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Reducción del estrés basada en la atención plena para la enfermedad de Parkinson: un estudio longitudinal (MBSR)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Investigar la eficacia de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) para mejorar la CVRS, la cognición y el estado de ánimo, así como determinar la duración de la respuesta al tratamiento en personas con enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles del estudio serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones: 1) Reducción del estrés basada en la atención plena para la enfermedad de Parkinson; MBSR-PD o 2) Creative Education Care (CEC). Las visitas de estudio se pueden realizar de forma remota, a través del formato de video en línea (Webex). Las intervenciones se llevan a cabo dentro de un formato de grupo que consta de aproximadamente 6-10 personas con EP. Los grupos se reunirán una vez por semana durante un período de 9 semanas. A todos los participantes se les administrará una batería de pruebas neuropsicológicas para medir la CVRS, la cognición (p. ej., función ejecutiva, atención, memoria) y el estado de ánimo (p. ej., ansiedad, depresión y apatía), así como los síntomas motores, la gravedad de la enfermedad y la atención plena. compromiso/práctica. Las pruebas se administrarán al inicio del estudio, 9 semanas (después del tratamiento) y 6 y 12 meses (evaluaciones de seguimiento) por un examinador cegado a la asignación de grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ashley E Carrillo, BS
  • Número de teléfono: 5593 (858) 552-8585
  • Correo electrónico: ashley.carrillo@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de la EP basado en los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
  2. >40 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Causas secundarias de parkinsonismo (p. degeneración corticobasal, parálisis supranuclear progresiva, parkinsonismo inducido por fármacos)
  2. Otras condiciones neurológicas (por ej. ataque)
  3. Diagnóstico clínico de demencia basado en cualquier prueba neuropsicológica previa
  4. Psicosis, tratamiento antipsicótico o tratamiento por abuso de sustancias
  5. Visión o audición no corregida para participar adecuadamente en la intervención
  6. Capacitación formal previa en MBSR o práctica actual regular de MBSR
  7. Participación reciente o nueva en un tratamiento psicológico/conductual, como la terapia conductual cognitiva (TCC)
  8. Ideación suicida activa/actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reducción del estrés basada en la atención plena
MBSR consta de 6 a 10 personas con EP y está dirigido por un instructor capacitado que no está involucrado en la atención clínica o la evaluación de estos participantes.
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena
MBSR consta de 6 a 10 personas con EP y está dirigido por un instructor capacitado que no está involucrado en la atención clínica o la evaluación de estos participantes.
Otros nombres:
  • MBSR
Comparador de placebos: Cuidado de la educación creativa
Creative Education Care consta de 6 a 10 personas con EP y está dirigido por un instructor capacitado que no está involucrado en la atención clínica o la evaluación de estos participantes.
Conductual: Cuidado de la educación creativa
Creative Education Care está formado por entre 6 y 10 personas con EP y está dirigido por un instructor capacitado que no participa en la atención clínica ni en la evaluación de estos participantes.
Otros nombres:
  • grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice resumido del Cuestionario de cambios en la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 0-9 semanas y 0-62 semanas
Calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (autoinforme); rango = 0-156. Puntuaciones más altas = peor calidad de vida.
0-9 semanas y 0-62 semanas
Cambio en la puntuación total de la prueba de razonamiento matricial de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler-IV (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: 0-9 semanas y 0-62 semanas
Medida objetiva de la función ejecutiva; rango = 0-26; puntajes más altos = mejor función ejecutiva
0-9 semanas y 0-62 semanas
Cambio en la puntuación total del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 0-9 semanas y 0-62 semanas
Medida de ansiedad; rango de puntajes posibles de 20 a 80; "ansiedad nula o baja" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "ansiedad alta" (45-80).
0-9 semanas y 0-62 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn M. Schiehser, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3154-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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