- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04271800
Sikkerhed og effekt af CD19-målrettet CAR-T-terapi for recidiverende/refraktær CD19+ B-celle leukæmi og lymfom
16. april 2023 opdateret af: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Dette er et enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CD19-målrettet CAR-T-cellebehandling til patienter med recidiverende/refraktær CD19+ B-celle-leukæmi og lymfom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er begrænsede muligheder for behandling af recidiv/refraktær CD19+ B-celleleukæmi og lymfom.
CD19 udtrykkes på de fleste CD19+ B-celleleukæmi- og lymfomceller, så det er et ideelt mål for CAR-T.
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af CAR-T-målrettet CD19 hos patienter med recidiverende/refraktær CD19+ B-celleleukæmi og lymfom.
Det primære mål er vurdering af sikkerhed og effektivitet, herunder uønskede hændelser og sygdomsstatus efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
Diagnosticer som recidiverende/refraktær B-celle leukæmi og lymfom, og opfyld en af følgende betingelser:
- Mislykkedes standard kemoterapi regimer;
- Tilbagefald efter fuldstændig remission, højrisiko- og/eller refraktære patienter;
- Tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- For patienter med Ph + ALL skal følgende betingelser være opfyldt: dem, der har modtaget en standard induktionskemoterapikur, og som ikke har opnået fuldstændig remission efter TKI-behandling eller har fået tilbagefald efter remission (kan ikke tåle TKI-behandling eller har kontraindikationer til TKI-behandling eller tilstedeværelsen af TKI-klasse) Bortset fra lægemiddelresistente patienter);
- Evidens for cellemembran CD19-ekspression;
- Alle køn, aldre: 3 til 75 år;
- Den forventede overlevelsestid er over 12 uger;
- KPS>60;
- Ingen alvorlige psykiske lidelser;
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50 %
- Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved ALT/AST≤3 x ULN og bilirubin≤2 x ULN;
- Tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved kreatininclearance≤2 x ULN;
- Tilstrækkelig lungefunktion defineret ved indendørs iltmætning≥92%;
- Med standarder for enkelt eller venøs blodopsamling og ingen andre kontraindikationer for celleopsamling;
- Evne og vilje til at overholde studiebesøgsplanen og alle protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget CAR-T-terapi eller anden genetisk modificeret celleterapi før screening;
- Deltog i anden klinisk forskning inden for 1 måned før screening;
- Har modtaget følgende antitumorbehandling før screening: Har modtaget kemoterapi, målrettet terapi eller anden eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 4 uger, undtagen dem, der har bekræftet sygdomsprogression efter behandling;
- Levende svækket vaccine inden for 4 uger før screening;
- Kramper eller opblussen inden for de seneste 6 måneder;
- Tidligere historie med anden malignitet;
- Tilstedeværelse af ukontrolleret aktiv infektion;
- Forsøgspersoner med positiv HBsAg- eller HBcAb-positiv og HBV-DNA-titer fra perifert blod er højere end forskningsinstitutionens nedre detektionsgrænse; HCV antistof positiv og perifert blod HCV RNA titer er højere end den nedre grænse for detektion af forskningsinstitutionen; HIV antistof positiv; syfilis primær screening antistof positiv;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Enhver situation, som efterforskerne ikke anser for egnet til at deltage i denne undersøgelse eller kan påvirke dataanalysen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CD19 CAR-T-celler behandler
Patienterne vil blive behandlet med CD19 CAR-T-celler
|
En enkelt infusion af CD19-CAR-T-celler vil blive administreret intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger relateret til behandling
Tidsramme: 2 år
|
Terapi-relaterede bivirkninger vil blive registreret og vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0)
|
2 år
|
Responsraten af CD19 CAR-T-behandling hos patienter med tilbagefald/refraktær CD19+ B-celleleukæmi og lymfom, som behandling med CD19 CAR-T-celleterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Responsraten for CD19 CAR-T-behandling vil blive registreret og vurderet i henhold til National Comprehensive Cancer Network Guideline
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af CD19 CAR-T-celler i knoglemarv og perifert blod
Tidsramme: 2 år
|
In vivo (knoglemarv og perifert blod) hastighed af CD19 CAR-T-celler blev bestemt ved hjælp af flowcytometri
|
2 år
|
Mængde af CD19 CAR kopier i knoglemarv og perifert blod
Tidsramme: 2 år
|
In vivo (knoglemarv og perifert blod) mængden af CD19 CAR kopier blev bestemt ved hjælp af qPCR
|
2 år
|
Cellulær kinetik af CD19-positive celler i knoglemarv
Tidsramme: 1 år
|
In vivo (knoglemarv) hastighed og mængde af CD19 positive celler blev bestemt ved hjælp af flowcytometri
|
1 år
|
Niveauer af cytokiner i serum
Tidsramme: 3 måneder
|
In vivo (serum) mængde af cytokiner
|
3 måneder
|
Varighed af respons (DOR) af CD19 CAR-T-behandling hos patienter med refraktær/tilbagefaldende CD19+ B-celleleukæmi og lymfom
Tidsramme: 2 år
|
DOR vil blive vurderet fra den første vurdering af CR/CRi til den første vurdering af tilbagefald eller progression af sygdommen eller død af enhver årsag (censureret)
|
2 år
|
Fremskridtsfri overlevelse (PFS) af CD19 CAR-T-behandling hos patienter med refraktær/tilbagefaldende CD19+ B-celleleukæmi og lymfom
Tidsramme: 2 år
|
PFS vil blive vurderet fra den første CAR-T-celleinfusion til døden af enhver årsag eller den første vurdering af progression (censureret)
|
2 år
|
Samlet overlevelse (OS) af CD19 CAR-T-behandling hos patienter med refraktær/tilbagefaldende CD19+ B-celleleukæmi og lymfom
Tidsramme: 2 år
|
OS vil blive vurderet fra den første CAR-T-celle-infusion til død af enhver årsag (censureret)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBC014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CD19 CAR-T-celler
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringNon-hodgkin lymfom, B-celleKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfom, B-celleKina
-
Miltenyi Biomedicine GmbHRekrutteringB-celle lymfom refraktær | B-celle lymfom tilbagevendende | Akut lymfoblastisk leukæmi Tilbagevendende | Kronisk lymfatisk leukæmi Tilbagevendende | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmiTyskland
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringVaskulitis | Amyloidose | Autoimmun hæmolytisk anæmi | DIGTE syndromKina
-
Southwest Hospital, ChinaUkendtLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Miltenyi Biomedicine GmbHIkke rekrutterer endnu
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekrutteringB-celle Akut Lymfoblastisk LeukæmiKina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringB-celle non-Hodgkins lymfomKina
-
Shanghai Tong Ren HospitalGracell Biotechnology Ltd.UkendtB-celle lymfom | B-celle malignitet | B-celle akut lymfatisk leukæmiKina