- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03985566
Auswirkungen fester Mahlzeiten mit speziell formuliertem Reis auf den Blutzuckerspiegel gesunder Freiwilliger.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur, 118177
- National University of Singapore
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Alter zwischen 21-65 Jahren
- Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Laborergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder den Prüfort festgestellt, oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden.
- Männer und Frauen mit stabilen medizinischen Problemen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Leistung des Biomarker-Panels nicht wesentlich verändern, den Probanden durch die Teilnahme an der Studie keinem erhöhten Risiko aussetzen und die Interpretation der Daten nicht beeinträchtigen.
- Keine regelmäßigen Medikamente (westliche / traditionelle Medizin). Zulässig sind Nahrungsergänzungsmittel mit nachgewiesener, feststellbarer und eindeutig protokollierbarer chemischer Zusammensetzung. Allerdings werden Probanden, die traditionelle Medizin anwenden (mit nicht feststellbaren Zusammensetzungen), in dieser Studie ausgeschlossen
- Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen
- Zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und den Studienabläufen zu folgen
- Diabetes in der Familie (Eltern und/oder Großeltern mit Diabetes in der Vorgeschichte).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein aktueller kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, bösartiger oder neurologischer Erkrankungen, die die Leistung des Biomarker-Panels signifikant verändern können; oder die Interpretation von Daten zu stören
- Bekannte oder bestehende psychiatrische Störungen innerhalb von 3 Jahren
- Verwenden Sie innerhalb von 3 Jahren regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Haben innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschreibung mehr als 500 ml Blut gespendet
- Haben Sie einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen): • 1 Einheit = 12 oz oder 360 ml Bier; • 5 oz oder 150 ml Wein; • 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen
- Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck [BP] > 160/100 mmHg
- Aktive Infektion, die eine systemische antivirale oder antimikrobielle Therapie erfordert, die nicht vor Studientag 19 abgeschlossen wird. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder biologischen Wirkstoff innerhalb eines (1) Monats nach dem Screening oder geplant, während der Dauer an einer Studie mit Prüfpräparaten/biologischen Wirkstoffen teilzunehmen dieser Studie
- Bekannte Insulinallergie
- Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
- Jeder der folgenden Laborwerte beim Screening: Nüchternglukose >= 126 mg/dL (>= 7 mmol/L) oder 2 Stunden postprandiale Glukose >= 200 mg/dL (>= 11,1 mmol/L)
- Klinisch signifikante (vom Prüfarzt festgestellte) Anomalien bei Laboruntersuchungen, die das Risiko für den Patienten erhöhen oder die Datenintegrität beeinträchtigen
- Haben Sie andere Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen würden oder die Teilnahme des Probanden an der Studie oder deren Abschluss beeinträchtigen könnten
- Signifikante Gewichtsveränderung (+/- 5 %) im letzten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Faserkörner
Faserkörner wurden verwendet, um weißen Jasminreis in diesem Arm teilweise zu ersetzen.
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Gesunde Probanden erhalten 30 % Faserkorn in einer gemischten Mahlzeit.
Nach dem Verzehr der Mahlzeit werden die Glukose- und Insulinreaktion verglichen.
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Placebo-Komparator: Weißer Jasminreis
Weißer Jasminreis wird als Kontrolle verwendet, um das Ergebnis zu vergleichen.
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Gesunde Probanden erhalten weißen Jasminreis in einer gemischten Mahlzeit.
Nach dem Verzehr der Mahlzeit werden die Glukose- und Insulinreaktion verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Glukosereaktion
Zeitfenster: 2 Stunden
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Ein Toleranztest für gemischte Mahlzeiten wird durchgeführt, um Blutproben für die Glukoseanalyse bei 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min und 120 min zu sammeln. Die Änderung der Glukosereaktion wird durch Vergleich der inkrementellen Fläche unter gemessen die Kurve (iAUC) nach Einnahme von Faserkornmehl und weißem Jasminreismehl zur Kontrolle.
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2 Stunden
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Änderung der Insulinreaktion
Zeitfenster: 2 Stunden
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Ein Mischmahlzeiten-Toleranztest wird durchgeführt, um Blutproben für die Glukoseanalyse bei 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min und 120 min zu sammeln. Die Änderung der Insulinreaktion wird durch Vergleich der inkrementellen Fläche darunter gemessen die Kurve (iAUC) nach Einnahme von Faserkornmehl und weißem Jasminreismehl zur Kontrolle.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Sättigungsbewertung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Eine visuelle Analogskala (VAS) wird den Teilnehmern bei 0, min, 30 min, 60 min, 90 min und 120 min präsentiert, um anzuzeigen, wie sie sich als Reaktion auf 4 gegebene Aussagen fühlen, indem sie ein „X“ auf einer 100 markieren -mm-Linie. Zum Zeitpunkt T = 15 min wurde die Schmackhaftigkeit der Behandlung anhand von fünf Merkmalen bewertet, von schlecht (0 mm) bis gut (100 mm). Diese Eigenschaften waren visuelle Attraktivität, Geruch, Geschmack, Textur und allgemeine Angenehmheit der gegebenen Mahlzeit. Die Bewertungen wurden durch Messen des Abstands (in mm) vom linken Startpunkt der Linie zum Schnittpunkt des "X" bestimmt. Die Probanden sprachen nicht über ihre Bewertungen. Das primäre Ergebnis war die Fläche unter der Kurve (AUC) für die Antworten auf die VAS, die unter Verwendung der Trapezregel berechnet wurde. |
2 Stunden
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Änderung des Ghrelin-Spiegels
Zeitfenster: 2 Stunden
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Ein Mischmahlzeit-Toleranztest wird durchgeführt, um Blutproben für die Ghrelin-Analyse bei 0 min, 30 min, 60 min, 90 min und 120 min zu sammeln. Die Änderung des Ghrelin-Spiegels wird durch Vergleich der AUC nach Einnahme von Faserkornmahlzeit und Kontrolle gemessen Weißes Reismehl mit Jasmin.
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2 Stunden
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Veränderung des Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1)-Spiegels
Zeitfenster: 2 Stunden
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Ein Mischmahlzeiten-Toleranztest wird durchgeführt, um Blutproben für die GLP-1-Analyse bei 0 min, 30 min, 60 min, 90 min und 120 min zu sammeln. Die Änderung des GLP-1-Spiegels wird durch Vergleich der AUC nach Einnahme von Ballaststoffen gemessen Getreidemehl und weißes Jasminreismehl zur Kontrolle.
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2 Stunden
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Änderung der Glukosekurven über 14 Tage kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 14 Tage
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Das Glukoseüberwachungssystem FreeStyle ® Libre TM Flash (Abbott Diabetes Care, Singapur) wurde zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung verwendet.
Während des Studienzeitraums wurden die Probanden mit gefrorenen Mahlzeiten zum Mittag- und Abendessen versorgt, die sie mit nach Hause nehmen konnten.
Sie wurden randomisiert, um 6 verschiedene Kombinationen von Lebensmitteln mit 3 Ersatzniveaus für den Reis zu konsumieren: Kontrolle (0 %), 15 % oder 30 % Faserkörner.
An Tag 14 kehrten die Probanden in die Studieneinrichtung zurück, um den Flash-Glukoseüberwachungssensor zu entfernen und das Flash-Glukoseüberwachungslesegerät zurückzugeben.
Anschließend wurden die Daten durch das Studienpersonal aus dem Lesegerät extrahiert.
Glukosewerte wurden zur Visualisierung des Glukosetrends über 14 Tage in Microsoft Excel exportiert.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mei Hui Liu, National University of Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/01126
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Faserkorn
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Texas Woman's UniversityAbgeschlossenKalziummangelVereinigte Staaten
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Texas Christian UniversityAbgeschlossen