- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03754673
Rola MRI w diagnostyce zatorowości płucnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zatorowość płucna (ZP) jest poważnym schorzeniem odpowiedzialnym za znaczną chorobowość i śmiertelność. PE jest obecnie trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych na świecie, dlatego wymaga szybkiej diagnozy i leczenia, aby zapobiec potencjalnie śmiertelnym konsekwencjom (1). Zatorowość płucna występuje, gdy zakrzep krwi – zwykle z nogi – przemieszcza się do płuc i blokuje tętnicę płucną lub jedną z jej gałęzi (2). Rozpoznanie ostrej PE jest uważane za dylemat kliniczny ze względu na szerokie spektrum wielu nieswoistych objawów przedmiotowych i podmiotowych (3).
Wyniki D-dimerów wskazują, że zły pozytywny wynik testu laboratoryjnego jest pozytywny w innych sytuacjach niż PE, takich jak rak i zapalenie (4).
Angiografia płucna CT (CTA) jest wysoce czuła i swoista w rozpoznawaniu PE i stała się metodą obrazowania z wyboru u pacjentów z podejrzeniem PE. Wielorzędowa tomografia komputerowa oferowała obrazowanie o wysokiej rozdzielczości przestrzennej i czasowej w krótkim czasie skanowania. CTA ma możliwość oceny drzewa płucnego aż do gałęzi piątego i ósmego rzędu w mniej niż 15 sekund dzięki dużej szybkości (5).
Jednak ograniczenia CTPA obejmują ekspozycję na promieniowanie jonizujące z ryzykiem indukcji raka i jodowy środek kontrastowy, co niesie ze sobą ryzyko reakcji alergicznych oraz uszkodzenia i niewydolności nerek u niektórych pacjentów (6). Wielu pacjentów z podejrzeniem PE, takich jak kobiety w ciąży i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mają co najmniej względne przeciwwskazania do napromieniania środkami kontrastowymi.
MRI stanowi potencjalną alternatywę dla CTPA w ocenie układu naczyniowego płuc i diagnostyce PE [7]. Jednak do tej pory w większości badań oceniających zastosowanie MRI w diagnostyce PE stosowano dożylne środki kontrastowe na bazie gadolinu, co jest przeciwwskazane u pacjentek w ciąży oraz z niewydolnością nerek [8].
Tak więc, alternatywnie MRA bez kontrastu poprawia dokładność diagnostyczną i upraszcza techniki akwizycji, pozostaje obszarem rozwoju o znaczeniu klinicznym. Bezkontrastowe MRA wytwarza wzmacniający sygnał ze ściany naczynia, zapewnia wysoki kontrast bez konieczności ustalania czasu podawania bolusa i zapewnia niewrażliwość na ruch podczas oddychania (9).
Celem tego badania była ocena wykonalności wykrywania zatorowości płucnej za pomocą technik obrazowania MR krwi jasnej i ciemnej bez kontrastu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 020
- Hossam Mohammed Mostafa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pełny wywiad i badanie kliniczne.
- CT PA lub MR PA ze wzmocnieniem kontrastowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysokie prawdopodobieństwo kliniczne PE oceniane na podstawie skorygowanej skali Genewskiej i/lub poziom D-dimerów > 500 µg L1 w teście opartym na teście ELISA
- Pacjenci z klinicznie widocznym i potwierdzonym za pomocą CT PA lub MR-PA ze wzmocnieniem kontrastowym mają PE.
- Obie płcie zostaną uwzględnione oprócz kobiet w ciąży.
- Brak preferencji wiekowych, ale dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostaną uwzględnione
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, o których wiadomo, że mają przeciwwskazania do MRI, np. wszczepione urządzenie magnetyzowalne, metalowy implant oka, rozruszniki serca lub klaustrofobia.
- Pacjenci w złym stanie ogólnym z objawami ciężkiej PE, takimi jak niestabilna hemodynamika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wykrywanie zatorowości płucnej za pomocą rezonansu magnetycznego bez podawania kontrastu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
diagnostyka i wykrywanie zatorowości płucnej metodą rezonansu magnetycznego w porównaniu z angiografią płucną MSCT
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Plumonary MRI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghAktywny, nie rekrutujący
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone
-
University of ZurichBalgrist University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
The Hospital for Sick ChildrenRejestracja na zaproszenie
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyRak pęcherza | Diagnozuje chorobę | Choroba pęcherza | Rak urotelialny pęcherza moczowego | Nowotwór pęcherza | Reakcja niepożądana na środek kontrastowy MRI | Etap raka pęcherza moczowegoEgipt