Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 40-ugers undersøgelse til evaluering af TNX-102 SL 5,6 mg taget dagligt ved sengetid hos patienter med PTSD (P306)

12. januar 2025 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Et 40-ugers åbent udvidelsesstudie til evaluering af TNX-102 SL 5,6 mg taget dagligt ved sengetid hos patienter med PTSD

Evaluer den langsigtede sikkerhed af TNX-102 SL 5,6 mg taget dagligt ved sengetid over yderligere 40 uger hos patienter med PTSD, som har deltaget i et dobbeltblindt indledende studie og gennemført et indledende 12-ugers åbent forlængelsesstudie (TNX-CY-P303).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, forlænget forsøg designet til at evaluere sikkerheden over yderligere 40 ugers TNX-102 SL-behandling dagligt ved sengetid til behandling af PTSD.

Studiet vil bestå af 5 klinikundersøgelsesbesøg, inklusive baselinebesøg 1 (dag 0, som forventes at være det samme besøg som det sidste besøg i det 12-ugers åbne forlængelsesstudie TNX-CY-P303), efterfulgt af ved klinikbesøg efter 7, 16, 28 og 40 ugers åben behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Beverly Hills
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Norwich
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Oklahoma City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har gennemført et dobbeltblindt indledende HONOR-studie og et 12-ugers åbent forlængelsesstudie P303 og vurderes af investigator som rimeligt kompatibel, med mindst 60 % overensstemmelse med studiets medicinbrug (baseret på lægemiddelansvar) .
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne forlængelsesundersøgelse.
  • Patienten opfyldte alle forudgående inklusions- og eksklusionskrav for det dobbeltblindede lead-in HONOR-studie, eller stedet modtog medicinsk monitors godkendelse for, at patienten kunne forblive i lead-in-studiet efter den retrospektive opdagelse af en adgangsovertrædelse, der ikke udgjorde enhver trussel mod patientens sikkerhed eller velbefindende.
  • I løbet af det indledende HONOR-studie eller 12-ugers åbne forlængelse P303-studiet har patienten ikke haft nogen indgribende medicinske tilstande inklusive graviditet, klinisk signifikant stigning i selvmordstanker (plan eller hensigt) eller signifikant forværring af depression, nyligt. opstået klinisk signifikante unormale laboratorietests eller enhver klinisk signifikant, ukontrolleret eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen eller potentielt kompromittere patientens velbefindende under undersøgelsen.
  • Patienten behøver ikke behandling med en potent (stærk) cytokrom P450 subtype 3A4 (CYP3A4) hæmmer eller perikon.
  • Patienten er villig til at afstå fra brug af alle andre formuleringer af cyclobenzaprin i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienten er villig til at afstå fra brug af monoaminoxidasehæmmere i hele undersøgelsens varighed.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er fortsat enige om at praktisere en af ​​de medicinsk acceptable præventionsmetoder, der er beskrevet i indledende undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNX-102 SL 5,6 mg
2 tabletter TNX-102 SL 2,8 mg taget samtidigt og sublingualt (under tungen) hver dag ved sengetid startende på dag 0 i 40 uger
Medicin: TNX-102 SL 5,6 mg
cyclobenzaprin HCl sublinguale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyligt opstående bivirkninger
Tidsramme: 40 uger
Evaluer forekomsten af ​​nyligt fremvoksende bivirkninger over yderligere 40 ugers behandling med TNX-102 SL 5,6 mg hos patienter med PTSD, der har deltaget i en dobbeltblindet lead-in-undersøgelse. Bivirkninger kodes ved hjælp af den nyeste version af den medicinske ordbog til regulatoriske aktiviteter (MedDRA) og opsummeres generelt og efter foretrukne udtryk og systemorganklasse. Alvorlige AE'er og AE'er, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin, vil også blive opsummeret.
40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer andelen af ​​patienter med en CGI-I-score på "meget forbedret" eller "meget forbedret" af TNX-102 SL-tabletter taget dagligt ved sengetid over yderligere 40 uger hos patienter med PTSD, som har deltaget i en dobbeltblindet ledning - i studiet
Tidsramme: Uge 7, 16, 28 og 40
CGI-I er en kliniker-vurderet skala designet til at vurdere overordnet klinisk forbedring (ændring) siden baseline.
Uge 7, 16, 28 og 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-CY-P306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med TNX-102 SL 5,6 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner