- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03985566
Effekter af faste måltider med speciel formuleret ris på blodsukkerniveauer hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 118177
- National University of Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Alder mellem 21-65 år
- Åbent raske mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator.
- Mænd og kvinder med stabile medicinske problemer, som efter efterforskerens mening ikke vil ændre biomarkørpanelets ydeevne væsentligt, vil ikke placere forsøgspersonen i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen og vil ikke forstyrre fortolkningen af dataene.
- Ikke på nogen almindelig medicin (vestlig / traditionel medicin). Kosttilskud med etableret kemisk sammensætning, der kan konstateres og klart registreres, er acceptable. Men forsøgspersoner, der bruger traditionel medicin (med sammensætninger, der ikke kan fastslås) vil blive udelukket i denne undersøgelse
- Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen
- Pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge studieprocedurer
- Familiehistorie med diabetes (forældre og/eller bedsteforældre med diabetes).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, maligne eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre biomarkørpanelets ydeevne; eller at gribe ind i fortolkningen af data
- Kendte eller igangværende psykiatriske lidelser inden for 3 år
- Brug regelmæssigt kendte stoffer inden for 3 år
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Har doneret blod på mere end 500 ml inden for 4 uger efter tilmelding til studiet
- Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder):• 1 enhed = 12 oz eller 360 ml øl; • 5 oz eller 150 ml vin; • 1,5 oz eller 45 ml destilleret spiritus
- Ukontrolleret hypertension (blodtryk [BP] >160/100 mmHg
- Aktiv infektion, der kræver systemisk antiviral eller antimikrobiel behandling, som ikke vil blive afsluttet før undersøgelsesdag 19. Behandling med et forsøgslægemiddel eller biologisk middel inden for en (1) måned efter screening eller planlægger at indgå i et forsøgsstudie med lægemiddel/biologiske agens i løbet af varigheden af denne undersøgelse
- Kendt allergi over for insulin
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
- Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening: Fastende glucose >=126mg/dL(>=7mmol/L) eller 2 timer post-prandial glucose >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)
- Klinisk signifikante (som bestemt af investigator) abnormiteter ved laboratorieundersøgelser, der vil øge risikoen for patienten eller forstyrre dataintegriteten
- Har andre forhold, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i eller fuldende undersøgelsen
- Betydelig ændring i vægt (+/- 5%) i løbet af den seneste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fiberkorn
Fiberkorn blev brugt til delvist at erstatte hvide jasminris i denne arm.
|
Sunde forsøgspersoner vil blive forsynet med 30 % fiberkorn i et blandet måltid.
Efter indtagelse af måltidet vil glukose- og insulinresponset blive sammenlignet.
|
Placebo komparator: Jasmin hvide ris
Jasmin hvide ris bruges som kontrol til at sammenligne resultatet.
|
Sunde forsøgspersoner vil blive forsynet med hvide jasminris i et blandet måltid.
Efter indtagelse af måltidet vil glukose- og insulinresponset blive sammenlignet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i glukoserespons
Tidsramme: 2 timer
|
En blandet måltidstolerancetest vil blive udført for at indsamle blodprøver til glukoseanalyse efter 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min og 120 min. Ændringen i glukoserespons vil blive målt ved at sammenligne trinvis areal under kurven (iAUC) efter indtagelse af Fiber Grain mel og kontrol Jasmine hvidt rismel.
|
2 timer
|
Ændring i insulinrespons
Tidsramme: 2 timer
|
En blandet måltidstolerancetest vil blive udført for at indsamle blodprøver til glukoseanalyse ved 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min og 120 min. Ændringen i insulinrespons vil blive målt ved at sammenligne trinvis areal under kurven (iAUC) efter indtagelse af Fiber Grain mel og kontrol Jasmine hvidt rismel.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mæthedsvurdering
Tidsramme: 2 timer
|
En visuel analog skala (VAS) vil blive præsenteret for deltagerne ved 0, min, 30 min, 60 min, 90 min og 120 min, for at angive, hvordan de har det som svar på 4 givne udsagn ved at markere et "X" på en 100 -mm linje. På tidspunktet T=15 minutter blev smagen af behandlingen vurderet ud fra fem karakteristika, fra dårlig (0 mm) til god (100 mm). Disse karakteristika var visuel appel, lugt, smag, tekstur og overordnet behagelighed af det indgivne måltid. Scoringer blev bestemt ved at måle afstanden (i mm) fra linjens ladestartpunkt til skæringspunktet mellem "X". Forsøgspersonerne diskuterede ikke deres vurderinger. Det primære resultat var areal under kurven (AUC) for svar på VAS beregnet ved hjælp af trapezreglen. |
2 timer
|
Ændring i ghrelin niveau
Tidsramme: 2 timer
|
En blandet måltidstolerancetest vil blive udført for at indsamle blodprøver til ghrelinanalyse efter 0 min, 30 min, 60 min, 90 min og 120 min. Ændringen i ghrelinniveau vil blive målt ved at sammenligne AUC efter indtagelse af fiberkornmel og kontrol Jasmin hvid rismel.
|
2 timer
|
Ændring i glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) niveau
Tidsramme: 2 timer
|
En blandet måltidstolerancetest vil blive udført for at indsamle blodprøver til GLP-1-analyse efter 0 min, 30 min, 60 min, 90 min og 120 min. Ændringen i GLP-1 niveau vil blive målt ved at sammenligne AUC efter indtagelse af fiber Kornmel og kontrol Jasmin hvid rismel.
|
2 timer
|
Ændring i glukosebaner over 14 dages kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: 14 dage
|
FreeStyle ® Libre™ Flash glukoseovervågningssystem (Abbott Diabetes Care, Singapore) blev brugt til kontinuerlig glukoseovervågning.
I løbet af undersøgelsens tidsramme blev forsøgspersonerne forsynet med frosne måltider til frokost og aftensmad med hjem.
De blev randomiseret til at indtage 6 forskellige kombinationer af fødevarer ved 3 erstatningsniveauer for risen: kontrol (0%), 15% eller 30% fiberkorn.
På dag 14 vendte forsøgspersonerne tilbage til undersøgelsesfaciliteten for at fjerne flash-glukoseovervågningssensoren og returnere flash-glukoseovervågningslæseren.
Efterfølgende blev data udtrukket fra læseren af undersøgelsens personale.
Glucoseværdier blev eksporteret til Microsoft Excel til visualisering af glukosetrenden over 14 dage.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mei Hui Liu, National University of Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/01126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Fiberkorn
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetCalciummangelForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttet