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パーキンソン病に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減：縦断的研究 (MBSR)

2025年11月5日 更新者：VA Office of Research and Development
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) の有効性を調査し、HRQoL、認知、気分を改善し、パーキンソン病 (PD) 患者の治療反応の寿命を判断する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な研究参加者は、2 つの介入のいずれかにランダムに割り当てられます。1) パーキンソン病に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減。 MBSR-PD または 2) クリエイティブ エデュケーション ケア (CEC)。 治験訪問は、オンライン ビデオ形式 (Webex) を介してリモートで行うことができます。 介入は、約 6 ～ 10 人の PD 患者からなるグループ形式で行われます。 グループは、9 週間以上にわたり、週に 1 回ミーティングを行います。 すべての参加者は、運動症状、疾患の重症度、マインドフルネスだけでなく、HRQoL、認知（実行機能、注意、記憶など）、気分（不安、うつ病、無関心など）を測定する一連の神経心理学的検査を受けます。エンゲージメント/練習。 テストは、ベースライン、9 週間 (治療後)、および 6 か月と 12 か月 (フォローアップ評価) で、グループ割り当てを知らされていない検査官によって実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. UK Brain Bank Criteriaに基づくPDの臨床診断
  2. >40歳

除外基準:

  1. パーキンソニズムの二次的な原因 (例: 皮質基底核変性症、進行性核上性麻痺、薬剤性パーキンソニズム)
  2. その他の神経学的状態 (例: 脳卒中）
  3. 以前の神経心理学的検査に基づく認知症の臨床診断
  4. 精神病、抗精神病治療または薬物乱用の治療
  5. 介入に適切に参加するための矯正されていない視力または聴力
  6. MBSR の事前の正式なトレーニングまたは現在の MBSR の定期的な実践
  7. 認知行動療法（CBT）などの心理的/行動的治療への最近または新規の参加
  8. アクティブ/現在の自殺念慮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マインドフルネス・ストレス低減法 (MBSR)
パーキンソン病患者は、MBSRまたはPSCの2つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられました。 MBSR介入は、Jon Kabat-Zinn（1990）によって開発された標準プログラムに基づいていました。 これは、週1回2.5時間のセッション×8週間、および第7週中の4時間のリトリートで構成されていました。COVID-19パンデミックのため、すべてのMBSRセッションは、6〜9人のPD患者からなる無作為化グループに対して完全にオンラインで実施され、参加者の臨床ケアや評価に関与していない訓練を受けた指導者によって主導されました。
行動：マインドフルネス・ストレス低減法
本試験で使用されたMBSRは、Jon Kabat-Zinn（1990）によって開発された標準プログラムに基づいていました。 これは週1回2.5時間のセッション×8週間、および第7週中の4時間のリトリートで構成されていました。COVID-19パンデミックのため、MBSRセッションは完全にオンラインで実施され、パーキンソン病患者6〜9名の無作為化グループで行われ、参加者の臨床ケアや評価に関与していない訓練を受けた指導者によって率いられました。
他の名前：
  • MBSR
アクティブコンパレータ：心理教育的サポートケア
パーキンソン病の患者は、無作為に2つの研究群のいずれかに割り付けられました：MBSRまたはPSCです。 PSCは、この試験においてMBSRの対照として機能するために、Schiehserと共同研究者らによって開発された新しい介入法です。 PSCは、地域で利用可能なパーキンソン病に関する支援と心理教育を提供する一般的な支援・教育グループをモデルにしています。 PSCは、週1回2.5時間のセッション×8週間と、第7週に1回4時間の「リトリート」で構成されていました。COVID-19のパンデミックにより、すべてのセッションは6～9人のPD患者からなる無作為化グループで完全にオンラインで実施され、参加者の臨床ケアや評価に関与していない訓練を受けた指導者によって進行されました。
行動：心理教育的サポートケア
PSCは、パーキンソン病に関する心理教育と支援的なグループケアを提供するために、Schiehserと共同研究者によって開発された新しい介入法です。 PSCは、週1回2.5時間のセッションを8週間にわたり実施し、第7週には4時間の「リトリート」を1回含みました。COVID-19パンデミックのため、すべてのセッションは完全にオンラインで実施され、無作為にグループ分けされた6〜9名のPD患者が参加し、参加者の臨床ケアや評価に関与していない訓練を受けた指導者が進行しました。
他の名前：
  • PSC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病質問票-39
時間枠：介入前から介入後（0～9週間）
パーキンソン病生活の質（PDQ-39）；総合スコア = 0-156；スコアが高いほど生活の質が悪い。
介入前から介入後（0～9週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マトリックス推理テスト
時間枠：介入前から介入後（0～9週間）
テスト・マイ・ブレイン（TMB）マトリックス推論テスト（MRT）；総合スコア = 0-36；スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
介入前から介入後（0～9週間）
状態特性不安検査
時間枠：介入前から介入後（0～9週間）
状態特性不安検査 - 特性下位尺度 (STAI-Trait); 20-80点; スコアが高いほど不安レベルが高いことを示す。
介入前から介入後（0～9週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Dawn M. Schiehser, PhD、San Diego Veterans Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月5日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3154-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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