パーキンソン病に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減：縦断的研究 (MBSR)
2023年12月7日 更新者：VA Office of Research and Development
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) の有効性を調査し、HRQoL、認知、気分を改善し、パーキンソン病 (PD) 患者の治療反応の寿命を判断する。
調査の概要
詳細な説明
適格な研究参加者は、2 つの介入のいずれかにランダムに割り当てられます。1) パーキンソン病に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減。 MBSR-PD または 2) クリエイティブ エデュケーション ケア (CEC)。
治験訪問は、オンライン ビデオ形式 (Webex) を介してリモートで行うことができます。
介入は、約 6 ～ 10 人の PD 患者からなるグループ形式で行われます。
グループは、9 週間以上にわたり、週に 1 回ミーティングを行います。
すべての参加者は、運動症状、疾患の重症度、マインドフルネスだけでなく、HRQoL、認知（実行機能、注意、記憶など）、気分（不安、うつ病、無関心など）を測定する一連の神経心理学的検査を受けます。エンゲージメント/練習。
テストは、ベースライン、9 週間 (治療後)、および 6 か月と 12 か月 (フォローアップ評価) で、グループ割り当てを知らされていない検査官によって実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dawn M Schiehser, PhD
- メール：Dawn.Schiehser@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ashley E Carrillo, BS
- 電話番号：5593 (858) 552-8585
- メール：ashley.carrillo@va.gov
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- UK Brain Bank Criteriaに基づくPDの臨床診断
- >40歳
除外基準:
- パーキンソニズムの二次的な原因 (例: 皮質基底核変性症、進行性核上性麻痺、薬剤性パーキンソニズム)
- その他の神経学的状態 (例: 脳卒中）
- 以前の神経心理学的検査に基づく認知症の臨床診断
- 精神病、抗精神病治療または薬物乱用の治療
- 介入に適切に参加するための矯正されていない視力または聴力
- MBSR の事前の正式なトレーニングまたは現在の MBSR の定期的な実践
- 認知行動療法（CBT）などの心理的/行動的治療への最近または新規の参加
- アクティブ/現在の自殺念慮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：マインドフルネスに基づくストレス軽減
MBSR は、PD を持つ 6 ～ 10 人の個人で構成され、これらの参加者の臨床ケアや評価に関与していない訓練を受けたインストラクターが率いています。
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MBSR は、PD を持つ 6 ～ 10 人の個人で構成され、これらの参加者の臨床ケアや評価に関与していない訓練を受けたインストラクターが率いています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：創造教育ケア
Creative Education Care は、PD を持つ 6 ～ 10 人の個人で構成され、これらの参加者の臨床ケアや評価には関与していない訓練を受けたインストラクターが主導します。
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Creative Education Care は 6 ～ 10 人の PD 患者で構成され、これらの参加者の臨床ケアや評価には関与しない訓練を受けたインストラクターが指導します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーキンソン病アンケート-39 (PDQ-39) 要約指標の変化
時間枠：0～9週および0～62週
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パーキンソン病の生活の質 (自己申告);範囲 = 0 ～ 156。
スコアが高い = 生活の質が低い。
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0～9週および0～62週
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Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Matrix Reasoning Test 合計スコアの変化
時間枠：0～9週および0～62週
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実行機能の客観的尺度;範囲 = 0 ～ 26。スコアが高い = 実行機能が優れている
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0～9週および0～62週
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 合計スコアの変化
時間枠：0～9週および0～62週
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不安の尺度; 20 から 80 までの可能なスコアの範囲。 「不安がないか低い」（20-37）、「中程度の不安」（38-44）、「高い不安」（45-80）。
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0～9週および0～62週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dawn M. Schiehser, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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