- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03985566
Effecten van vaste maaltijden met speciaal samengestelde rijst op de bloedglucosewaarden van gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 118177
- National University of Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd tussen 21-65 jaar oud
- Overduidelijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten binnen het normale referentiebereik voor de populatie of onderzoekslocatie, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
- Mannetjes en vrouwtjes met stabiele medische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, de prestaties van het biomarkerpanel niet significant zullen veranderen, de proefpersoon geen verhoogd risico zullen geven door deel te nemen aan het onderzoek en de interpretatie van de gegevens niet zullen verstoren.
- Niet op reguliere medicijnen (westerse/traditionele geneeskunde). Voedingssupplementen met een vastgestelde chemische samenstelling die kan worden vastgesteld en duidelijk worden geregistreerd, zijn acceptabel. Proefpersonen die traditionele medicijnen gebruiken (met samenstellingen die niet kunnen worden vastgesteld) zullen in dit onderzoek echter worden uitgesloten
- Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol
- Betrouwbaar en bereid zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen
- Familiegeschiedenis van diabetes (Ouders en/of grootouders met een voorgeschiedenis van diabetes).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, maligniteit of neurologische aandoeningen die de prestaties van het biomarkerpaneel significant kunnen veranderen; of interfereren met de interpretatie van gegevens
- Bekende of aanhoudende psychiatrische stoornissen binnen 3 jaar
- Gebruik regelmatig bekende drugs binnen 3 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd
- Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen) en 14 eenheden per week (vrouwen): • 1 eenheid = 12 oz of 360 ml bier; • 5 oz of 150 ml wijn; • 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde drank
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk [BP] >160/100 mmHg
- Actieve infectie waarvoor systemische antivirale of antimicrobiële therapie nodig is die niet zal worden voltooid vóór Studiedag 19 Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch agens binnen één (1) maand na screening of plannen om tijdens de duur een onderzoek naar een geneesmiddel/biologisch agens aan te gaan van deze studie
- Bekende allergie voor insuline
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Een van de volgende laboratoriumwaarden bij screening: nuchtere glucose >=126 mg/dl (>=7 mmol/l) of 2 uur postprandiale glucose >=200 mg/dl (>=11,1 mmol/l)
- Klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) afwijkingen bij laboratoriumonderzoek die het risico voor de patiënt verhogen of de gegevensintegriteit verstoren
- Andere aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor opname, of die de deelname van de proefpersoon aan of het voltooien van het onderzoek zouden kunnen belemmeren
- Aanzienlijke gewichtsverandering (+/- 5%) tijdens de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vezel korrels
Vezelkorrels werden gebruikt om witte jasmijnrijst in deze arm gedeeltelijk te vervangen.
|
Gezonde proefpersonen krijgen 30% Fiber Grain in een gemengde maaltijd.
Na consumptie van de maaltijd wordt de glucose- en insulinerespons vergeleken.
|
Placebo-vergelijker: Jasmijn witte rijst
Witte jasmijnrijst wordt gebruikt als controle om de uitkomst te vergelijken.
|
Gezonde proefpersonen krijgen Jasmijn witte rijst in een gemengde maaltijd.
Na consumptie van de maaltijd wordt de glucose- en insulinerespons vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in glucoserespons
Tijdsspanne: 2 uur
|
Er wordt een gemengde maaltijdtolerantietest uitgevoerd om bloedmonsters te verzamelen voor glucoseanalyse op 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min en 120 min. De verandering in glucoserespons zal worden gemeten door het incrementele gebied onder de curve (iAUC) na inname van vezelgraanmeel en controle jasmijn witte rijstmeel.
|
2 uur
|
Verandering in insulinerespons
Tijdsspanne: 2 uur
|
Er wordt een tolerantietest voor gemengde maaltijden uitgevoerd om bloedmonsters te verzamelen voor glucoseanalyse op 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min en 120 min. De verandering in insulinerespons zal worden gemeten door het incrementele gebied onder de curve (iAUC) na inname van vezelgraanmeel en controle jasmijn witte rijstmeel.
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in verzadigingsscore
Tijdsspanne: 2 uur
|
Een visuele analoge schaal (VAS) zal aan de deelnemers worden gepresenteerd op 0, min, 30 min, 60 min, 90 min en 120 min, om aan te geven hoe ze zich voelen in reactie op 4 gegeven uitspraken door een "X" te markeren op een 100 - mm lijn. Op tijdstip T=15 min werd de smakelijkheid van de behandeling beoordeeld aan de hand van vijf kenmerken, van slecht (0 mm) tot goed (100 mm). Deze kenmerken waren visuele aantrekkingskracht, geur, smaak, textuur en algehele aangenaamheid van de gegeven maaltijd. Scores werden bepaald door de afstand (in mm) te meten vanaf het beginpunt van de lijn tot het snijpunt van de "X". Proefpersonen bespraken hun beoordelingen niet. De primaire uitkomst was de oppervlakte onder de curve (AUC) voor reacties op de VAS berekend met behulp van de trapeziumregel. |
2 uur
|
Verandering in ghreline-niveau
Tijdsspanne: 2 uur
|
Er zal een tolerantietest voor gemengde maaltijden worden uitgevoerd om bloedmonsters te verzamelen voor ghreline-analyse op 0 min, 30 min, 60 min, 90 min en 120 min. De verandering in ghreline-niveau zal worden gemeten door de AUC na inname van vezelgraanmaaltijd en controle te vergelijken Jasmijn witte rijst maaltijd.
|
2 uur
|
Verandering in glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1) niveau
Tijdsspanne: 2 uur
|
Er zal een tolerantietest voor gemengde maaltijden worden uitgevoerd om bloedmonsters te verzamelen voor GLP-1-analyse op 0 min, 30 min, 60 min, 90 min en 120 min. De verandering in GLP-1-niveau zal worden gemeten door de AUC te vergelijken na inname van vezels Graanmeel en controle Jasmijn witte rijstmeel.
|
2 uur
|
Verandering in glucosetrajecten gedurende 14 dagen continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 14 dagen
|
FreeStyle® Libre™ Flash-glucosemonitoringsysteem (Abbott Diabetes Care, Singapore) werd gebruikt voor continue glucosemonitoring.
Tijdens de studieperiode kregen proefpersonen diepvriesmaaltijden voor lunch en diner om mee naar huis te nemen.
Ze werden gerandomiseerd om 6 verschillende combinaties van voedsel te consumeren op 3 vervangingsniveaus voor de rijst: controle (0%), 15% of 30% vezelkorrels.
Op dag 14 keerden de proefpersonen terug naar de onderzoeksfaciliteit om de flash-glucosemonitoringsensor te verwijderen en de flash-glucosemonitoringlezer terug te sturen.
Vervolgens werden door het onderzoekspersoneel gegevens uit de lezer gehaald.
Glucosewaarden werden geëxporteerd naar Microsoft Excel voor visualisatie van de glucosetrend gedurende 14 dagen.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mei Hui Liu, National University of Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/01126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Vezelkorrel
-
Texas Woman's UniversityVoltooidCalciumtekortVerenigde Staten
-
Texas Christian UniversityVoltooid