Tolérabilité, sécurité, profil pharmacocinétique et immunogénicité d'un anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 humanisé recombinant (JS016) pour injection chez des sujets de santé chinois

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans inclus ;
2. Le poids corporel pas moins de 50 kg pour les sujets masculins et pas moins de 45 kg pour les sujets féminins. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/carré de taille (m2), allant de 18 à 28 kg/m2 (y compris la valeur critique) ;
3. Examen physique, signes vitaux, tests de laboratoire et autres examens accessoires normaux ou anormaux mais cliniquement non significatifs (radiologie thoracique, échographie abdominale en mode B, ECG, etc.) ;
4. Pas de plan de grossesse et être disposé à utiliser des mesures contraceptives efficaces pour le sujet (y compris le partenaire) à partir du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après l'administration du produit expérimental, voir l'annexe 5 pour les mesures contraceptives spécifiques ;
5. Les sujets sont capables de comprendre le contenu de l'étude et volontaires pour signer le formulaire de consentement éclairé ; en attendant, être en mesure de terminer l'étude comme l'exige le protocole.

Critère d'exclusion:

Exclus pour l'infection par le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2)

1. Avoir l'une des preuves suivantes sur l'infection par le SRAS-CoV-2 :

   1. SARS-CoV-2 déterminé par transcription inverse-amplification en chaîne par polymérase (RT-PCR) et/ou séquençage de nouvelle génération (NGS) dans des échantillons de diagnostic (écouvillons nasopharyngés) lors du dépistage et de la pré-randomisation (les résultats dans les 3 jours avant la randomisation sont acceptés) ;
   2. Le séquençage antérieur des gènes viraux a montré une homologie élevée avec le SARS-CoV-2 connu ;
   3. Anticorps spécifique positif IgM ou IgG contre le sérum SARS-CoV-2 ; Exclus pour les médicaments antérieurs et concomitants
2. Vaccination antérieure du vaccin SARS-CoV-2 ou avoir participé à l'essai clinique sur l'anticorps neutralisant SARS-CoV-2 ;
3. Utilisation de produits biologiques thérapeutiques dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou restant dans la période d'élimination du médicament (dans les 5 demi-vies) lors de l'administration aléatoire, selon la plus longue des deux ;
4. Participation à toute autre étude clinique avec intervention du produit expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou restant dans la période d'élimination du médicament (dans les 5 demi-vies) avant le dépistage, selon la plus longue ;
5. Vaccination du vaccin dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou prévoir d'utiliser le vaccin Bacille Calmette-Guérin ou un autre vaccin pendant l'étude et dans les 12 semaines suivant l'étude ;
6. Utilisation d'hydroxychloroquine, de plantes médicinales, de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours (inclus) précédant le dépistage ; Chirurgie
7. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines (incluses) avant le dépistage, ou nécessitant une telle intervention chirurgicale pendant l'étude, et une telle intervention chirurgicale est considérée par l'investigateur comme pouvant entraîner un risque inacceptable pour les sujets lors de la confirmation avec le promoteur ; Examen physique, examen de laboratoire et antécédents anormaux
8. Pression artérielle systolique (PAS) allongée > 140 mmHg ou < 90 mmHg, et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg ou < 50 mmHg lors du dépistage et de la randomisation ;
9. Nombre total de globules blancs (GB) < 3,5 x 109/L, plaquettes < 140 x 109/L, neutrophiles < 2,0 x 109/L ou diminution de l'hémoglobine (homme < 135 g/L, femme < 120 g/L), lymphocytes < 1,0 x 109/L au dépistage ;
10. ALT ou AST > 2 × limite supérieure de la normale, ou DFGe ≤ 90 mL/min/1,73 m2 à la projection ;
11. ECG anormal lors du dépistage, QTcF unique > 450 msec, et/ou autres anomalies d'importance clinique, risque inacceptable pouvant être associé à la participation à l'étude ;
12. Antécédents d'infection par le VIH et/ou anticorps anti-VIH positifs, antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif, anticorps anti-hépatite C (anti-VHC) positifs ou test d'agglutination des particules de tréponème pallidum (TPPA) positif lors du dépistage ;
13. Antécédents de transplantation d'organes vitaux (par exemple, cœur, poumon, foie, rein, etc.);
14. Avoir une tumeur maligne (à l'exclusion de la tumeur maligne guérie sans récidive au cours des 5 dernières années, carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau complètement réséqué, carcinome in situ complètement réséqué de tout type) ;
15. Autres maladies majeures dans l'année ;
16. Les antécédents médicaux et les antécédents suggèrent les maladies suivantes : y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, pulmonaires, immunitaires, mentales ou cérébrales et cardiovasculaires ; Toxicomanie, abus d'alcool
17. Antécédents d'abus de drogues ou d'usage de stupéfiants au cours des 5 dernières années, ou dépistage positif de drogues dans l'urine ;
18. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool au cours des 6 derniers mois (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL d'alcool ou 100 mL de vin), ou test d'alcoolémie positif ; Antécédents d'allergie
19. Réaction allergique grave connue ou hypersensibilité aux aliments, aux matières inhalées et au contact ainsi qu'aux médicaments, ou constitution allergique (allergie à divers médicaments et aliments);
20. Antécédents connus d'allergie ou d'hypersensibilité au médicament expérimental, à d'autres anticorps monoclonaux et à des préparations protéiques thérapeutiques (plasma frais ou congelé, albumine sérique humaine, cytokine, interleukine, etc.); Grossesse, allaitement
21. β-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) positive ou femmes allaitantes ; Perte de sang et autres
22. Sujets ayant perdu du sang ou donné plus de 400 mL, ou ayant reçu une transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois ; ou envisagez de donner du sang pendant l'étude ;
23. Toute autre condition que le sujet est considérée par l'investigateur comme inappropriée pour participer à l'étude, par exemple, problème de conformité potentiel, incapacité à effectuer tous les tests et évaluations conformément aux exigences du protocole, ou troubles mentaux, neurologiques ou psychologiques non contrôlés , la participation à l'étude est jugée par l'investigateur comme étant associée à un risque incontrôlable.