lungeemboli opstår, når en blodprop - sædvanligvis fra benet - rejser til lungen og blokerer lungearterien eller en af dens grene (2). Diagnosen akut PE betragtes som et klinisk dilemma på grund af et bredt spektrum af flere uspecifikke tegn og symptomer (3) .
D-dimer-resultaterne viser, at dårlige positive laboratorietest er positive i andre situationer i stedet for PE såsom cancer og betændelse (4) .
CT pulmonal angiografi (CTA) er meget følsom og specifik for diagnosen PE og er blevet den foretrukne billeddiagnostiske metode hos patienter, der mistænkes for at have PE. Multislice CT'en tilbød høj rumlig og tidsmæssig opløsning billeddannelse i en kort tidsscanning. CTA har evnen til at vurdere lungetræet ned til femte og ottende ordens grene på mindre end 15 sekunder på grund af høj hastighed (5).
Begrænsninger af CTPA omfatter imidlertid udsættelse for ioniserende stråling med dens risiko for kræftinduktion og jodholdigt kontrastmiddel, som indebærer en risiko for allergiske reaktioner og nyreskade og svigt hos nogle patienter (6). Mange patienter med mistanke om PE, såsom gravide kvinder og patienter med nedsat nyrefunktion, har mindst en relativ kontraindikation for kontrastmiddelbestråling.
MR tilbyder et potentielt alternativ til CTPA i evalueringen af pulmonal vaskulatur og diagnosen PE [7]. Til dato har de fleste undersøgelser, der evaluerer brugen af MR til diagnosticering af PE, dog brugt gadoliniumbaserede intravenøse kontrastmidler, som er kontraindiceret hos gravide patienter og hos dem med nyresvigt [8].
Så alternativt ikke-kontrast MRA forbedrer diagnostisk nøjagtighed og forenkler erhvervelsesteknikkerne forbliver et område med klinisk vigtig udvikling. Den ikke-kontrast MRA producerer forstærkende signal fra karvæggen, giver høj kontrast uden behov for bolus timing og giver bevægelsesufølsomhed over for respiration (9).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at påvise lungeemboli ved hjælp af MR-billeddannelsesteknikker med ikke-kontrast, lyst blod og mørkt blod.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 020
- Hossam Mohammed Mostafa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Fuld historieoptagelse og klinisk undersøgelse.
- CT PA eller kontrastforstærket MR PA.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Høj klinisk sandsynlighed for PE vurderet ved den reviderede Geneva-score og/eller havde et D-dimer-niveau > 500 µg L1 på en ELISA-baseret test
- Patienter med klinisk tydelig og bekræftet af CT PA eller kontrastforstærket MR-PA til at have PE.
- Begge køn vil blive inkluderet udover gravide.
- Ingen aldersforkærlighed, men børn under 18 år vil ikke blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vides at have kontraindikation for MR, f.eks. en implanteret magnetiserbar enhed, metallisk okulært implantat, pacemakere eller klaustrofobi.
- Patienter med dårlig almentilstand med tegn på en alvorlig PE såsom ustabil hæmodynamisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
påvisning af lungeemboli ved MR uden kontrastadministration
Tidsramme: baseline
|
diagnose og påvisning af lungeemboli ved MR sammenlignet med MSCT lungeangiografi
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Plumonary MRI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet