Tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetisk profil og immunogenicitet af et rekombinant humaniseret anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof (JS016) til injektion i kinesiske sundhedspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, inklusive;
2. Kropsvægten ikke mindre end 50 kg for mandlige forsøgspersoner og ikke mindre end 45 kg for kvindelige forsøgspersoner. Body mass index (BMI) = vægt (kg)/højdekvadrat (m2), spænder fra 18-28 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi);
3. Normal eller unormal, men klinisk ubetydelig fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser og andre hjælpeundersøgelser (thoraxradiologi, abdominal B-mode ultralyd, EKG osv.);
4. Ingen plan for graviditet og at være villig til at bruge effektive præventionsforanstaltninger for forsøgsperson (inklusive partner) fra informeret samtykke til 6 måneder efter administration af forsøgsprodukt, se bilag 5 for de specifikke præventionsforanstaltninger;
5. Forsøgspersonerne er i stand til at forstå indholdet af undersøgelsen og frivilligt at underskrive den informerede samtykkeformular; i mellemtiden at være i stand til at gennemføre undersøgelsen som krævet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Udelukket for ny coronavirus (SARS-CoV-2) infektion

1. At have et af følgende beviser på SARS-CoV-2-infektion:

   1. SARS-CoV-2 bestemt ved omvendt transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) og/eller næste generations sekventering (NGS) i diagnostiske prøver (nasopharyngeale podninger) under screening og præ-randomisering (resultater inden for 3 dage før randomisering accepteres) ;
   2. Tidligere viral gensekventering viste høj homologi med den kendte SARS-CoV-2;
   3. Positivt specifikt antistof IgM eller IgG mod serum SARS-CoV-2; Udelukket for tidligere og samtidig medicin
2. Tidligere vaccination af SARS-CoV-2-vaccine eller at have deltaget i det kliniske forsøg med SARS-CoV-2-neutraliserende antistof;
3. Brug af terapeutiske biologiske lægemidler inden for 12 uger før screening eller forbliver i eliminationsperioden for lægemidlet (inden for 5 halveringstider) ved tilfældig administration, alt efter hvad der er længst;
4. Deltagelse i ethvert andet klinisk studie med intervention af forsøgsprodukt inden for 4 uger før screening eller forblive i eliminationsperioden for lægemidlet (inden for 5 halveringstider) før screening, alt efter hvad der er længst;
5. Vaccination af vaccine inden for 12 uger før screening, eller planlægger at bruge Bacille Calmette-Guérin-vaccine eller anden vaccine under undersøgelsen og inden for 12 uger efter undersøgelsen;
6. Brug af hydroxychloroquin, urtemedicin, enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin inden for (inklusive) 14 dage før screening; Kirurgi
7. Enhver større operation inden for 8 uger (inklusive) før screening, eller som kræver en sådan operation under undersøgelsen, og en sådan operation anses af investigator for muligvis at medføre uacceptabel risiko for forsøgspersoner efter bekræftelse med sponsoren; Unormal fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og anamnese
8. Liggende systolisk blodtryk (SBP) > 140 mmHg eller < 90 mmHg, og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg eller < 50 mmHg ved screening og randomisering;
9. Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) < 3,5 x 109/L, blodplader < 140 x 109/L, neutrofiler < 2,0 x 109/L, eller hæmoglobin reduceret (mænd < 135 g/L, kvinder < 120 g/L), lymfocytter < 1,0 x 109/L ved screening;
10. ALT eller AST > 2 × øvre normalgrænse eller eGFR ≤ 90 ml/min/1,73 m2 ved screening;
11. Unormalt EKG ved screening, enkelt QTcF > 450 msek og/eller andre abnormiteter af klinisk betydning, uacceptabel risiko, der kan medføres ved deltagelse i undersøgelsen;
12. Anamnese med HIV-infektion og/eller positivt aiti-HIV-antistof, positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), positivt hepatitis C-antistof (anti-HCV) eller positiv treponema pallidum partikelagglutinationstest (TPPA) ved screening;
13. Historie om transplantation af vitale organer (f.eks. hjerte, lunge, lever, nyre osv.);
14. Har ondartet tumor (eksklusive den ondartede tumor helbredt uden gentagelse inden for de seneste 5 år, fuldstændigt resekeret basalcelle- og pladecellekarcinom i huden, fuldstændigt resekeret carcinom in situ af enhver type);
15. Andre større sygdomme inden for et år;
16. Sygehistorie og tidligere historie antyder følgende sygdomme: herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, pulmonale, immun-, mentale eller cerebro- og kardiovaskulære sygdomme; Stofmisbrug, alkoholmisbrug
17. Anamnese med stofmisbrug eller brug af narkotika inden for de seneste 5 år, eller positiv urinstofscreening;
18. Anamnese med alkoholmisbrug eller indtagelse af overdreven alkohol inden for de seneste 6 måneder (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin), eller alkoholtest positiv; Historie med allergi
19. Kendt alvorlig allergisk reaktion eller overfølsomhed over for fødevarer, indåndings- og kontaktmateriale samt lægemidler, eller allergisk konstitution (allergi over for forskellige lægemidler og fødevarer);
20. Kendt historie med allergi eller overfølsomhed over for forsøgslægemidlet, andre monoklonale antistoflægemidler og terapeutiske proteinpræparater (frisk eller frossen plasma, humant serumalbumin, cytokin, interleukin etc.); Graviditet, amning
21. Positivt β-humant choriongonadotropin (β-HCG) eller ammende kvindelige forsøgspersoner; Blodtab og andre
22. Forsøgspersoner, der har mistet blod eller doneret mere end 400 ml eller modtaget blodtransfusion inden for de seneste 3 måneder; eller planlægger at donere blod under undersøgelsen;
23. Enhver anden betingelse, at forsøgspersonen af ​​investigator anses for at være upassende til at deltage i undersøgelsen, for eksempel et potentielt compliance-problem, manglende evne til at gennemføre alle test og evalueringer i henhold til kravene i protokollen eller ukontrollerede mentale, neurologiske eller psykologiske lidelser , vurderes deltagelse i undersøgelsen af ​​investigator til at være forbundet med ukontrollerbar risiko.