Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel til korrektion af tempeludhulning

16. oktober 2018 opdateret af: Allergan

En multicenter, enkeltblind, randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel til korrektion af tempeludhulning

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLUMA XC injicerbar gel hos voksne deltagere, der søger korrektion af udhulning af tindingerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Har tempeludhulning og søger restaurering i tempelområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tempeludhulninger på grund af traumer, medfødte misdannelser eller lipodystrofi
  • Har fået permanente ansigtsimplantater i ansigtet eller på halsen
  • Har fået fedtindsprøjtninger
  • Har tatoveringer, piercinger, ansigtshår eller ar, der ville forstyrre visuel vurdering af tindingen
  • Har gennemgået semipermanent dermal fillerbehandling i tinding eller midt i ansigtet inden for de seneste 36 måneder
  • Har gennemgået dermal filler injektioner over subnasale inden for de seneste 24 måneder
  • Har temporal arteritis eller historie med temporal arteritis
  • Har temporomandibulær led dysfunktion
  • Har øjenbetændelse eller infektion
  • Har en historie med løsnet nethinde, retinal vaskulær okklusion, snævervinklet glaukom eller neovaskulær øjensygdom
  • Har nogensinde fået en ansigtsløftning, pandeløftning eller ansigtsrekonstruktionskirurgi
  • Har gennemgået mesoterapi eller kosmetisk behandling (laser, fotomodulation, intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, moderat eller større dybde kemisk peeling, fedtsugning, lipolyse eller andre ablative procedurer) hvor som helst i ansigtet eller på halsen eller botulinumtoksininjektioner inden for de seneste 6 måneder
  • Har oplevet traumer i tindingen inden for de seneste 6 måneder eller har resterende mangler, deformiteter eller ardannelse
  • Har en tendens til at udvikle hypertrofisk ardannelse
  • Har en historie med anafylaksi eller allergi over for lidokain (eller andre amidbaserede anæstetika), hyaluronsyreprodukter eller streptokokprotein
  • Har porfyri eller ubehandlet epilepsi
  • Har aktiv autoimmun sygdom
  • Har aktuelle inflammatoriske eller infektiøse processer i huden eller slimhinderne
  • Er på lidokain, antikoagulerende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VOLUMA® XC-behandling
Deltagerne vil blive behandlet med JUVÉDERM® VOLUMA® XC injicerbar gel i begge tindinger (området over øjet). Deltagerne er berettiget til touch-up behandling 30 dage senere.
Enhed: Juvéderm® VOLUMA XC
Juvéderm® VOLUMA XC hyaluronsyre injicerbar gel
Ingen indgriben: Kontrol_Ingen behandling
Der gives ingen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 1-point forbedring (fald) i begge templer som vurderet af den evaluerende efterforsker ved hjælp af Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3
Den evaluerende efterforsker vil vurdere deltagerens tempeludhulning ved hjælp af ATHS 5-punktsskalaen, hvor: 0=konveks, afrundet tinding til 4=alvorlig, dybt forsænket, sunket udseende. Et fald på 1 point fra baseline indikerer forbedring.
Skift fra baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere "forbedret" eller "meget forbedret" som vurderet af den evaluerende efterforsker ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 3
Den evaluerende efterforsker vil vurdere deltagerens tempelområde ved hjælp af GAIS 5-punkts skalaen, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget værre. Procentdelen af ​​deltagere, som den evaluerende efterforsker vurderer som 2=meget forbedret eller 1=forbedret, vil blive rapporteret.
Måned 3
Procentdel af deltagere "forbedret" eller "meget forbedret" som vurderet af deltageren, der bruger GAIS
Tidsramme: Måned 3
Deltageren vil vurdere deres tempelområde ved hjælp af GAIS 5-punkts skalaen, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget dårligere. Procentdelen af ​​deltagere, der vurderer sig selv som 2=meget forbedret eller 1=forbedret, vil blive rapporteret.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Nikki Amaratunge, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VOLUMA-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvéderm® VOLUMA XC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner