Sicherheit und Wirksamkeit der auf CD19 gerichteten CAR-T-Therapie bei rezidivierter/refraktärer CD19+-B-Zell-Leukämie und Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;

2. Als rezidivierte/refraktäre B-Zell-Leukämie und Lymphom diagnostizieren und eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

   1. Versagen bei Standard-Chemotherapien;
   2. Rückfall nach vollständiger Remission, Hochrisiko- und/oder refraktäre Patienten;
   3. Rückfall nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen;
3. Bei Patienten mit Ph + ALL müssen die folgenden Bedingungen erfüllt sein: diejenigen, die eine Standard-Induktionschemotherapie erhalten haben und die keine vollständige Remission nach einer TKI-Behandlung erreicht haben oder nach der Remission einen Rückfall erlitten haben (eine TKI-Behandlung nicht vertragen oder Kontraindikationen für eine TKI-Behandlung haben oder das Vorhandensein von TKI-Klasse) Außer bei arzneimittelresistenten Patienten)；
4. Nachweis für Zellmembran-CD19-Expression;
5. Alle Geschlechter, Alter: 3 bis 75 Jahre;
6. Die zu erwartende Überlebenszeit liegt bei über 12 Wochen;
7. KPS>60；
8. Keine ernsthaften psychischen Störungen;
9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %
10. Ausreichende Leberfunktion, definiert durch ALT/AST ≤ 3 x ULN und Bilirubin ≤ 2 x ULN;
11. Ausreichende Nierenfunktion definiert durch Kreatinin-Clearance ≤ 2 x ULN;
12. Ausreichende Lungenfunktion, definiert durch Sauerstoffsättigung im Innenraum ≥92 %;
13. Mit einzelnen oder venösen Blutentnahmestandards und keinen anderen Kontraindikationen für die Zellentnahme;
14. Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienbesuchsplan und alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Haben vor dem Screening eine CAR-T-Therapie oder eine andere genetisch modifizierte Zelltherapie erhalten;
2. Teilnahme an anderer klinischer Forschung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
3. Sie haben vor dem Screening die folgende Antitumorbehandlung erhalten: Sie haben innerhalb von 4 Wochen eine Chemotherapie, eine zielgerichtete Therapie oder eine andere experimentelle medikamentöse Behandlung erhalten, mit Ausnahme derjenigen, bei denen eine Krankheitsprogression nach der Behandlung bestätigt wurde;
4. Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
5. Konvulsion oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
6. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
7. Vorhandensein einer unkontrollierten aktiven Infektion;
8. Probanden mit positivem HBsAg- oder HBcAb-positivem und peripherem Blut-HBV-DNA-Titer ist höher als die untere Nachweisgrenze der Forschungseinrichtung; HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-Titer aus peripherem Blut ist höher als die untere Nachweisgrenze der Forschungseinrichtung; HIV-Antikörper positiv; Syphilis-Primärscreening-Antikörper positiv;
9. Schwangere oder stillende Frauen;
10. Jede Situation, die nach Ansicht der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist oder die Datenanalyse beeinflussen könnte.