Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)

30. marts 2021 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion. To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

801

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3VOC6
        • Valeant Site 01
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3Z4
        • Valeant Site 45
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W5L7
        • Valeant Site 40
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z3B8
        • Valeant Site 17
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Valeant Site 41
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Valeant Site 22
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Valeant Site 34
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Valeant Site 12
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Valeant Site 06
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Valeant Site 31
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Valeant Site 25
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Valeant Site 05
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Valeant Site 29
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Valeant Site 38
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Valeant Site 02
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Valeant Site 26
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Valeant Site 44
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Valeant Site 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Valeant Site 19
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Valeant Site 08
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Valeant Site 30
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Valeant Site 37
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Valeant Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Valeant Site 24
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Valeant Site 03
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Valeant Site 42
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Valeant Site 10
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Valeant Site 43
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Valeant Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Valeant Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Valeant Site 16
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Valeant Site 18
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Valeant Site 23
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Valeant Site 07
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Valeant Site 27
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Valeant Site 04
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Valeant Site 39
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Valeant Site 09
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Valeant Site 15
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Valeant Site 21
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Valeant Site 35

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female at least 9 years of age and older;
  2. Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
  3. Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
  4. Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
  5. Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
  6. Subjects with two or fewer facial nodules

Exclusion Criteria:

  1. Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
  2. Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
  3. Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
  4. Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
  5. Subjects with more than two (2) facial nodules;
  6. Evidence or history of cosmetic-related acne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
Medicin: IDP-123 Lotion
Tazaroten 0,045% Lotion
Andre navne:
  • IDP-123
Placebo komparator: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Medicin: IDP-123 Vehicle Lotion
Lotion til køretøjer
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i det gennemsnitlige antal læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der havde mindst en 2-gradsreduktion fra baseline i uge 12 i evaluatorens globale alvorlighedsscore (EGSS) og havde en EGSS i uge 12, der svarede til "Klar" eller "Næsten klar"
Tidsramme: Baseline til uge 12
Evaluator's Global Severity Score (EGSS) blev bestemt baseret på evaluator-blindede evalueringer af tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer blev scoret på en skala fra 0-4, hvor 0 er tydelig og 4 er alvorlig.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i gennemsnitlige læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der havde mindst en 2-gradsreduktion fra baseline i uge 12 i evaluatorens globale alvorlighedsscore (EGSS)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Evaluator's Global Severity Score (EGSS) blev bestemt baseret på evaluator-blindede evalueringer af tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer blev scoret på en skala fra 0-4, hvor 0 er tydelig og 4 er alvorlig.
Baseline til uge 12
Procentvis ændring i gennemsnitlige læsioner i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 8
Procentvis ændring i gennemsnitlige læsioner i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-123A-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med IDP-123 Lotion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner