Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af faste måltider med speciel formuleret ris på blodsukkerniveauer hos raske frivillige.

23. juli 2021 opdateret af: Mei Hui Liu, National University of Singapore
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne Diabetec® Fiber Grains (FIbre Grains) i blandede måltider med jasminris. Dette er for at se, om delvis udskiftning af hvide ris med fiberkorn kan reducere postprandial blodsukkerkontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Livsstilsændringer, især ved at vedtage et passende kostmønster, er generelt accepteret som hjørnestenen i behandlingen af ​​mennesker med type 2-diabetes. Indtagelse af mad med lavt GI har vist sig at forbedre glykæmisk kontrol, lipidprofil og reducere systemisk inflammation. Der er dog få diætinterventionsundersøgelser, der forsøger at ændre madens GI ved at ændre de primære kulhydrater. I denne undersøgelse blev formuleret ris med speciel fiberberigelse, Fiber Grains, brugt til at erstatte ris som de vigtigste kulhydrater i ens kost. Denne fiberberigede ris er tidligere blevet testet til at have et lavere GI end normal ris, mens den stadig er i stand til at bevare alle de sensoriske egenskaber ved normal ris. Da ris er en basis for asiater, tilbyder denne specielt formulerede fiberberigede ris et lavere GI-alternativ til de konventionelle ris uden at påvirke folks kostpræferencer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 118177
        • National University of Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Alder mellem 21-65 år
  • Åbent raske mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator.
  • Mænd og kvinder med stabile medicinske problemer, som efter efterforskerens mening ikke vil ændre biomarkørpanelets ydeevne væsentligt, vil ikke placere forsøgspersonen i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen og vil ikke forstyrre fortolkningen af ​​dataene.
  • Ikke på nogen almindelig medicin (vestlig / traditionel medicin). Kosttilskud med etableret kemisk sammensætning, der kan konstateres og klart registreres, er acceptable. Men forsøgspersoner, der bruger traditionel medicin (med sammensætninger, der ikke kan fastslås) vil blive udelukket i denne undersøgelse
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen
  • Pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge studieprocedurer
  • Familiehistorie med diabetes (forældre og/eller bedsteforældre med diabetes).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, maligne eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre biomarkørpanelets ydeevne; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Kendte eller igangværende psykiatriske lidelser inden for 3 år
  • Brug regelmæssigt kendte stoffer inden for 3 år
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Har doneret blod på mere end 500 ml inden for 4 uger efter tilmelding til studiet
  • Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder):• 1 enhed = 12 oz eller 360 ml øl; • 5 oz eller 150 ml vin; • 1,5 oz eller 45 ml destilleret spiritus
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk [BP] >160/100 mmHg
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk antiviral eller antimikrobiel behandling, som ikke vil blive afsluttet før undersøgelsesdag 19. Behandling med et forsøgslægemiddel eller biologisk middel inden for en (1) måned efter screening eller planlægger at indgå i et forsøgsstudie med lægemiddel/biologiske agens i løbet af varigheden af denne undersøgelse
  • Kendt allergi over for insulin
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening: Fastende glucose >=126mg/dL(>=7mmol/L) eller 2 timer post-prandial glucose >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)
  • Klinisk signifikante (som bestemt af investigator) abnormiteter ved laboratorieundersøgelser, der vil øge risikoen for patienten eller forstyrre dataintegriteten
  • Har andre forhold, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i eller fuldende undersøgelsen
  • Betydelig ændring i vægt (+/- 5%) i løbet af den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiberkorn
Fiberkorn blev brugt til delvist at erstatte hvide jasminris i denne arm.
Sunde forsøgspersoner vil blive forsynet med 30 % fiberkorn i et blandet måltid. Efter indtagelse af måltidet vil glukose- og insulinresponset blive sammenlignet.
Placebo komparator: Jasmin hvide ris
Jasmin hvide ris bruges som kontrol til at sammenligne resultatet.
Sunde forsøgspersoner vil blive forsynet med hvide jasminris i et blandet måltid. Efter indtagelse af måltidet vil glukose- og insulinresponset blive sammenlignet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukoserespons
Tidsramme: 2 timer
En blandet måltidstolerancetest vil blive udført for at indsamle blodprøver til glukoseanalyse efter 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min og 120 min. Ændringen i glukoserespons vil blive målt ved at sammenligne trinvis areal under kurven (iAUC) efter indtagelse af Fiber Grain mel og kontrol Jasmine hvidt rismel.
2 timer
Ændring i insulinrespons
Tidsramme: 2 timer
En blandet måltidstolerancetest vil blive udført for at indsamle blodprøver til glukoseanalyse ved 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min og 120 min. Ændringen i insulinrespons vil blive målt ved at sammenligne trinvis areal under kurven (iAUC) efter indtagelse af Fiber Grain mel og kontrol Jasmine hvidt rismel.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mæthedsvurdering
Tidsramme: 2 timer

En visuel analog skala (VAS) vil blive præsenteret for deltagerne ved 0, min, 30 min, 60 min, 90 min og 120 min, for at angive, hvordan de har det som svar på 4 givne udsagn ved at markere et "X" på en 100 -mm linje.

På tidspunktet T=15 minutter blev smagen af ​​behandlingen vurderet ud fra fem karakteristika, fra dårlig (0 mm) til god (100 mm). Disse karakteristika var visuel appel, lugt, smag, tekstur og overordnet behagelighed af det indgivne måltid. Scoringer blev bestemt ved at måle afstanden (i mm) fra linjens ladestartpunkt til skæringspunktet mellem "X". Forsøgspersonerne diskuterede ikke deres vurderinger. Det primære resultat var areal under kurven (AUC) for svar på VAS beregnet ved hjælp af trapezreglen.

2 timer
Ændring i ghrelin niveau
Tidsramme: 2 timer
En blandet måltidstolerancetest vil blive udført for at indsamle blodprøver til ghrelinanalyse efter 0 min, 30 min, 60 min, 90 min og 120 min. Ændringen i ghrelinniveau vil blive målt ved at sammenligne AUC efter indtagelse af fiberkornmel og kontrol Jasmin hvid rismel.
2 timer
Ændring i glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) niveau
Tidsramme: 2 timer
En blandet måltidstolerancetest vil blive udført for at indsamle blodprøver til GLP-1-analyse efter 0 min, 30 min, 60 min, 90 min og 120 min. Ændringen i GLP-1 niveau vil blive målt ved at sammenligne AUC efter indtagelse af fiber Kornmel og kontrol Jasmin hvid rismel.
2 timer
Ændring i glukosebaner over 14 dages kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: 14 dage
FreeStyle ® Libre™ Flash glukoseovervågningssystem (Abbott Diabetes Care, Singapore) blev brugt til kontinuerlig glukoseovervågning. I løbet af undersøgelsens tidsramme blev forsøgspersonerne forsynet med frosne måltider til frokost og aftensmad med hjem. De blev randomiseret til at indtage 6 forskellige kombinationer af fødevarer ved 3 erstatningsniveauer for risen: kontrol (0%), 15% eller 30% fiberkorn. På dag 14 vendte forsøgspersonerne tilbage til undersøgelsesfaciliteten for at fjerne flash-glukoseovervågningssensoren og returnere flash-glukoseovervågningslæseren. Efterfølgende blev data udtrukket fra læseren af ​​undersøgelsens personale. Glucoseværdier blev eksporteret til Microsoft Excel til visualisering af glukosetrenden over 14 dage.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mei Hui Liu, National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen for individuelle deltagerdata vil blive drøftet med samarbejdspartner for at beslutte, om de skal deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Fiberkorn

3
Abonner