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Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per la malattia di Parkinson: uno studio longitudinale (MBSR)

5 novembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Indagare l'efficacia della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), per migliorare HRQoL, cognizione e umore, nonché per determinare la longevità della risposta al trattamento in individui con malattia di Parkinson (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio ammissibili saranno assegnati in modo casuale a uno dei due interventi: 1) Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per il morbo di Parkinson; MBSR-PD o 2) Creative Education Care (CEC). Le visite di studio possono essere svolte a distanza, tramite formato video online (Webex). Gli interventi si svolgono all'interno di un formato di gruppo composto da circa 6-10 individui con PD. I gruppi si incontreranno una volta alla settimana per un periodo di 9 settimane. A tutti i partecipanti verrà somministrata una batteria di test neuropsicologici per misurare HRQoL, cognizione (ad esempio, funzione esecutiva, attenzione, memoria) e umore (ad esempio, ansia, depressione e apatia), nonché sintomi motori, gravità della malattia e consapevolezza impegno/pratica. I test saranno somministrati al basale, 9 settimane (post-trattamento) e 6 e 12 mesi (valutazioni di follow-up) da un esaminatore cieco all'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di PD basata sui criteri della UK Brain Bank
  2. >40 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Cause secondarie di parkinsonismo (ad es. degenerazione corticobasale, paralisi sopranucleare progressiva, parkinsonismo indotto da farmaci)
  2. Altre condizioni neurologiche (ad es. colpo)
  3. Diagnosi clinica di demenza basata su qualsiasi precedente test neuropsicologico
  4. Psicosi, trattamento antipsicotico o trattamento per abuso di sostanze
  5. Vista o udito non corretti per partecipare adeguatamente all'intervento
  6. Precedente formazione formale in MBSR o regolare pratica MBSR corrente
  7. Partecipazione recente o nuova a un trattamento psicologico/comportamentale, come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
  8. Ideazione suicidaria attiva/attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)
Gli individui con malattia di Parkinson sono stati assegnati casualmente a uno dei due bracci dello studio: MBSR o PSC. L'intervento MBSR si basava sul programma standard sviluppato da Jon Kabat-Zinn (1990). Consisteva in sessioni settimanali di 2,5 ore x 8 settimane e un ritiro di 4 ore durante la settimana 7. A causa della pandemia di COVID-19, tutte le sessioni MBSR sono state condotte completamente online con gruppi randomizzati di 6-9 individui con PD ed erano guidate da un istruttore formato che non era coinvolto nell'assistenza clinica o nella valutazione dei partecipanti.
Comportamentale: Riduzione dello Stress Basata sulla Mindfulness
L'MBSR utilizzato in questo studio si basava sul programma standard sviluppato da Jon Kabat-Zinn (1990). Consisteva in sessioni settimanali di 2,5 ore x 8 settimane e un ritiro di 4 ore durante la settimana 7. A causa della pandemia di COVID-19, le sessioni MBSR sono state condotte completamente online con gruppi randomizzati di 6-9 individui con MP ed erano guidate da un istruttore qualificato che non era coinvolto nell'assistenza clinica o nella valutazione dei partecipanti.
Altri nomi:
  • MBSR
Comparatore attivo: Supporto Psicoeducativo (PSC)
I soggetti con malattia di Parkinson sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio: MBSR o PSC. Il PSC è un nuovo intervento sviluppato da Schiehser e colleghi per fungere da controllo per l'MBSR in questo studio. Il PSC è stato modellato sui comuni gruppi di supporto/educazione che forniscono supporto e psicoeducazione sulla malattia di Parkinson disponibili nella comunità. Il PSC consisteva in sessioni settimanali di 2,5 ore x 8 settimane e un "ritiro" di 4 ore durante la settimana 7. A causa della pandemia di COVID-19, tutte le sessioni sono state condotte completamente online con gruppi randomizzati di 6-9 individui con MP ed erano guidate da un istruttore formato che non era coinvolto nell'assistenza clinica o nella valutazione dei partecipanti.
Comportamentale: Assistenza Psicologica Educativa di Supporto
PSC è un intervento innovativo sviluppato da Schiehser e colleghi per fornire psicoeducazione sulla malattia di Parkinson e cure di gruppo di supporto. PSC consisteva in sessioni settimanali di 2,5 ore x 8 settimane e un "ritiro" di 4 ore durante la settimana 7. A causa della pandemia di COVID-19, tutte le sessioni sono state condotte completamente online con gruppi randomizzati di 6-9 individui con PD ed erano guidate da un istruttore formato che non era coinvolto nella cura clinica o nella valutazione dei partecipanti.
Altri nomi:
  • PSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Malattia di Parkinson-39
Lasso di tempo: pre- a post-intervento (da 0 a 9 settimane)
Malattia di Parkinson Qualità della Vita (PDQ-39); Punteggio Totale = 0-156; punteggio più alto = qualità della vita peggiore.
pre- a post-intervento (da 0 a 9 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Ragionamento Matriciale
Lasso di tempo: pre- a post-intervento (0 a 9 settimane)
Test My Brain (TMB) Test di Ragionamento Matriciale (MRT); Punteggio Totale = 0-36; punteggio più alto = prestazione migliore.
pre- a post-intervento (0 a 9 settimane)
Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto
Lasso di tempo: pre- a post-intervento (da 0 a 9 settimane)
Inventario di Ansia di Stato-Tratto - Sottoscala Tratto (STAI-Tratto); 20-80; punteggio più alto = livelli più elevati di ansia.
pre- a post-intervento (da 0 a 9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn M. Schiehser, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3154-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione dello Stress Basata sulla Mindfulness

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