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Effets des repas fixes avec du riz spécialement formulé sur la glycémie de volontaires sains.

23 juillet 2021 mis à jour par: Mei Hui Liu, National University of Singapore
Le but de l'étude est de comparer Diabetec® Fiber Grains (FIbre Grains) dans un cadre de repas mixtes avec du riz au jasmin. Il s'agit de voir si le remplacement partiel du riz blanc par des grains de fibres peut réduire le contrôle glycémique postprandial.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La modification du mode de vie, en particulier l'adoption d'un régime alimentaire approprié, est généralement acceptée comme la pierre angulaire du traitement des personnes atteintes de diabète de type 2. Il a été démontré que la consommation d'aliments à faible IG améliore le contrôle glycémique, le profil lipidique et réduit l'inflammation systémique. Cependant, il existe peu d'études d'intervention diététique visant à modifier l'IG des aliments en modifiant les glucides de base. Dans cette étude, du riz formulé avec un enrichissement spécial en fibres, Fibre Grains, a été utilisé pour remplacer le riz comme hydrate de carbone de base dans l'alimentation. Ce riz enrichi en fibres a déjà été testé pour avoir un IG inférieur à celui du riz normal tout en conservant toutes les caractéristiques sensorielles du riz normal. Le riz étant un aliment de base pour les Asiatiques, ce riz enrichi en fibres spécialement formulé offre une alternative à IG inférieur au riz conventionnel sans affecter les préférences alimentaires des personnes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 118177
        • National University of Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Âge entre 21 et 65 ans
  • Hommes ou femmes manifestement en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats de laboratoire dans la plage de référence normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur.
  • Les hommes et les femmes ayant des problèmes médicaux stables qui, de l'avis de l'investigateur, ne modifieront pas de manière significative les performances du panel de biomarqueurs, n'exposeront pas le sujet à un risque accru en participant à l'étude et n'interféreront pas avec l'interprétation des données.
  • Pas de médicaments réguliers (médecine occidentale / traditionnelle). Les suppléments nutritionnels avec une composition chimique établie qui peut être vérifiée et clairement enregistrée sont acceptables. Cependant, les sujets utilisant la médecine traditionnelle (avec des compositions qui ne peuvent être déterminées) seront exclus de cette étude
  • Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole
  • Fiable et disposé à se rendre disponible pour la durée de l'étude et disposé à suivre les procédures d'étude
  • Antécédents familiaux de diabète (parents et/ou grands-parents ayant des antécédents de diabète).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, malins ou neurologiques actuels susceptibles d'altérer de manière significative les performances du panel de biomarqueurs ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
  • Troubles psychiatriques connus ou en cours dans les 3 ans
  • Consomme régulièrement des drogues dont l'abus est connu dans les 3 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Avoir donné du sang de plus de 500 ml dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude
  • Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités par semaine (hommes) et 14 unités par semaine (femmes) :• 1 unité = 12 oz ou 360 mL de bière ; • 5 oz ou 150 mL de vin ; • 1,5 oz ou 45 ml d'alcool distillé
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle [TA] > 160/100 mmHg
  • Infection active nécessitant une thérapie antivirale ou antimicrobienne systémique qui ne sera pas terminée avant le jour d'étude 19 Traitement avec un médicament expérimental ou un agent biologique dans un délai d'un (1) mois suivant le dépistage ou prévoit de participer à une étude sur un médicament expérimental / agent biologique pendant la durée de cette étude
  • Allergie connue à l'insuline
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • L'une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage : Glycémie à jeun >=126 mg/dL (>=7 mmol/L) ou glycémie post-prandiale à 2 heures >=200 mg/dL (>=11,1 mmol/L)
  • Anomalies cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur) lors d'un examen de laboratoire qui augmenteront le risque pour le patient ou interféreront avec l'intégrité des données
  • Avoir d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet impropre à l'inclusion, ou pourraient interférer avec le sujet participant ou complétant l'étude
  • Changement significatif de poids (+/- 5%) au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Grains de fibres
Des grains de fibres ont été utilisés pour remplacer partiellement le riz blanc au jasmin dans ce bras.
Les sujets en bonne santé recevront 30 % de grains de fibres dans un repas mixte. Après la consommation du repas, la réponse glycémique et insulinique sera comparée.
Comparateur placebo: Riz blanc au jasmin
Le riz blanc au jasmin est utilisé comme témoin pour comparer le résultat.
Les sujets sains recevront du riz blanc au jasmin dans un repas mixte. Après la consommation du repas, la réponse glycémique et insulinique sera comparée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse glycémique
Délai: 2 heures
Un test de tolérance aux repas mixtes sera effectué pour prélever des échantillons de sang pour l'analyse du glucose à 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min et 120 min. Le changement de la réponse au glucose sera mesuré en comparant l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) après ingestion de Farine de grains de fibres et de farine de riz blanc au jasmin témoin.
2 heures
Modification de la réponse à l'insuline
Délai: 2 heures
Un test de tolérance aux repas mixtes sera effectué pour prélever des échantillons de sang pour l'analyse du glucose à 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min et 120 min. La modification de la réponse à l'insuline sera mesurée en comparant l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) après ingestion de farine de grains de fibres et de farine de riz blanc au jasmin témoin.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la cote de satiété
Délai: 2 heures

Une échelle visuelle analogique (EVA) sera présentée aux participants à 0, min, 30 min, 60 min, 90 min et 120 min, pour indiquer comment ils se sentent en réponse à 4 énoncés donnés en marquant un "X" sur un 100 -mm ligne.

Au temps T = 15 min, l'appétence du traitement a été appréciée par cinq caractéristiques, de mauvaise (0 mm) à bonne (100 mm). Ces caractéristiques étaient l'attrait visuel, l'odeur, le goût, la texture et l'agrément général du repas donné. Les scores ont été déterminés en mesurant la distance (en mm) entre le point de départ gauche de la ligne et l'intersection du "X". Les sujets n'ont pas discuté de leurs notes. Le critère de jugement principal était l'aire sous la courbe (AUC) pour les réponses sur l'EVA calculée à l'aide de la règle trapézoïdale.

2 heures
Changement du niveau de ghréline
Délai: 2 heures
Un test de tolérance aux repas mixtes sera effectué pour prélever des échantillons de sang pour l'analyse de la ghréline à 0 min, 30 min, 60 min, 90 min et 120 min. Le changement de niveau de ghréline sera mesuré en comparant l'AUC après l'ingestion de farine de grains de fibres et de contrôle. Farine de riz blanc au jasmin.
2 heures
Modification du taux de peptide de type glucagon 1 (GLP-1)
Délai: 2 heures
Un test de tolérance aux repas mixtes sera effectué pour prélever des échantillons de sang pour l'analyse du GLP-1 à 0 min, 30 min, 60 min, 90 min et 120 min. Le changement du niveau de GLP-1 sera mesuré en comparant l'AUC après l'ingestion de fibres. Farine de céréales et farine témoin de riz blanc au jasmin.
2 heures
Modification des trajectoires glycémiques sur 14 jours de surveillance continue de la glycémie
Délai: 14 jours
Le système de surveillance de la glycémie FreeStyle ® Libre™ Flash (Abbott Diabetes Care, Singapour) a été utilisé pour la surveillance continue de la glycémie. Pendant la durée de l'étude, les sujets ont reçu des repas congelés pour le déjeuner et le dîner à emporter à la maison. Ils ont été randomisés pour consommer 6 combinaisons différentes d'aliments à 3 niveaux de remplacement du riz : témoin (0 %), 15 % ou 30 % de grains de fibres. Au jour 14, les sujets sont retournés au centre d'étude pour retirer le capteur de surveillance du glucose flash et retourner le lecteur de surveillance du glucose flash. Par la suite, les données ont été extraites du lecteur par le personnel de l'étude. Les valeurs de glucose ont été exportées vers Microsoft Excel pour visualiser la tendance du glucose sur 14 jours.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mei Hui Liu, National University of Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Première publication (Réel)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/01126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le plan pour les données individuelles des participants sera discuté avec le collaborateur pour décider s'il doit être partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

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