Безопасность и эффективность CD19-направленной терапии CAR-T при рецидивирующем/рефрактерном CD19+ В-клеточном лейкозе и лимфоме

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие;

2. Диагноз: рецидивирующий/рефрактерный В-клеточный лейкоз и лимфома и соответствие одному из следующих условий:

   1. Несостоятельность стандартных схем химиотерапии;
   2. Рецидив после полной ремиссии, пациенты из группы высокого риска и/или рефрактерные;
   3. Рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
3. Для пациентов с Ph + ОЛЛ должны быть соблюдены следующие условия: те, кто получил стандартный режим индукционной химиотерапии и у которых не была достигнута полная ремиссия после лечения ИТК или возник рецидив после ремиссии (не может переносить лечение ИТК или имеет противопоказания к лечению ИТК или наличие класса ИТК) За исключением пациентов с лекарственной устойчивостью)；
4. Доказательства экспрессии CD19 на клеточной мембране;
5. Все полы, возраст: от 3 до 75 лет；
6. Ожидаемое время выживания превышает 12 недель;
7. КПС>60；
8. Отсутствие серьезных психических расстройств;
9. Фракция выброса левого желудочка ≥50%
10. Достаточная функция печени, определяемая показателями АЛТ/АСТ≤3 x ВГН и билирубином≤2 x ВГН;
11. Достаточная функция почек определяется по клиренсу креатинина ≤2 x ВГН;
12. Достаточная функция легких определяется сатурацией кислорода в помещении ≥92%;
13. Со стандартами однократного или венозного забора крови и отсутствием других противопоказаний к забору клеток;
14. Способность и готовность придерживаться графика визита и всех требований протокола.

Критерий исключения:

1. Получали терапию CAR-T или другую терапию генетически модифицированными клетками до скрининга;
2. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до скрининга；
3. До скрининга получали следующее противоопухолевое лечение: получали химиотерапию, таргетную терапию или другое экспериментальное медикаментозное лечение в течение 4 недель, за исключением тех, у кого после лечения подтвердилось прогрессирование заболевания;
4. Живая аттенуированная вакцина за 4 недели до скрининга;
5. Судороги или инсульт в течение последних 6 месяцев;
6. Предыдущая история других злокачественных новообразований;
7. Наличие неконтролируемой активной инфекции;
8. Субъекты с положительным HBsAg или HBcAb положительным и титр ДНК HBV в периферической крови выше нижнего предела обнаружения исследовательского учреждения; Положительный результат на антитела к ВГС и титр РНК ВГС в периферической крови выше нижнего предела обнаружения исследовательского учреждения; положительный результат на антитела к ВИЧ; положительный результат первичного скрининга на антитела к сифилису;
9. Беременные или кормящие женщины;
10. Любая ситуация, которую исследователи считают непригодной для участия в этом исследовании или которая может повлиять на анализ данных.