Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) til at reducere neutropeni hos patienter med livmoderhalskræft

25. august 2017 opdateret af: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

En prospektiv, åben, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEG-rhG-CSF til at reducere neutropeni hos patienter med livmoderhalskræft

Et prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEG-rhG-CSF (PEGyleret rekombinant human granulocytstimulerende faktor-injektion) til at reducere neutropeni under TP(docetaxel+cisplatin)-regiment samtidig radiokemoterapi og adjuverende kemoterapi hos patienter med kemoterapi livmoderhalskræft

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18, ≤70 år gammel;
  2. Livmoderhalskræftpatienter diagnosticeret ved histopatologi;
  3. Behov for at modtage multi-cyklus radikal samtidig radiokemoterapi;
  4. FN-risiko > 20 %, hvis rhG-CSF ikke blev accepteret; Højrisikofaktorer forbundet med FN og planlagt til at bruge den samme protokol i efterfølgende cyklusser (docetaxel+cisplatin-regimen)；
  5. Præstationsstatusscore(KPS)≥70;
  6. Ingen tydelig blodsystemsygdom, absolut neutrofiltal (ANC)≥ 1,5×10^9/L, blodpladeantal≥80×10^9/L, hæmoglobin（Hb）≥75 g/L og ingen blødningstendens;
  7. Patienten underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med infektion svær at kontrollere, eller modtog systemantibiotisk behandling inden for 72 timer før kemoterapi;
  2. Eventuelle knoglemarvsabnormiteter og andre hæmatopoietiske stoffer;
  3. Havde modtaget knoglemarv eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder;
  4. med andre maligniteter, der ikke kureres, eller med hjernemetastaser;
  5. Leverfunktionstests: total bilirubin (TBIL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) var alle ≥2,5 gange den normale øvre grænse.
  6. Nyrefunktionstest: serumkreatinin (Cr) > 1,5 gange normal øvre grænse;
  7. Allergisk over for lægemidlerne eller andre genteknologiske biologiske produkter fra Escherichia coli;
  8. Lider af psykiske eller neurologiske lidelser;
  9. Efterforsker mener, at det ikke er egnet til rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF enkeltdosis blev administreret subkutant 48 timer efter kemoterapi, med patienters vægt ≥ 45 kg fik 6 mg én gang pr. kemoterapicyklus, vægt <45 kg fik 3 mg én gang pr. kemoterapicyklus.
Medicin: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF enkeltdosis blev administreret subkutant 48 timer efter kemoterapi, vægt ≥ 45 kg blev givet 6 mg én gang pr. kemoterapicyklus, vægt
Andre navne:
  • PEG-rhG-CSF enkeltdosis administreret
Aktiv komparator: rhG-CSF
rhG-CSF blev dagligt administreret subkutant 48 timer efter kemoterapi, vægt≥45 kg blev givet 300μg/d, vægt <45kg blev givet 150μg/d, kontinuerlig injektion i 3-5 dage indtil det absolutte neutrofiltal≥/2×10^9.
Medicin: rhG-CSF
rhG-CSF blev administreret subkutant 48 timer efter kemoterapi, vægt≥45 kg blev givet 300μg/d, vægt
Andre navne:
  • rhG-CSF administreres dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af III/IV neutropeni
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten af ​​III/IV neutropeni i hver kemoterapicyklus
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af FN
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af febril neutropeni (FN) i hver kemoterapicyklus
3 måneder
Andel af kemoterapidosisjustering
Tidsramme: 3 måneder
Andel af kemoterapidosisjustering på grund af neutropeni
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-JYL-CC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med PEG-rhG-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner