Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Knearthroplasty Activity Trial (KArAT)

15. april 2024 oppdatert av: Elena Losina, Brigham and Women's Hospital

Total kneprotese (TKR) er en vanlig og kostbar prosedyre som er mye brukt for å lindre smerte og forbedre funksjon hos pasienter med symptomatisk avansert kneartrose (OA). Fra 2013 var den årlige forekomsten av TKR over 680 000 operasjoner og årlige kostnader oversteg 11 milliarder dollar. Økende bevis tyder på at mens smerte og funksjonsstatus forbedres etter TKR, overgår fysisk aktivitet (PA) vanligvis ikke nivåene før TKR. Engasjement i PA kan meningsfullt forbedre livskvalitet (QoL), smerte og funksjon. Gitt den store investeringen i TKR, kan effektiviteten og kostnadseffektiviteten til TKR økes betydelig dersom TKR-mottakere ble mer fysisk aktive.

Knee Arthroplasty Activity Trial (KArAT) er et randomisert kontrollforsøk og deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre armer. Deltakere på tvers av alle armer vil motta vanlig postoperativ behandling for TKR-kirurgi. Deltakere i den første armen vil fullføre grunnleggende studieaktiviteter, som å svare på undersøkelser og delta på to personlige klinikkbesøk. Deltakerne i den andre armen vil motta en håndleddsbasert fysisk aktivitetsmålerintervensjon og motta telefonsamtaler fra studiepersonell om å forbedre deres generelle velvære. Deltakere i den tredje armen vil motta en telefonisk aktiv coaching (motiverende intervju) og økonomiske insentiver (TAC(MI)+FI) basert intervensjon, samt en håndleddsbasert fysisk aktivitetsmålerintervensjon. Den andre og tredje armen vil motta økonomiske belønninger for å ha på seg en aktivitetsmåler som bæres på håndleddet i tolv måneder i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har designet KArAT-forsøket med to spesifikke mål. For det første å gjennomføre en parallell tre-arms RCT for å etablere effektiviteten og bærekraften av effekten av personlig intervensjon bygget på prinsippene for atferdsvitenskap og atferdsøkonomi for å forbedre PA blant stillesittende personer som har gjennomgått TKR. Vårt andre mål er å etablere kostnadseffektiviteten og budsjetteffekten av TAC(MI)+FI for å forbedre PA hos personer som har gjennomgått TKR.

De tre armene vil inkludere:

Arm 1: Vanlig pleie etter TKR

Arm 2: Vanlig pleie etter TKR + Håndleddsbasert fysisk aktivitetsmåler-klær + Telefonsamtaler om generell velvære

Arm 3: Vanlig post-TKR-pleie + Håndleddsbasert fysisk aktivitetssporing + Telefonisk aktiv coaching (motiverende intervju) + økonomiske insentiver (TAC(MI)+FI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rowland Chang, M.D., M.P.H.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neil Segal, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Losina, Ph.D., M.Sc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Wellsandt, PT, DPT, PhD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
        • Hovedetterforsker:
          • Scott R Nodzo, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-85 år
  • Engelsktalende
  • Planlagt å gjennomgå primær, unilateral total kneprotese (TKR) ved ett av de 5 rekrutteringssentrene
  • OA er den viktigste underliggende indikasjonen for TKR
  • Under en innkjøringsperiode for akselerometer som varer en uke ved baseline (før operasjonen), må forsøkspersonene vise at de kan overholde protokoller for fysisk aktivitetsmåler på håndledd og midje: (1) forsøkspersonen bruker begge aktivitetsmålerne i ≥4/ 7 dager i uken i ≥10 timer/dag, (2) forsøksperson laster opp aktivitetsmålerdata for håndleddet og returnerer midjeslitt aktivitetsmåler etter innkjøringsperiode for akselerometer
  • Regelmessig tilgang til en personlig datamaskin, bærbar PC, nettbrett eller smarttelefon for synkronisering av aktivitetsmåler på håndleddet
  • Gjennomsnittlig grunnlinjetrinn/dag (beregnet fra midjebåret aktivitetsmålerdata fra innkjøringsperioden) <5000

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Bosted på sykehjem
  • Diagnose av demens, epilepsi, Parkinsons sykdom eller diabetes med perifer nevropati
  • Inflammatorisk leddgikt (revmatoid artritt, reaktiv leddgikt, systemisk lupus erythematosus, polymyalgi)
  • Psykologiske problemstillinger som hindrer deltakelse
  • Innlagt eller annen muskel- og skjelettkirurgi planlagt innen seks måneder etter indeks primær TKR
  • Kirurg dokumenterte annen årsak til studieekskludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm1
Deltakere i denne armen mottar vanlig postoperativ behandling og fullfører alle grunnleggende studieaktiviteter, som inkluderer: å delta på 2 klinikkbesøk på angitte tidspunkter, ha regelmessige innsjekkingssamtaler med studiepersonell over intervensjonsperioden, bære og returnere midje -slitte aktivitetsmålere ved 5 tidspunkter over to år, og fullført 6 studieundersøkelser.
Annen: Grunnleggende studieaktiviteter
Grunnleggende studieaktiviteter begynner to uker før TKR og avsluttes ca. 24 måneder etter TKR. Grunnleggende studieaktiviteter inkluderer: to personlige besøk på den lokale klinikken (2 uker før TKR og 32 uker etter TKR), å ha innsjekkingssamtaler med studiepersonell ukentlig fra uke 1-13 etter operasjonen og annenhver uke i uker 14-31, fullførte 6 undersøkelser, og ha på seg en ActiGraph aktivitetsmåler (midjebåret) i fem ukesperioder gjennom hele studien (2 uker før TKR, 32 uker etter TKR, ett år etter TKR, 18 måneder etter TKR, to år etter TKR). Alle deltakere vil være kvalifisert til å motta opptil $235 for å fullføre disse aktivitetene i løpet av to år.
Eksperimentell: Arm2
Deltakere i denne armen mottar vanlig postoperativ behandling, fullfører alle grunnleggende studieaktiviteter (som beskrevet i arm 1) og mottar den håndleddsbaserte aktivitetsmålerintervensjonen.
Annen: Grunnleggende studieaktiviteter
Grunnleggende studieaktiviteter begynner to uker før TKR og avsluttes ca. 24 måneder etter TKR. Grunnleggende studieaktiviteter inkluderer: to personlige besøk på den lokale klinikken (2 uker før TKR og 32 uker etter TKR), å ha innsjekkingssamtaler med studiepersonell ukentlig fra uke 1-13 etter operasjonen og annenhver uke i uker 14-31, fullførte 6 undersøkelser, og ha på seg en ActiGraph aktivitetsmåler (midjebåret) i fem ukesperioder gjennom hele studien (2 uker før TKR, 32 uker etter TKR, ett år etter TKR, 18 måneder etter TKR, to år etter TKR). Alle deltakere vil være kvalifisert til å motta opptil $235 for å fullføre disse aktivitetene i løpet av to år.
Atferdsmessig: Håndleddsbasert aktivitetsmålerklær
Aktivitetssporingsdata vil bli samlet inn ukentlig. Deltakere som mottar denne intervensjonen er kvalifisert til å delta i et lotteri for å vinne en av to $25-belønninger for hver uke de bruker sin håndleddsbaserte aktivitetsmåler >10 timer i >4/7 dager i uken, med start 6 uker etter operasjonen.
Eksperimentell: Arm3
Deltakere i denne armen mottar vanlig postoperativ behandling, fullfører alle grunnleggende studieaktiviteter (som beskrevet i arm 1), mottar håndleddsbasert aktivitetsmålerintervensjon og mottar TAC(MI)+FI.
Annen: Grunnleggende studieaktiviteter
Grunnleggende studieaktiviteter begynner to uker før TKR og avsluttes ca. 24 måneder etter TKR. Grunnleggende studieaktiviteter inkluderer: to personlige besøk på den lokale klinikken (2 uker før TKR og 32 uker etter TKR), å ha innsjekkingssamtaler med studiepersonell ukentlig fra uke 1-13 etter operasjonen og annenhver uke i uker 14-31, fullførte 6 undersøkelser, og ha på seg en ActiGraph aktivitetsmåler (midjebåret) i fem ukesperioder gjennom hele studien (2 uker før TKR, 32 uker etter TKR, ett år etter TKR, 18 måneder etter TKR, to år etter TKR). Alle deltakere vil være kvalifisert til å motta opptil $235 for å fullføre disse aktivitetene i løpet av to år.
Atferdsmessig: Håndleddsbasert aktivitetsmålerklær
Aktivitetssporingsdata vil bli samlet inn ukentlig. Deltakere som mottar denne intervensjonen er kvalifisert til å delta i et lotteri for å vinne en av to $25-belønninger for hver uke de bruker sin håndleddsbaserte aktivitetsmåler >10 timer i >4/7 dager i uken, med start 6 uker etter operasjonen.
Atferdsmessig: Telefonisk aktiv coaching (motiverende intervju) + økonomiske insentiver
Som en del av TAC(MI)+FI snakker deltakerne med en helsecoach ved Brigham and Women's Hospital en gang i uken via telefon i uke 6-13 etter operasjonen, og annenhver uke i uke 14-31 etter operasjon. Deltakere i denne armen kan motta økonomiske belønninger for å oppnå ukentlige fysiske aktivitetsmål, samt bonusbelønninger for å oppnå mål flere uker på rad. I løpet av denne 6-måneders lange TAC(MI)+FI-intervensjonsperioden kan disse deltakerne motta opptil $680 for å nå fysisk aktivitetsmål, og opptil $95 i bonusbelønninger.
Andre navn:
  • TAC(MI)+FI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som er engasjert i minst 150 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Tidsramme: 32 uker etter TKR
Det primære resultatet av denne studien er andelen forsøkspersoner som oppfyller eller overgår PA-terskelen på 150 minutter per uke med minst moderat fysisk aktivitet, som er definert som 3 metabolske ekvivalenter (METs), 32 uker etter TKR.
32 uker etter TKR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: 2 uker før TKR til 32 uker etter TKR
Endring i forsøkspersoners gjennomsnittlige daglige skrittantall fra før TKR til 32 uker etter TKR målt med ActiGraph.
2 uker før TKR til 32 uker etter TKR
Endring i ukentlige minutter med moderat til kraftig aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 2 uker før TKR til 32 uker etter TKR
Endring i antall minutter per uke som forsøkspersoner bruker engasjert i MVPA fra før TKR til 32 uker etter TKR målt ved ActiGraph.
2 uker før TKR til 32 uker etter TKR
Endring i gjennomsnittlig daglig stillesittende tid
Tidsramme: 2 uker før TKR til 32 uker etter TKR
Endring i forsøkspersonens daglige stillesittende tid fra før TKR til 32 uker etter TKR målt med ActiGraph.
2 uker før TKR til 32 uker etter TKR

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhet av endringer i aktivitetsnivå
Tidsramme: 2 uker før TKR til 24 måneder etter TKR
Endringer i forsøkspersonens aktivitetsnivå ved 12-, 18- og 24-måneders post-TKR målt ved ActiGraph.
2 uker før TKR til 24 måneder etter TKR
Endring i smerte og funksjonsstatus
Tidsramme: 2 uker før TKR til 24 måneder etter TKR
Endring i forsøkspersonens smerte og funksjonsstatus ved 8-, 12-, 18- og 24-måneders post-TKR målt med spørreskjemaet.
2 uker før TKR til 24 måneder etter TKR
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 2 uker før TKR til 24 måneder etter TKR
Endring i individers livskvalitet ved 8-, 12-, 18- og 24 måneder etter TKR målt ved spørreskjemaet.
2 uker før TKR til 24 måneder etter TKR
Endring i resultatmål
Tidsramme: 2 uker før TKR til 6 måneder etter TKR
Endring i forsøkspersonens ytelse 32 uker etter TKR målt ved ytelsestester.
2 uker før TKR til 6 måneder etter TKR
Endring i kostnad
Tidsramme: 2 uker før TKR til 24 måneder etter TKR
Endring i forsøkspersonens medisinske kostnader ved 8-, 12-, 18- og 24 måneder etter TKR målt med spørreskjemaet.
2 uker før TKR til 24 måneder etter TKR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

University of Kansas Medical Center
University at Buffalo
University of Nebraska
Northwestern Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Losina, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P002700

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Grunnleggende studieaktiviteter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere