- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03985566
Effets des repas fixes avec du riz spécialement formulé sur la glycémie de volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 118177
- National University of Singapore
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Âge entre 21 et 65 ans
- Hommes ou femmes manifestement en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats de laboratoire dans la plage de référence normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur.
- Les hommes et les femmes ayant des problèmes médicaux stables qui, de l'avis de l'investigateur, ne modifieront pas de manière significative les performances du panel de biomarqueurs, n'exposeront pas le sujet à un risque accru en participant à l'étude et n'interféreront pas avec l'interprétation des données.
- Pas de médicaments réguliers (médecine occidentale / traditionnelle). Les suppléments nutritionnels avec une composition chimique établie qui peut être vérifiée et clairement enregistrée sont acceptables. Cependant, les sujets utilisant la médecine traditionnelle (avec des compositions qui ne peuvent être déterminées) seront exclus de cette étude
- Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole
- Fiable et disposé à se rendre disponible pour la durée de l'étude et disposé à suivre les procédures d'étude
- Antécédents familiaux de diabète (parents et/ou grands-parents ayant des antécédents de diabète).
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, malins ou neurologiques actuels susceptibles d'altérer de manière significative les performances du panel de biomarqueurs ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Troubles psychiatriques connus ou en cours dans les 3 ans
- Consomme régulièrement des drogues dont l'abus est connu dans les 3 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Avoir donné du sang de plus de 500 ml dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude
- Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités par semaine (hommes) et 14 unités par semaine (femmes) :• 1 unité = 12 oz ou 360 mL de bière ; • 5 oz ou 150 mL de vin ; • 1,5 oz ou 45 ml d'alcool distillé
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle [TA] > 160/100 mmHg
- Infection active nécessitant une thérapie antivirale ou antimicrobienne systémique qui ne sera pas terminée avant le jour d'étude 19 Traitement avec un médicament expérimental ou un agent biologique dans un délai d'un (1) mois suivant le dépistage ou prévoit de participer à une étude sur un médicament expérimental / agent biologique pendant la durée de cette étude
- Allergie connue à l'insuline
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- L'une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage : Glycémie à jeun >=126 mg/dL (>=7 mmol/L) ou glycémie post-prandiale à 2 heures >=200 mg/dL (>=11,1 mmol/L)
- Anomalies cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur) lors d'un examen de laboratoire qui augmenteront le risque pour le patient ou interféreront avec l'intégrité des données
- Avoir d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet impropre à l'inclusion, ou pourraient interférer avec le sujet participant ou complétant l'étude
- Changement significatif de poids (+/- 5%) au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Grains de fibres
Des grains de fibres ont été utilisés pour remplacer partiellement le riz blanc au jasmin dans ce bras.
|
Les sujets en bonne santé recevront 30 % de grains de fibres dans un repas mixte.
Après la consommation du repas, la réponse glycémique et insulinique sera comparée.
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Comparateur placebo: Riz blanc au jasmin
Le riz blanc au jasmin est utilisé comme témoin pour comparer le résultat.
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Les sujets sains recevront du riz blanc au jasmin dans un repas mixte.
Après la consommation du repas, la réponse glycémique et insulinique sera comparée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la réponse glycémique
Délai: 2 heures
|
Un test de tolérance aux repas mixtes sera effectué pour prélever des échantillons de sang pour l'analyse du glucose à 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min et 120 min. Le changement de la réponse au glucose sera mesuré en comparant l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) après ingestion de Farine de grains de fibres et de farine de riz blanc au jasmin témoin.
|
2 heures
|
Modification de la réponse à l'insuline
Délai: 2 heures
|
Un test de tolérance aux repas mixtes sera effectué pour prélever des échantillons de sang pour l'analyse du glucose à 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min et 120 min. La modification de la réponse à l'insuline sera mesurée en comparant l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) après ingestion de farine de grains de fibres et de farine de riz blanc au jasmin témoin.
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la cote de satiété
Délai: 2 heures
|
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera présentée aux participants à 0, min, 30 min, 60 min, 90 min et 120 min, pour indiquer comment ils se sentent en réponse à 4 énoncés donnés en marquant un "X" sur un 100 -mm ligne. Au temps T = 15 min, l'appétence du traitement a été appréciée par cinq caractéristiques, de mauvaise (0 mm) à bonne (100 mm). Ces caractéristiques étaient l'attrait visuel, l'odeur, le goût, la texture et l'agrément général du repas donné. Les scores ont été déterminés en mesurant la distance (en mm) entre le point de départ gauche de la ligne et l'intersection du "X". Les sujets n'ont pas discuté de leurs notes. Le critère de jugement principal était l'aire sous la courbe (AUC) pour les réponses sur l'EVA calculée à l'aide de la règle trapézoïdale. |
2 heures
|
Changement du niveau de ghréline
Délai: 2 heures
|
Un test de tolérance aux repas mixtes sera effectué pour prélever des échantillons de sang pour l'analyse de la ghréline à 0 min, 30 min, 60 min, 90 min et 120 min. Le changement de niveau de ghréline sera mesuré en comparant l'AUC après l'ingestion de farine de grains de fibres et de contrôle. Farine de riz blanc au jasmin.
|
2 heures
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Modification du taux de peptide de type glucagon 1 (GLP-1)
Délai: 2 heures
|
Un test de tolérance aux repas mixtes sera effectué pour prélever des échantillons de sang pour l'analyse du GLP-1 à 0 min, 30 min, 60 min, 90 min et 120 min. Le changement du niveau de GLP-1 sera mesuré en comparant l'AUC après l'ingestion de fibres. Farine de céréales et farine témoin de riz blanc au jasmin.
|
2 heures
|
Modification des trajectoires glycémiques sur 14 jours de surveillance continue de la glycémie
Délai: 14 jours
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Le système de surveillance de la glycémie FreeStyle ® Libre™ Flash (Abbott Diabetes Care, Singapour) a été utilisé pour la surveillance continue de la glycémie.
Pendant la durée de l'étude, les sujets ont reçu des repas congelés pour le déjeuner et le dîner à emporter à la maison.
Ils ont été randomisés pour consommer 6 combinaisons différentes d'aliments à 3 niveaux de remplacement du riz : témoin (0 %), 15 % ou 30 % de grains de fibres.
Au jour 14, les sujets sont retournés au centre d'étude pour retirer le capteur de surveillance du glucose flash et retourner le lecteur de surveillance du glucose flash.
Par la suite, les données ont été extraites du lecteur par le personnel de l'étude.
Les valeurs de glucose ont été exportées vers Microsoft Excel pour visualiser la tendance du glucose sur 14 jours.
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14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mei Hui Liu, National University of Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/01126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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