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Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per la malattia di Parkinson: uno studio longitudinale (MBSR)

7 dicembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Indagare l'efficacia della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), per migliorare HRQoL, cognizione e umore, nonché per determinare la longevità della risposta al trattamento in individui con malattia di Parkinson (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio ammissibili saranno assegnati in modo casuale a uno dei due interventi: 1) Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per il morbo di Parkinson; MBSR-PD o 2) Creative Education Care (CEC). Le visite di studio possono essere svolte a distanza, tramite formato video online (Webex). Gli interventi si svolgono all'interno di un formato di gruppo composto da circa 6-10 individui con PD. I gruppi si incontreranno una volta alla settimana per un periodo di 9 settimane. A tutti i partecipanti verrà somministrata una batteria di test neuropsicologici per misurare HRQoL, cognizione (ad esempio, funzione esecutiva, attenzione, memoria) e umore (ad esempio, ansia, depressione e apatia), nonché sintomi motori, gravità della malattia e consapevolezza impegno/pratica. I test saranno somministrati al basale, 9 settimane (post-trattamento) e 6 e 12 mesi (valutazioni di follow-up) da un esaminatore cieco all'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di PD basata sui criteri della UK Brain Bank
  2. >40 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Cause secondarie di parkinsonismo (ad es. degenerazione corticobasale, paralisi sopranucleare progressiva, parkinsonismo indotto da farmaci)
  2. Altre condizioni neurologiche (ad es. colpo)
  3. Diagnosi clinica di demenza basata su qualsiasi precedente test neuropsicologico
  4. Psicosi, trattamento antipsicotico o trattamento per abuso di sostanze
  5. Vista o udito non corretti per partecipare adeguatamente all'intervento
  6. Precedente formazione formale in MBSR o regolare pratica MBSR corrente
  7. Partecipazione recente o nuova a un trattamento psicologico/comportamentale, come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
  8. Ideazione suicidaria attiva/attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
MBSR è composto da 6-10 individui con PD e guidato da un istruttore qualificato che non è coinvolto nella cura clinica o nella valutazione di questi partecipanti.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
MBSR è composto da 6-10 individui con PD e guidato da un istruttore qualificato che non è coinvolto nella cura clinica o nella valutazione di questi partecipanti.
Altri nomi:
  • MBSR
Comparatore placebo: Cura dell'educazione creativa
Creative Education Care è composto da 6-10 individui con PD e guidato da un istruttore qualificato che non è coinvolto nella cura clinica o nella valutazione di questi partecipanti.
Comportamentale: Cura dell'educazione creativa
Creative Education Care è composto da 6-10 persone affette da PD e guidato da un istruttore qualificato che non è coinvolto nell'assistenza clinica o nella valutazione di questi partecipanti.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indice riassuntivo del questionario-39 (PDQ-39) sulla malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 0-9 settimane e 0-62 settimane
Qualità della vita del morbo di Parkinson (autovalutazione); intervallo = 0-156. Punteggi più alti = peggiore qualità della vita.
0-9 settimane e 0-62 settimane
Variazione del punteggio totale del test di ragionamento della matrice Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV).
Lasso di tempo: 0-9 settimane e 0-62 settimane
Misura oggettiva della funzione esecutiva; intervallo = 0-26; punteggi più alti = migliore funzione esecutiva
0-9 settimane e 0-62 settimane
Variazione del punteggio totale dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: 0-9 settimane e 0-62 settimane
Misura dell'ansia; gamma di punteggi possibili da 20 a 80; "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia elevata" (45-80).
0-9 settimane e 0-62 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn M. Schiehser, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3154-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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