Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af DCB-AD1 hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller postmenopausale kvindelige patienter i alderen ≧50 år;
2. Det informerede samtykke skal underskrives af patienten og medunderskrives af deres fuldmægtig eller primære omsorgspersoner, før det gennemgår nogen undersøgelsesprocedurer;
3. Sandsynlig Alzheimers sygdom baseret på National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Alzheimers demens og relateret lidelse (NINCDS-ADRDA)
4. Patienter med Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 12~24
5. Patienter med klinisk demensvurdering (CDR) i mild (CDR = 1) og moderat (CDR = 2) AD
6. Kraniel computertomografi (CT) eller hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) skal være inden for de seneste 12 måneder;
7. Patienter skal være i stand til at gennemføre baseline vurderinger;
8. En kvalificeret hovedplejer skal være i stand til at ledsage patienten til alle planlagte besøg;
9. Patienter, der i øjeblikket tager ChEI'er såsom donepezil, rivastigmin eller galantamin, er tilladt, hvis dosis har været uændret i de sidste 3 måneder før undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en anamnese med alvorlig systemisk sygdom såsom koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, progressiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom inden for det seneste 1 år;
2. Patienter med lever- og nyreinsufficiens (ALT、AST 3 gange over normalområdet; serumkreatinin 2 gange over normalområdet), diabetespatienter med dårlig kontrol af blodsukkeret (HbA1c>8,5) ved studiestart;
3. Patienter med anden sygdom i centralnervesystemet end AD, såsom cerebral vaskulær sygdom, Parkinsons sygdom, epilepsi, traumatisk hjerneskade, infektion i centralnervesystemet og alkoholisk encefalopati;
4. Patienter med samtidig psykose eller stemningslidelse (Hamilton depression skala score > 17);
5. Patienter diagnosticeret kræft og behandlet inden for de seneste to år (undtagen non-invasiv hudkræft);
6. Patienter med generelle medicinske tilstande, som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, udgøre yderligere risiko eller udelukker evaluering og vurderinger i denne undersøgelse som vurderet af investigator;
7. Patienter, der i øjeblikket behandles med nogen forbudt medicin (angivet i afsnittet om samtidig behandling), er ikke i stand til at opfylde 2 ugers udvaskningsperioden;
8. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage;
9. Kvinder, der er inden for to år efter overgangsalderen, medmindre det er bevist, at de ikke er gravide (bestemt ved urinprøve);
10. Demens forårsaget af anden ætiologi som indikeret af klinisk signifikant abnorm B12-vitamin, folinsyre eller skjoldbruskkirtelfunktionstest.
11. Patienter med neurosyfilis bekræftet af CSF STS/TPHA;
12. Neuroimage CT eller MRI kunne ikke være kompatibel med diagnosen sandsynlig AD som angivet i NINCDS kriterierne;
13. Patienter med en Hachinski-score (bilag 5) over 3 er ekskluderet.