Veiligheid en werkzaamheid van CD19-gerichte CAR-T-therapie voor recidiverende/refractaire CD19+ B-celleukemie en lymfoom

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;

2. Stel de diagnose recidiverende/refractaire B-celleukemie en lymfoom en voldoe aan een van de volgende voorwaarden:

   1. Slaagde niet in standaard chemotherapieregimes;
   2. Terugval na volledige remissie, hoogrisico en/of refractaire patiënten;
   3. Terugval na hematopoëtische stamceltransplantatie;
3. Voor patiënten met Ph + ALL moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan: degenen die een standaard inductiechemotherapieregime hebben gekregen en die na TKI-behandeling geen volledige remissie hebben bereikt of na remissie zijn teruggevallen (kunnen TKI-behandeling niet verdragen of hebben contra-indicaties voor TKI-behandeling of de aanwezigheid van TKI-klasse) Behalve voor geneesmiddelresistente patiënten);
4. Bewijs voor celmembraan CD19-expressie;
5. Alle geslachten, leeftijden: 3 tot 75 jaar;
6. De verwachte overlevingstijd is meer dan 12 weken;
7. KPS>60;
8. Geen ernstige psychische stoornissen;
9. Linkerventrikelejectiefractie ≥50%
10. Voldoende leverfunctie gedefinieerd door ALAT/AST≤3 x ULN en bilirubine≤2 x ULN;
11. Voldoende nierfunctie gedefinieerd door creatinineklaring ≤2 x ULN;
12. Voldoende longfunctie gedefinieerd door zuurstofverzadiging binnenshuis ≥92%;
13. Met standaarden voor enkelvoudige of veneuze bloedafname en geen andere contra-indicaties voor celafname;
14. Vermogen en bereidheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en alle protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. CAR-T-therapie of andere genetisch gemodificeerde celtherapie hebben gekregen vóór screening;
2. Deelgenomen aan ander klinisch onderzoek binnen 1 maand voor screening；
3. Vóór screening de volgende antitumorbehandeling hebben ondergaan: Chemotherapie, gerichte therapie of andere experimentele medicamenteuze behandeling hebben gekregen binnen 4 weken, behalve degenen bij wie ziekteprogressie na behandeling is bevestigd;
4. Levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voor screening;
5. Convulsie of stoke in de afgelopen 6 maanden;
6. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten;
7. Aanwezigheid van ongecontroleerde actieve infectie;
8. Proefpersonen met positieve HBsAg- of HBcAb-positieve en HBV DNA-titer in perifeer bloed hoger dan de ondergrens van detectie van de onderzoeksinstelling; HCV-antilichaampositief en HCV-RNA-titer in perifeer bloed hoger dan de ondergrens van detectie van de onderzoeksinstelling; HIV-antilichaam positief; syfilis primaire screening antilichaam positief;
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
10. Elke situatie die onderzoekers niet geschikt achten om deel te nemen aan dit onderzoek of die van invloed kan zijn op de gegevensanalyse.