Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivitetsförsök med knäprotesplastik (KArAT)

15 april 2024 uppdaterad av: Elena Losina, Brigham and Women's Hospital

Total knäprotes (TKR) är en vanlig och kostsam procedur som ofta används för att lindra smärta och förbättra funktionen hos patienter med symtomatisk avancerad knäartros (OA). Från och med 2013 var den årliga förekomsten av TKR över 680 000 operationer och de årliga kostnaderna översteg 11 miljarder dollar. Växande bevis tyder på att även om smärta och funktionell status förbättras efter TKR, överträffar fysisk aktivitet (PA) vanligtvis inte nivåerna före TKR. Engagemang i PA kan på ett meningsfullt sätt förbättra livskvalitet (QoL), smärta och funktion. Med tanke på den stora investeringen i TKR skulle effektiviteten och kostnadseffektiviteten för TKR kunna ökas avsevärt om TKR-mottagarna blev mer fysiskt aktiva.

Knee Arthroplasty Activity Trial (KArAT) är en randomiserad kontrollstudie och deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre armar. Deltagare i alla armar kommer att få vanlig postoperativ vård för TKR-kirurgi. Deltagare i den första grenen kommer att slutföra grundläggande studieaktiviteter, som att svara på enkäter och delta i två personliga klinikbesök. Deltagarna i den andra armen kommer att få en handledsbaserad fysisk aktivitetsspårningsintervention och få telefonsamtal från studiepersonal om att förbättra deras allmänna välbefinnande. Deltagare i den tredje grenen kommer att få en telefonisk aktiv coachning (motiverande intervjuer) och ekonomiska incitament (TAC(MI)+FI) baserad intervention, såväl som en handledsbaserad fysisk aktivitetsspårningsinsats. Den andra och tredje armen kommer att få ekonomiska belöningar för att bära en handledsburen aktivitetsmätare i tolv månader under studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har utformat KArAT-försöket med två specifika syften. Först, att genomföra en parallell trearmad RCT för att fastställa effektiviteten och hållbarheten av effekten av personlig intervention byggd på principerna för beteendevetenskap och beteendeekonomi för att förbättra PA bland stillasittande personer som har genomgått TKR. Vårt andra mål är att fastställa kostnadseffektiviteten och budgeteffekten av TAC(MI)+FI för att förbättra PA hos personer som har genomgått TKR.

De tre armarna kommer att innehålla:

Arm 1: Vanlig vård efter TKR

Arm 2: Vanlig vård efter TKR + Handledsbaserad fysisk aktivitetsspårning + Telefonsamtal om allmänt välbefinnande

Arm 3: Vanlig vård efter TKR + Handledsbaserad fysisk aktivitetsspårning + Telefonisk aktiv coachning (motiverande intervjuer) + ekonomiska incitament (TAC(MI)+FI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rowland Chang, M.D., M.P.H.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neil Segal, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elena Losina, Ph.D., M.Sc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Wellsandt, PT, DPT, PhD
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Rekrytering
        • University at Buffalo
        • Huvudutredare:
          • Scott R Nodzo, M.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40-85 år
  • Engelsktalande
  • Planerad att genomgå primär, ensidig total knäprotes (TKR) vid ett av de 5 rekryteringscentra
  • OA är den huvudsakliga underliggande indikationen för TKR
  • Under en inkörningsperiod för accelerometer som varar i en vecka vid baslinjen (före operationen) måste försökspersonerna visa att de kan följa protokoll för handleds- och midjeburna fysisk aktivitetsspårare: (1) patienten bär båda aktivitetsspårarna i ≥4/ 7 dagar i veckan i ≥10 timmar/dag, (2) försökspersonen laddar upp data från handledsburen aktivitetsspårare och returnerar midjeburen aktivitetsspårare efter inkörningsperioden för accelerometern
  • Regelbunden tillgång till en persondator, bärbar dator, surfplatta eller smartphone för synkronisering av handledsburen aktivitetsspårare
  • Genomsnittliga baslinjesteg/dag (beräknat från midjeburen aktivitetsspårningsdata från inkörningsperioden) <5 000

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Bostad på äldreboende
  • Diagnos av demens, epilepsi, Parkinsons sjukdom eller diabetes med perifer neuropati
  • Inflammatorisk artrit (reumatoid artrit, reaktiv artrit, systemisk lupus erythematosus, polymyalgi)
  • Psykologiska problem som hindrar deltagande
  • Slutenvård eller annan muskuloskeletal operation planerad inom sex månader efter index primär TKR
  • Kirurgdokumenterad annan orsak till studieuteslutning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm1
Deltagare i denna arm får vanlig postoperativ vård och genomför alla grundläggande studieaktiviteter, som inkluderar: att delta i 2 klinikbesök vid angivna tidpunkter, ha regelbundna incheckningssamtal med studiepersonalen under interventionsperioden, att bära och återvända midjan - slitna aktivitetsspårare vid 5 tidpunkter under två år, och fylla i 6 studieundersökningar.
Övrig: Grundläggande studieaktiviteter
Grundstudieverksamheten börjar två veckor före TKR och avslutas cirka 24 månader efter TKR. Grundläggande studieaktiviteter inkluderar: två personliga besök på den lokala kliniken (2 veckor före TKR och 32 veckor efter TKR), att ha incheckningssamtal med studiepersonal varje vecka från vecka 1-13 efter operationen och varannan vecka i veckor 14-31, fylla i 6 undersökningar och bära en ActiGraph-aktivitetsmätare (midjeburen) under fem enveckorsperioder under hela studien (2 veckor före TKR, 32 veckor efter TKR, ett år efter TKR, 18 månader efter TKR, två år efter TKR). Alla deltagare kommer att vara berättigade att få upp till $235 för att genomföra dessa aktiviteter under två år.
Experimentell: Arm2
Deltagare i denna arm får vanlig postoperativ vård, genomför alla grundläggande studieaktiviteter (som beskrivs i arm 1) och får den handledsbaserade aktivitetsspårningsinterventionen.
Övrig: Grundläggande studieaktiviteter
Grundstudieverksamheten börjar två veckor före TKR och avslutas cirka 24 månader efter TKR. Grundläggande studieaktiviteter inkluderar: två personliga besök på den lokala kliniken (2 veckor före TKR och 32 veckor efter TKR), att ha incheckningssamtal med studiepersonal varje vecka från vecka 1-13 efter operationen och varannan vecka i veckor 14-31, fylla i 6 undersökningar och bära en ActiGraph-aktivitetsmätare (midjeburen) under fem enveckorsperioder under hela studien (2 veckor före TKR, 32 veckor efter TKR, ett år efter TKR, 18 månader efter TKR, två år efter TKR). Alla deltagare kommer att vara berättigade att få upp till $235 för att genomföra dessa aktiviteter under två år.
Beteende: Handledsbaserad aktivitetsmätare
Aktivitetsspårningsdata kommer att samlas in varje vecka. Deltagare som får denna intervention är berättigade att delta i ett lotteri för att vinna en av två $25-belöningar för varje vecka de bär sin handledsbaserade aktivitetsmätare >10 timmar i >4/7 dagar i veckan, med början 6 veckor efter operationen.
Experimentell: Arm3
Deltagare i denna arm får vanlig postoperativ vård, genomför alla grundläggande studieaktiviteter (som beskrivs i arm 1), får handledsbaserad aktivitetsspårningsintervention och får TAC(MI)+FI.
Övrig: Grundläggande studieaktiviteter
Grundstudieverksamheten börjar två veckor före TKR och avslutas cirka 24 månader efter TKR. Grundläggande studieaktiviteter inkluderar: två personliga besök på den lokala kliniken (2 veckor före TKR och 32 veckor efter TKR), att ha incheckningssamtal med studiepersonal varje vecka från vecka 1-13 efter operationen och varannan vecka i veckor 14-31, fylla i 6 undersökningar och bära en ActiGraph-aktivitetsmätare (midjeburen) under fem enveckorsperioder under hela studien (2 veckor före TKR, 32 veckor efter TKR, ett år efter TKR, 18 månader efter TKR, två år efter TKR). Alla deltagare kommer att vara berättigade att få upp till $235 för att genomföra dessa aktiviteter under två år.
Beteende: Handledsbaserad aktivitetsmätare
Aktivitetsspårningsdata kommer att samlas in varje vecka. Deltagare som får denna intervention är berättigade att delta i ett lotteri för att vinna en av två $25-belöningar för varje vecka de bär sin handledsbaserade aktivitetsmätare >10 timmar i >4/7 dagar i veckan, med början 6 veckor efter operationen.
Beteende: Telefonisk aktiv coachning (motiverande intervjuer) + ekonomiska incitament
Som en del av TAC(MI)+FI pratar deltagarna med en hälsocoach på Brigham and Women's Hospital en gång i veckan via telefon under veckorna 6-13 efter operationen, och en gång varannan vecka under veckorna 14-31 efter operationen. Deltagare i denna arm kan få ekonomiska belöningar för att uppnå fysiska aktivitetsmål varje vecka, samt bonusbelöningar för att uppnå mål flera veckor i rad. Under denna 6 månader långa TAC(MI)+FI-interventionsperiod kan dessa deltagare få upp till $680 för att uppfylla fysiska aktivitetsmål och upp till $95 i bonusbelöningar.
Andra namn:
  • TAC(MI)+FI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som är engagerade i minst 150 minuter/vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Tidsram: 32 veckor efter TKR
Det primära resultatet av denna studie är andelen försökspersoner som uppfyller eller överträffar PA-tröskeln på 150 minuter per vecka av minst måttlig fysisk aktivitet, vilket definieras som 3 metaboliska ekvivalenter (MET), 32 veckor efter TKR.
32 veckor efter TKR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt dagligt antal steg
Tidsram: 2 veckor före TKR till 32 veckor efter TKR
Förändring i försökspersoners genomsnittliga dagliga stegräkning från före TKR till 32 veckor efter TKR mätt med ActiGraph.
2 veckor före TKR till 32 veckor efter TKR
Förändring i veckominuter av måttlig till kraftig aktivitet (MVPA)
Tidsram: 2 veckor före TKR till 32 veckor efter TKR
Ändring av antalet minuter per vecka som försökspersoner tillbringar engagerade i MVPA från före TKR till 32 veckor efter TKR mätt med ActiGraph.
2 veckor före TKR till 32 veckor efter TKR
Förändring i genomsnittlig daglig stillasittande tid
Tidsram: 2 veckor före TKR till 32 veckor efter TKR
Förändring i försökspersoners dagliga stillasittande tid från före TKR till 32 veckor efter TKR mätt med ActiGraph.
2 veckor före TKR till 32 veckor efter TKR

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbarhet för förändringar i aktivitetsnivåer
Tidsram: 2 veckor före TKR till 24 månader efter TKR
Förändringar i försökspersoners aktivitetsnivåer vid 12-, 18- och 24 månader efter TKR mätt med ActiGraph.
2 veckor före TKR till 24 månader efter TKR
Förändring i smärta och funktionsstatus
Tidsram: 2 veckor före TKR till 24 månader efter TKR
Förändring i försökspersoners smärta och funktionella status 8-, 12-, 18- och 24 månader efter TKR mätt med frågeformuläret.
2 veckor före TKR till 24 månader efter TKR
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 2 veckor före TKR till 24 månader efter TKR
Förändring i försökspersoners livskvalitet vid 8-, 12-, 18- och 24 månader efter TKR mätt med frågeformuläret.
2 veckor före TKR till 24 månader efter TKR
Förändring i prestationsmått
Tidsram: 2 veckor före TKR till 6 månader efter TKR
Förändring i försökspersoners prestation 32 veckor efter TKR mätt med prestationstester.
2 veckor före TKR till 6 månader efter TKR
Förändring i kostnad
Tidsram: 2 veckor före TKR till 24 månader efter TKR
Förändring i försökspersoners medicinska kostnader vid 8-, 12-, 18- och 24 månader efter TKR mätt med frågeformuläret.
2 veckor före TKR till 24 månader efter TKR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

University of Kansas Medical Center
University at Buffalo
University of Nebraska
Northwestern Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Losina, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Första postat (Faktisk)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P002700

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Grundläggande studieaktiviteter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera