Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3, køretøjsstyret effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af IDP-123 lotion til behandling af acne vulgaris (301)

30. marts 2021 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, 2-arms, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP-123 Lotion og IDP-123 Vehicle Lotion til behandling af Acne Vulgaris

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjskontrolleret, 12-ugers undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​IDP-123 Lotion sammenlignet med IDP-123 Vehicle Lotion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjskontrolleret, 12-ugers studie designet til at vurdere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​IDP-123 Lotion og IDP-123 Vehicle Lotion. For at være berettiget til undersøgelsen skal forsøgspersoner være mindst 9 år gamle og have en klinisk diagnose moderat til svær akne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

813

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
        • Valeant Site 29
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Valeant Site 28
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7E0E3
        • Valeant Site 10
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Valeant Site 19
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Valeant Site 24
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Valeant Site 04
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
        • Valeant Site 02
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Valeant Site 42
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Valeant Site 39
      • San Diego, California, Forenede Stater, 22434
        • Valeant Site 01
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Valeant Site 37
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Valeant Site 35
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Valeant Site 40
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Valeant Site 33
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Valeant Site 13
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Valeant Site 03
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Valeant Site 26
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Valeant Site 30
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Valeant Site 06
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Valeant Site 23
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Valeant Site 31
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Valeant Site 22
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Valeant Site 08
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Valeant Site 38
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Valeant Site 16
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Valeant Site 20
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Valeant Site 36
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Valeant Site 32
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Valeant Site 11
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Valeant Site 07
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Valeant Site 15
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Valeant Site 34
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Valeant Site 12
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Valeant Site 05
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Valeant Site 18
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Valeant Site 25
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Valeant Site 43
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84114
        • Valeant Site 41
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Valeant Site 45
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Valeant Site 44

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 9 år og ældre;
  2. Der skal indhentes skriftligt og mundtligt informeret samtykke. Forsøgspersoner under samtykkealderen skal underskrive et samtykke til undersøgelsen, og en forælder eller en værge skal underskrive det informerede samtykke (hvis forsøgspersonen når samtykkealderen under undersøgelsen, skal de give deres samtykke igen ved næste undersøgelsesbesøg);
  3. Forsøgspersonen skal have en score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på evaluatorens globale alvorlighedsvurdering ved baseline-besøget;
  4. Forsøgspersoner med ansigtsacne inflammatorisk læsion (papuller, pustler og knuder) tæller ikke mindre end 20 men ikke mere end 50;
  5. Forsøgspersoner med ikke-inflammatorisk læsion i ansigtet (åbne og lukkede komedoner) tæller ikke mindre end 25 men ikke mere end 100;
  6. Forsøgspersoner med to eller færre knuder

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse;
  2. Enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre kliniske evalueringer, såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitis, klinisk signifikant rosacea, gram-negativ folliculitis, dermatitis, eksem;
  3. Enhver underliggende sygdom eller andre dermatologiske tilstande i ansigtet, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi eller gør evalueringer og læsioner uafklarede;
  4. Forsøgspersoner med ansigtsskæg eller overskæg, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger;
  5. Personer med mere end to (2) ansigtsknuder;
  6. Beviser eller historie om kosmetikrelateret acne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IDP-123 Lotion
Tazaroten 0,045% Lotion
Medicin: IDP-123 Lotion
Tazaroten 0,045% Lotion
Andre navne:
  • IDP-123
PLACEBO_COMPARATOR: IDP-123 Vehicle Lotion
Lotion til køretøjer
Medicin: IDP-123 Vehicle Lotion
Lotion til køretøjer
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i det gennemsnitlige antal læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der havde mindst en 2-gradsreduktion fra baseline i uge 12 i evaluatorens globale alvorlighedsscore (EGSS) og havde en EGSS i uge 12, der svarede til "Klar" eller "Næsten klar"
Tidsramme: Baseline til uge 12
Evaluator's Global Severity Score (EGSS) blev bestemt baseret på evaluator-blindede evalueringer af tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer blev scoret på en skala fra 0-4, hvor 0 er tydelig og 4 er alvorlig.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i gennemsnitlige læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der havde mindst en 2-gradsreduktion fra baseline i uge 12 i evaluatorens globale alvorlighedsscore (EGSS)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Evaluator's Global Severity Score (EGSS) blev bestemt baseret på evaluator-blindede evalueringer af tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer blev scoret på en skala fra 0-4, hvor 0 er tydelig og 4 er alvorlig.
Baseline til uge 12
Procentvis ændring i gennemsnitlige læsioner i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 8
Procentvis ændring i gennemsnitlige læsioner i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-123A-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med IDP-123 Lotion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner