Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret stressreduktion for Parkinsons sygdom: En longitudinel undersøgelse (MBSR)

5. november 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
For at undersøge effektiviteten af ​​Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), for at forbedre HRQoL, kognition og humør, samt at bestemme varigheden af ​​behandlingsresponsen hos personer med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to interventioner: 1) Mindfulness-baseret stressreduktion for Parkinsons sygdom; MBSR-PD eller 2) Creative Education Care (CEC). Studiebesøg kan afholdes eksternt via online videoformat (Webex). Interventioner afholdes i et gruppeformat bestående af ca. 6-10 personer med PD. Grupperne mødes en gang om ugen i en periode på 9 uger. Alle deltagere vil blive administreret et batteri af neuropsykologiske tests for at måle HRQoL, kognition (f.eks. eksekutiv funktion, opmærksomhed, hukommelse) og humør (dvs. angst, depression og apati) samt motoriske symptomer, sygdommens sværhedsgrad og mindfulness engagement/øvelse. Tests vil blive administreret ved baseline, 9 uger (efter behandling) og 6 og 12 måneder (opfølgende vurderinger) af en eksaminator, der er blindet for gruppeopgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af PD baseret på UK Brain Bank Criteria
  2. >40 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundære årsager til Parkinsonisme (f. corticobasal degeneration, progressiv supranukleær parese, lægemiddelinduceret parkinsonisme)
  2. Andre neurologiske tilstande (f. slag)
  3. Klinisk diagnose af demens baseret på eventuelle tidligere neuropsykologiske tests
  4. Psykose, antipsykotisk behandling eller behandling for stofmisbrug
  5. Ukorrigeret syn eller hørelse for at deltage tilstrækkeligt i interventionen
  6. Forudgående formel uddannelse i MBSR eller almindelig nuværende MBSR praksis
  7. Nylig eller ny deltagelse i en psykologisk/adfærdsmæssig behandling, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT)
  8. Aktive/aktuelle selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulnessbaseret Stressreduktion (MBSR)
Personer med Parkinsons sygdom blev tilfældigt tildelt en af to studiearme: MBSR eller PSC. MBSR-interventionen var baseret på standardprogrammet udviklet af Jon Kabat-Zinn (1990). Den bestod af ugentlige sessioner på 2,5 timer x 8 uger og et 4-timers retreat i uge 7. På grund af COVID-19-pandemien blev alle MBSR-sessioner gennemført fuldstændig online med tilfældigt udvalgte grupper på 6-9 personer med PD og blev ledt af en uddannet instruktør, som ikke var involveret i deltagernes kliniske behandling eller vurdering.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion
MBSR anvendt i denne forsøgsordning var baseret på standardprogrammet udviklet af Jon Kabat-Zinn (1990). Det bestod af ugentlige sessioner på 2,5 timer x 8 uger og et 4-timers retreat i uge 7. På grund af COVID-19-pandemien blev MBSR-sessionerne gennemført helt online med randomiserede grupper på 6-9 personer med PD og blev ledt af en uddannet instruktør, som ikke var involveret i deltagernes kliniske behandling eller vurdering.
Andre navne:
  • MBSR
Aktiv komparator: Psykoedukativ Støttende Pleje (PSC)
Personer med Parkinsons sygdom blev tilfældigt tildelt til en af to undersøgelsesgrupper: MBSR eller PSC. PSC er en ny intervention udviklet af Schiehser og kolleger for at fungere som kontrol for MBSR i denne forsøg. PSC blev modelleret efter almindelige støtte-/undervisningsgrupper, der yder støtte og psykoedukation om Parkinsons sygdom, som er tilgængelige i samfundet. PSC bestod af ugentlige 2,5 timers sessioner x 8 uger og et 4-timers "retreat" i uge 7. På grund af COVID-19-pandemien blev alle sessioner gennemført helt online med tilfældigt udvalgte grupper på 6-9 personer med PD og blev ledt af en uddannet instruktør, som ikke var involveret i deltagernes kliniske behandling eller vurdering.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukativ Støttebehandling
PSC er en ny intervention udviklet af Schiehser og kolleger for at give psykoedukation om Parkinsons sygdom og støttende gruppepleje. PSC bestod af ugentlige sessioner på 2,5 timer x 8 uger og et 4-timers "retreat" i uge 7. På grund af COVID-19-pandemien blev alle sessioner gennemført helt online med tilfældigt udvalgte grupper på 6-9 personer med PD og blev ledt af en uddannet instruktør, som ikke var involveret i den kliniske pleje eller vurdering af deltagerne.
Andre navne:
  • PSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons Sygdom Spørgeskema-39
Tidsramme: præ- til postintervention (0 til 9 uger)
Parkinsons sygdom Livskvalitet (PDQ-39); Samlet score = 0-156; højere score = dårligere livskvalitet.
præ- til postintervention (0 til 9 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matrix Ræsonnementstest
Tidsramme: præ- til postintervention (0 til 9 uger)
Test My Brain (TMB) Matrix Reasoning Test (MRT); Samlet score = 0-36; højere score = bedre præstation.
præ- til postintervention (0 til 9 uger)
State-Trait Angst Inventory
Tidsramme: før til efter intervention (0 til 9 uger)
State-Trait Anxiety Inventory - Trait Subskala (STAI-Trait); 20-80; højere score = højere niveau af angst.
før til efter intervention (0 til 9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn M. Schiehser, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3154-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner