- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03754673
Ruolo della risonanza magnetica nella diagnosi di embolia polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'embolia polmonare (EP) è una condizione grave responsabile di significativa morbilità e mortalità. L'EP è attualmente la terza principale causa di morte cardiovascolare in tutto il mondo, quindi richiede una diagnosi e un trattamento tempestivi per prevenire conseguenze potenzialmente mortali (1) . L'embolia polmonare si verifica quando un coagulo di sangue, di solito dalla gamba, viaggia verso il polmone e blocca l'arteria polmonare o uno dei suoi rami (2). La diagnosi di EP acuta è considerata un dilemma clinico a causa dell'ampio spettro di molteplici segni e sintomi non specifici (3).
I risultati del D-dimero sono di un test di laboratorio negativo negativo che risulta positivo in altre situazioni piuttosto che in PE come il cancro e l'infiammazione (4).
L'angiografia polmonare TC (CTA) è altamente sensibile e specifica per la diagnosi di EP ed è diventata il metodo di imaging di scelta nei pazienti sospettati di avere EP. La TC multistrato ha offerto immagini ad alta risoluzione spaziale e temporale in un breve periodo di scansione. CTA ha la capacità di valutare l'albero polmonare fino al quinto e all'ottavo ramo di ordine in meno di 15 secondi grazie all'elevata velocità (5).
Tuttavia, le limitazioni del CTPA includono l'esposizione alle radiazioni ionizzanti con il suo rischio di induzione del cancro e agenti di contrasto iodati, che comportano il rischio di reazioni allergiche e danni e insufficienza renale in alcuni pazienti (6). Molti pazienti con sospetta EP, come le donne in gravidanza e pazienti con funzione renale compromessa, hanno almeno una controindicazione relativa all'irradiazione con mezzo di contrasto.
La risonanza magnetica offre una potenziale alternativa alla CTPA nella valutazione della vascolarizzazione polmonare e nella diagnosi di EP [7]. Ad oggi, tuttavia, la maggior parte degli studi che valutano l'uso della risonanza magnetica nella diagnosi di EP ha utilizzato mezzi di contrasto per via endovenosa a base di gadolinio, che è controindicato nelle pazienti in gravidanza e in quelle con insufficienza renale [8].
Quindi, in alternativa, l'MRA senza contrasto migliora l'accuratezza diagnostica e semplifica le tecniche di acquisizione rimane un'area di sviluppo clinicamente importante. L'MRA senza contrasto produce un segnale potenziante dalla parete del vaso, fornisce un contrasto elevato senza necessità di temporizzazione del bolo e fornisce insensibilità al movimento alla respirazione (9).
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità del rilevamento di emboli polmonari utilizzando tecniche di imaging RM con sangue chiaro e sangue scuro senza contrasto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 020
- Hossam Mohammed Mostafa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Anamnesi completa ed esame clinico.
- TC PA o RM PA con mezzo di contrasto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alta probabilità clinica di PE valutata dal punteggio di Ginevra rivisto e/o aveva un livello di D-dimero > 500 µg L1 su un test basato su ELISA
- Pazienti con PA clinicamente evidente e confermata da TC o MR-PA potenziato con mezzo di contrasto per avere EP.
- Saranno inclusi entrambi i sessi oltre alle donne in gravidanza.
- Nessuna predilezione di età, ma non saranno inclusi i bambini di età inferiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti noti per avere controindicazioni per la risonanza magnetica, ad es. un dispositivo magnetizzabile impiantato, un impianto oculare metallico, pacemaker o claustrofobia.
- Pazienti con cattive condizioni generali con segni di EP grave come emodinamica instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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rilevazione di embolia polmonare mediante risonanza magnetica senza somministrazione di contrasto
Lasso di tempo: linea di base
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diagnosi e rilevazione dell'embolia polmonare mediante risonanza magnetica rispetto all'angiografia polmonare MSCT
|
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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- Plumonary MRI
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