- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04271800
Seguridad y eficacia de la terapia CAR-T dirigida a CD19 para la leucemia y el linfoma de células B CD19+ en recaída o refractarios
16 de abril de 2023 actualizado por: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Este es un estudio de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de células CAR-T dirigidas a CD19 para pacientes con leucemia y linfoma de células B CD19+ en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen opciones limitadas para el tratamiento de la leucemia y el linfoma de células B CD19+ en recaída o refractarios.
CD19 se expresa en la mayoría de las células de leucemia y linfoma de células B CD19+, por lo que es un objetivo ideal para CAR-T.
En este estudio, los investigadores evaluarán la seguridad y la eficacia de CAR-T dirigido a CD19 en pacientes con leucemia y linfoma de células B CD19+ en recaída o refractarios.
El objetivo principal es la evaluación de la seguridad y la eficacia, incluidos los eventos adversos y el estado de la enfermedad después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado;
Diagnosticar como leucemia y linfoma de células B en recaída/refractario, y cumplir con una de las siguientes condiciones:
- Fracaso en los regímenes de quimioterapia estándar;
- Recaída después de remisión completa, pacientes de alto riesgo y/o refractarios;
- Recaída después del trasplante de células madre hematopoyéticas;
- Para los pacientes con LLA Ph +, se deben cumplir las siguientes condiciones: aquellos que hayan recibido un régimen de quimioterapia de inducción estándar y que no hayan logrado una remisión completa después del tratamiento con TKI o hayan recaído después de la remisión (no pueden tolerar el tratamiento con TKI o tienen contraindicaciones para el tratamiento con TKI o la presencia de clase TKI) Excepto para pacientes resistentes a los medicamentos);
- Evidencia de expresión de CD19 en la membrana celular;
- Todos los géneros, edades: 3 a 75 años;
- El tiempo esperado de supervivencia es superior a 12 semanas;
- KPS>60;
- Sin trastornos mentales graves;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%
- Función hepática suficiente definida por ALT/AST≤3 x ULN y bilirrubina≤2 x ULN;
- Función renal suficiente definida por aclaramiento de creatinina ≤2 x LSN;
- Función pulmonar suficiente definida por saturación de oxígeno interior ≥92%;
- Con estándares de recolección de sangre venosa o única, y sin otras contraindicaciones para la recolección de células;
- Capacidad y disposición para cumplir con el programa de visitas de estudio y todos los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido terapia CAR-T u otra terapia de células modificadas genéticamente antes de la selección;
- Participó en otra investigación clínica dentro de 1 mes antes de la selección;
- Haber recibido el siguiente tratamiento antitumoral antes de la selección: Haber recibido quimioterapia, terapia dirigida u otro tratamiento farmacológico experimental dentro de las 4 semanas, excepto aquellos que hayan confirmado la progresión de la enfermedad después del tratamiento;
- Vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes de la selección;
- Convulsión o avivamiento en los últimos 6 meses;
- Historia previa de otra malignidad;
- Presencia de infección activa no controlada;
- Sujetos con HBsAg positivo o HBcAb positivo y el título de ADN del VHB en sangre periférica es superior al límite inferior de detección de la institución de investigación; El título de ARN del VHC en sangre periférica y positivo para anticuerpos contra el VHC es superior al límite inferior de detección de la institución de investigación; anticuerpos contra el VIH positivos; anticuerpos de detección primaria de sífilis positivos;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Cualquier situación que los investigadores consideren no apta para atender en este estudio o pueda afectar el análisis de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Las células CD19 CAR-T tratan
Los pacientes serán tratados con células CD19 CAR-T
|
Se administrará una única infusión de células CD19-CAR-T por vía intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los eventos adversos relacionados con la terapia se registrarán y evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE, Versión 5.0)
|
2 años
|
La tasa de respuesta del tratamiento con CD19 CAR-T en pacientes con leucemia y linfoma de células B CD19+ recidivantes/resistentes al tratamiento con terapia de células CD19 CAR-T
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa de respuesta del tratamiento con CD19 CAR-T se registrará y evaluará de acuerdo con las Directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de células CD19 CAR-T en médula ósea y sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se determinó la tasa in vivo (médula ósea y sangre periférica) de células CD19 CAR-T mediante citometría de flujo
|
2 años
|
Cantidad de copias de CD19 CAR en médula ósea y sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se determinó la cantidad in vivo (médula ósea y sangre periférica) de copias de CD19 CAR mediante qPCR
|
2 años
|
Cinética celular de células CD19 positivas en médula ósea
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa y la cantidad de células CD19 positivas in vivo (médula ósea) se determinaron mediante citometría de flujo.
|
1 año
|
Niveles de citocinas en suero
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cantidad de citocinas in vivo (suero)
|
3 meses
|
Duración de la respuesta (DOR) del tratamiento con CD19 CAR-T en pacientes con leucemia y linfoma de células B CD19+ refractario/recidivante
Periodo de tiempo: 2 años
|
La RDR se evaluará desde la primera evaluación de RC/CRi hasta la primera evaluación de recurrencia o progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (censurado)
|
2 años
|
Supervivencia libre de progreso (PFS) del tratamiento con CAR-T CD19 en pacientes con leucemia y linfoma de células B CD19+ refractario/recidivante
Periodo de tiempo: 2 años
|
La SLP se evaluará desde la primera infusión de células CAR-T hasta la muerte por cualquier causa o la primera evaluación de progresión (censurada)
|
2 años
|
Supervivencia general (SG) del tratamiento con CAR-T CD19 en pacientes con leucemia y linfoma de células B CD19+ refractario/recidivante
Periodo de tiempo: 2 años
|
La OS se evaluará desde la primera infusión de células CAR-T hasta la muerte por cualquier causa (censurado)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBC014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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