Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knæarthroplastik aktivitetsforsøg (KArAT)

15. april 2024 opdateret af: Elena Losina, Brigham and Women's Hospital

Total knæudskiftning (TKR) er en almindelig og kostbar procedure, der i vid udstrækning anvendes til at lindre smerter og forbedre funktionen hos patienter med symptomatisk fremskreden knæartrose (OA). Fra 2013 var den årlige forekomst af TKR over 680.000 operationer, og de årlige omkostninger oversteg $11 milliarder. Voksende beviser tyder på, at mens smerte og funktionel status forbedres efter TKR, overgår fysisk aktivitet (PA) typisk ikke niveauerne før TKR. Engagement i PA kan meningsfuldt forbedre livskvalitet (QoL), smerte og funktion. I betragtning af den store investering i TKR kunne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​TKR øges væsentligt, hvis TKR-modtagere blev mere fysisk aktive.

Knæarthroplasty Activity Trial (KArAT) er et randomiseret kontrolforsøg, og deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre arme. Deltagere på tværs af alle arme vil modtage sædvanlig postoperativ behandling til TKR-kirurgi. Deltagerne i den første arm vil gennemføre grundlæggende undersøgelsesaktiviteter, såsom at svare på undersøgelser og deltage i to personlige klinikbesøg. Deltagerne i den anden arm vil modtage en håndledsbaseret fysisk aktivitetsmålerintervention og modtage telefonopkald fra undersøgelsespersonale om forbedring af deres generelle velvære. Deltagerne i den tredje arm vil modtage en telefonisk aktiv coaching (motiverende samtale) og økonomiske incitamenter (TAC(MI)+FI) baseret intervention, samt en håndledsbaseret fysisk aktivitetsmålerintervention. Den anden og tredje arm vil modtage økonomiske belønninger for at bære en håndledsbåret aktivitetsmåler i tolv måneder under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har designet KArAT-forsøget med to specifikke formål. For det første at udføre en parallel tre-arms RCT for at fastslå effektiviteten og bæredygtigheden af ​​effekten af ​​personlig intervention baseret på principperne for adfærdsvidenskab og adfærdsøkonomi til at forbedre PA blandt stillesiddende personer, der har gennemgået TKR. Vores andet mål er at fastslå omkostningseffektiviteten og budgeteffekten af ​​TAC(MI)+FI for at forbedre PA hos personer, der har gennemgået TKR.

De tre arme vil omfatte:

Arm 1: Sædvanlig post-TKR pleje

Arm 2: Sædvanlig post-TKR-pleje + håndledsbaseret fysisk aktivitetsmålertøj + telefonopkald om generel velvære

Arm 3: Sædvanlig post-TKR pleje + Håndledsbaseret fysisk aktivitet tracker slid + Telefonisk aktiv coaching (motiverende samtale) + økonomiske incitamenter (TAC(MI)+FI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rowland Chang, M.D., M.P.H.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Segal, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Losina, Ph.D., M.Sc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Wellsandt, PT, DPT, PhD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
        • Ledende efterforsker:
          • Scott R Nodzo, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-85 år
  • Engelsktalende
  • Planlagt til at gennemgå primær, ensidig total knæudskiftning (TKR) på et af de 5 rekrutteringscentre
  • OA er den vigtigste underliggende indikation for TKR
  • Under en accelerometer-indkøringsperiode, der varer en uge ved baseline (før operationen), skal forsøgspersonerne vise, at de kan overholde håndledsbårne og taljebårne fysiske aktivitetsmålerprotokoller: (1) forsøgspersonen bærer begge aktivitetsmålere i ≥4/ 7 dage om ugen i ≥10 timer/dag, (2) forsøgsperson uploader håndledsbåret aktivitetsmålerdata og returnerer taljebåret aktivitetsmåler efter accelerometerets indkøringsperiode
  • Regelmæssig adgang til en personlig computer, bærbar computer, tablet eller smartphone til synkronisering af aktivitetsmåler på håndleddet
  • Gennemsnitlige basistrin/dag (beregnet ud fra taljebårne aktivitetsmålerdata fra indkøringsperioden) <5.000

