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Redução do Estresse Baseada em Mindfulness para a Doença de Parkinson: Um Estudo Longitudinal (MBSR)

5 de novembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Investigar a eficácia da Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), para melhorar a QVRS, a cognição e o humor, bem como determinar a longevidade da resposta ao tratamento em indivíduos com doença de Parkinson (DP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis do estudo serão designados aleatoriamente para uma das duas intervenções: 1) Redução do Estresse Baseada em Mindfulness para a doença de Parkinson; MBSR-PD ou 2) Cuidado Educativo Criativo (CEC). As visitas de estudo podem ser realizadas remotamente, em formato de vídeo online (Webex). As intervenções são realizadas em um formato de grupo composto por aproximadamente 6 a 10 indivíduos com DP. Os grupos se reunirão uma vez por semana durante um período de 9 semanas. Todos os participantes serão submetidos a uma bateria de testes neuropsicológicos para medir HRQoL, cognição (por exemplo, função executiva, atenção, memória) e humor (ou seja, ansiedade, depressão e apatia), bem como sintomas motores, gravidade da doença e atenção plena envolvimento/prática. Os testes serão administrados na linha de base, 9 semanas (pós-tratamento) e 6 e 12 meses (avaliações de acompanhamento) por um examinador cego para atribuição de grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de DP com base nos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido
  2. >40 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Causas secundárias de parkinsonismo (por exemplo, degeneração corticobasal, paralisia supranuclear progressiva, parkinsonismo induzido por drogas)
  2. Outras condições neurológicas (por ex. AVC)
  3. Diagnóstico clínico de demência com base em qualquer teste neuropsicológico anterior
  4. Psicose, tratamento antipsicótico ou tratamento para abuso de substâncias
  5. Visão ou audição não corrigida para participar adequadamente da intervenção
  6. Treinamento formal prévio em MBSR ou prática atual regular de MBSR
  7. Participação recente ou nova em um tratamento psicológico/comportamental, como a Terapia Comportamental Cognitiva (TCC)
  8. Ideação suicida ativa/atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Redução de Stress Baseada em Mindfulness (MBSR)
Indivíduos com doença de Parkinson foram aleatoriamente designados para um de dois braços do estudo: MBSR ou PSC. A intervenção MBSR foi baseada no programa padrão desenvolvido por Jon Kabat-Zinn (1990). Consistiu em sessões semanais de 2,5 horas × 8 semanas e um retiro de 4 horas durante a semana 7. Devido à pandemia de COVID-19, todas as sessões de MBSR foram realizadas totalmente online com grupos randomizados de 6-9 indivíduos com DP e foram lideradas por um instrutor treinado que não estava envolvido no cuidado clínico ou avaliação dos participantes.
Comportamental: Redução de Stress Baseada em Mindfulness
O MBSR utilizado neste ensaio baseou-se no programa padrão desenvolvido por Jon Kabat-Zinn (1990). Consistiu em sessões semanais de 2,5 horas x 8 semanas e um retiro de 4 horas durante a semana 7. Devido à pandemia de COVID-19, as sessões de MBSR foram realizadas totalmente online com grupos randomizados de 6-9 indivíduos com DP e foram lideradas por um instrutor treinado que não estava envolvido nos cuidados clínicos ou avaliação dos participantes.
Outros nomes:
  • MBSR
Comparador Ativo: Cuidados de Apoio Psicoeducativo (PAP)
Indivíduos com doença de Parkinson foram aleatoriamente atribuídos a um de dois braços do estudo: MBSR ou PSC. PSC é uma intervenção inovadora desenvolvida por Schiehser e colegas para servir como controlo para MBSR neste ensaio. PSC foi modelado com base em grupos comuns de apoio/educação que fornecem apoio e psicoeducação sobre a doença de Parkinson disponíveis na comunidade. PSC consistiu em sessões semanais de 2,5 horas x 8 semanas e um "retiro" de 4 horas durante a semana 7. Devido à pandemia de COVID-19, todas as sessões foram realizadas completamente online com grupos randomizados de 6-9 indivíduos com DP e foram lideradas por um instrutor treinado que não estava envolvido nos cuidados clínicos ou na avaliação dos participantes.
Comportamental: Cuidados de Apoio Psicoeducativo
O PSC é uma intervenção inovadora desenvolvida por Schiehser e colegas para fornecer psicoeducação sobre a doença de Parkinson e cuidados de grupo de apoio. O PSC consistiu em sessões semanais de 2,5 horas x 8 semanas e um "retiro" de 4 horas durante a semana 7. Devido à pandemia de COVID-19, todas as sessões foram realizadas totalmente online com grupos randomizados de 6-9 indivíduos com DP e foram lideradas por um instrutor treinado que não estava envolvido nos cuidados clínicos ou na avaliação dos participantes.
Outros nomes:
  • PSC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário da Doença de Parkinson-39
Prazo: pré- para pós-intervenção (0 a 9 semanas)
Doença de Parkinson Qualidade de Vida (PDQ-39); Pontuação Total = 0-156; pontuação mais alta = pior qualidade de vida.
pré- para pós-intervenção (0 a 9 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Raciocínio Matricial
Prazo: pré- para pós-intervenção (0 a 9 semanas)
Teste de Raciocínio Matricial (MRT) do Test My Brain (TMB); Pontuação Total = 0-36; pontuação mais alta = melhor desempenho.
pré- para pós-intervenção (0 a 9 semanas)
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: pré- para pós-intervenção (0 a 9 semanas)
Inventário de Estado-Traço de Ansiedade - Subescala de Traço (STAI-Traço); 20-80; pontuação mais alta = níveis mais elevados de ansiedade.
pré- para pós-intervenção (0 a 9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn M. Schiehser, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3154-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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