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Bopæl på plejehjem
  • Diagnose af demens, epilepsi, Parkinsons sygdom eller diabetes med perifer neuropati
  • Inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis, reaktiv arthritis, systemisk lupus erythematosus, polymyalgi)
  • Psykologiske problemer, der udelukker deltagelse
  • Indlæggelse eller anden muskuloskeletal operation planlagt inden for seks måneder efter indeks primær TKR
  • Kirurg-dokumenteret anden årsag til undersøgelsesudelukkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm1
Deltagere i denne arm modtager sædvanlig postoperativ pleje og gennemfører alle grundlæggende undersøgelsesaktiviteter, som omfatter: deltagelse i 2 klinikbesøg på angivne tidspunkter, have regelmæssige check-in-opkald med undersøgelsespersonale i løbet af interventionsperioden, bære og tilbagevendende talje -slidte aktivitetsmålere på 5 tidspunkter over to år og udfylde 6 undersøgelsesundersøgelser.
Andet: Grundlæggende studieaktiviteter
Grundlæggende studieaktiviteter begynder to uger før TKR og slutter cirka 24 måneder efter TKR. Grundlæggende undersøgelsesaktiviteter omfatter: to personlige besøg på det lokale kliniksted (2 uger før TKR og 32 uger efter TKR), at have check-in opkald med undersøgelsespersonale ugentligt fra uge 1-13 efter operationen og hver anden uge i uger 14-31, udfyldte 6 undersøgelser og bærer en ActiGraph aktivitetsmåler (båret i taljen) i fem en-ugers perioder gennem hele undersøgelsen (2 uger før-TKR, 32-uger efter TKR, et år efter TKR, 18 måneder efter TKR, to år efter TKR). Alle deltagere vil være berettiget til at modtage op til $235 for at gennemføre disse aktiviteter i løbet af to år.
Eksperimentel: Arm 2
Deltagerne i denne arm modtager sædvanlig postoperativ pleje, gennemfører alle grundlæggende undersøgelsesaktiviteter (som beskrevet i arm 1) og modtager den håndledsbaserede aktivitetsmålerintervention.
Andet: Grundlæggende studieaktiviteter
Grundlæggende studieaktiviteter begynder to uger før TKR og slutter cirka 24 måneder efter TKR. Grundlæggende undersøgelsesaktiviteter omfatter: to personlige besøg på det lokale kliniksted (2 uger før TKR og 32 uger efter TKR), at have check-in opkald med undersøgelsespersonale ugentligt fra uge 1-13 efter operationen og hver anden uge i uger 14-31, udfyldte 6 undersøgelser og bærer en ActiGraph aktivitetsmåler (båret i taljen) i fem en-ugers perioder gennem hele undersøgelsen (2 uger før-TKR, 32-uger efter TKR, et år efter TKR, 18 måneder efter TKR, to år efter TKR). Alle deltagere vil være berettiget til at modtage op til $235 for at gennemføre disse aktiviteter i løbet af to år.
Adfærdsmæssigt: Håndledsbaseret aktivitetsmålerbeklædning
Aktivitetssporingsdata vil blive indsamlet på ugebasis. Deltagere, der modtager denne intervention, er berettiget til at deltage i et lotteri for at vinde en af ​​to $25-belønninger for hver uge, de bærer deres håndledsbaserede aktivitetsmåler >10 timer i >4/7 dage om ugen, begyndende 6 uger efter operationen.
Eksperimentel: Arm 3
Deltagere i denne arm modtager sædvanlig postoperativ pleje, gennemfører alle grundlæggende undersøgelsesaktiviteter (som beskrevet i arm 1), modtager håndledsbaseret aktivitetsmålerintervention og modtager TAC(MI)+FI.
Andet: Grundlæggende studieaktiviteter
Grundlæggende studieaktiviteter begynder to uger før TKR og slutter cirka 24 måneder efter TKR. Grundlæggende undersøgelsesaktiviteter omfatter: to personlige besøg på det lokale kliniksted (2 uger før TKR og 32 uger efter TKR), at have check-in opkald med undersøgelsespersonale ugentligt fra uge 1-13 efter operationen og hver anden uge i uger 14-31, udfyldte 6 undersøgelser og bærer en ActiGraph aktivitetsmåler (båret i taljen) i fem en-ugers perioder gennem hele undersøgelsen (2 uger før-TKR, 32-uger efter TKR, et år efter TKR, 18 måneder efter TKR, to år efter TKR). Alle deltagere vil være berettiget til at modtage op til $235 for at gennemføre disse aktiviteter i løbet af to år.
Adfærdsmæssigt: Håndledsbaseret aktivitetsmålerbeklædning
Aktivitetssporingsdata vil blive indsamlet på ugebasis. Deltagere, der modtager denne intervention, er berettiget til at deltage i et lotteri for at vinde en af ​​to $25-belønninger for hver uge, de bærer deres håndledsbaserede aktivitetsmåler >10 timer i >4/7 dage om ugen, begyndende 6 uger efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Telefonisk aktiv coaching (motiverende samtale) + økonomiske incitamenter
Som en del af TAC(MI)+FI taler deltagerne med en sundhedscoach på Brigham and Women's Hospital en gang om ugen via telefon i uge 6-13 efter operationen og en gang hver anden uge i uge 14-31 efter operationen. Deltagere i denne arm kan modtage økonomiske belønninger for at nå de ugentlige fysiske aktivitetsmål, samt bonusbelønninger for at nå målene flere uger i træk. I løbet af denne 6 måneder lange TAC(MI)+FI-interventionsperiode kan disse deltagere modtage op til $680 for at nå fysisk aktivitetsmål og op til $95 i bonusbelønninger.
Andre navne:
  • TAC(MI)+FI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der er involveret i mindst 150 minutter/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Tidsramme: 32 uger efter TKR
Det primære resultat af dette forsøg er andelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder eller overskrider PA-tærsklen på 150 minutter om ugen med mindst moderat fysisk aktivitet, som er defineret som 3 metaboliske ækvivalenter (MET'er), 32 uger efter TKR.
32 uger efter TKR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt
Tidsramme: 2 uger før TKR til 32 uger efter TKR
Ændring i forsøgspersoners gennemsnitlige daglige skridttal fra før TKR til 32 uger efter TKR målt ved ActiGraph.
2 uger før TKR til 32 uger efter TKR
Ændring i ugentlige minutter med moderat til kraftig aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 2 uger før TKR til 32 uger efter TKR
Ændring i antallet af minutter om ugen, som forsøgspersoner bruger på MVPA fra før TKR til 32 uger efter TKR målt ved ActiGraph.
2 uger før TKR til 32 uger efter TKR
Ændring i den gennemsnitlige daglige stillesiddende tid
Tidsramme: 2 uger før TKR til 32 uger efter TKR
Ændring i forsøgspersoners daglige stillesiddende tid fra før TKR til 32 uger efter TKR målt ved ActiGraph.
2 uger før TKR til 32 uger efter TKR

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhed af ændringer i aktivitetsniveauer
Tidsramme: 2 uger før TKR til 24 måneder efter TKR
Ændringer i forsøgspersoners aktivitetsniveauer på 12-, 18- og 24-måneders post-TKR målt ved ActiGraph.
2 uger før TKR til 24 måneder efter TKR
Ændring i smerte og funktionstilstand
Tidsramme: 2 uger før TKR til 24 måneder efter TKR
Ændring i forsøgspersoners smerte og funktionelle status 8-, 12-, 18- og 24 måneder efter TKR målt ved spørgeskemaet.
2 uger før TKR til 24 måneder efter TKR
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 2 uger før TKR til 24 måneder efter TKR
Ændring i forsøgspersoners livskvalitet ved 8-, 12-, 18- og 24 måneder efter TKR målt ved spørgeskemaet.
2 uger før TKR til 24 måneder efter TKR
Ændring i præstationsmål
Tidsramme: 2 uger før TKR til 6 måneder efter TKR
Ændring i forsøgspersoners præstation 32 uger efter TKR målt ved præstationstest.
2 uger før TKR til 6 måneder efter TKR
Ændring i omkostninger
Tidsramme: 2 uger før TKR til 24 måneder efter TKR
Ændring i forsøgspersoners medicinske omkostninger ved 8-, 12-, 18- og 24 måneder efter TKR målt ved spørgeskemaet.
2 uger før TKR til 24 måneder efter TKR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

University of Kansas Medical Center
University at Buffalo
University of Nebraska
Northwestern Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Losina, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P002700

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Grundlæggende studieaktiviteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner