- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04667390
Total knæarthroplastik ved hjælp af et aktivt robotsystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Relevans: Robotteknologier blev først introduceret i medicin i 1950'erne. Brugen af robotsystemer i kirurgi begynder med brugen i neurokirurgi. I 1985 blev den programmerbare universelle manipulationsarm (PUMA) 560 introduceret til at udføre CT-styret hjernebiopsi. I 1992 blev Robodoc-systemet (IBM) det første ortopædiske robotsystem, der blev brugt i ortopædi til hofteudskiftning, hvilket efterfølgende forbedrede evnen til automatisk at udføre stadierne af proteser. (Caspar system, Acrobot). Omtrent på samme tid begyndte udviklingen af en robot til at udføre total knæarthroplastik.
Et karakteristisk træk ved total knæarthroplastik (TKA) er fremstillingsevnen af stadierne og den høje nøjagtighed af kirurgiske manipulationer, som tiltrækker opmærksomhed fra mange robotkirurgiske systemer (RSS).
Traditionel total knæarthroplastik (TKA) har nu nået sin maksimale fremstillingsevne og effektivitet, men præstationens nøjagtighed afhænger af kirurgens dygtighed og erfaring, samt nøjagtigheden af skæreinstrumentet (oscillatorsaven) ved udførelse af knogleresektion, instrumentets tilstand og densiteten af knoglestoffet, som er meget varierende. Brugen af intramedullære guider under konventionel kirurgi øger risikoen for tromboemboliske og kardiorespiratoriske komplikationer. Computernavigation løser delvist problemet med resektionsnøjagtighed, infrarøde kameraer læser information fra sensorer og viser en model med anatomiske og kinematiske træk i knæleddet, som hjælper kirurgen til mere præcist at bestemme niveauet og retningen af resektionen, men kan ikke sikre nøjagtigheden af denne manipulation og overholdelse af den præoperative plan.
Moderne RSS, der bruges i ortopædi, omfatter en robotarm, robotskæreanordninger med et computernavigationssystem, der fungerer i en aktiv, halvautomatisk eller passiv kontroltilstand. Den største fordel ved robotsystemer er nøjagtig præoperativ planlægning ved hjælp af 3D-modellering, muligheden for individuelt valg af implantatet og virtuel positionering. En anden fordel er evnen til nøjagtigt at gengive den præoperative plan under ortopædkirurgi.
I dag bruges aktive robotkirurgiske systemer (ARSS) i klinisk praksis. ROBODOC / TSolution One. Robotic Surgical System (Curexo Technology, Fremont, Californien), Og Navio PFS (Blue Belt Technologies, Plymouth, Minnesota) Semi-Active Surgical Systems, OMNI Robotic System (OMNIlife Science, East Taunton, MA), RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System (Mako Surgical Corporation, Fort Lauderdale, Florida), ROSA Knee (Zimmer Zimmer Biomet, Montreal (Quebec), Canada).
Det aktive robotkirurgiske system TSolution-One giver deltagerne mulighed for at udjævne fejlen i placeringen af implantatet. Nøjagtigheden af arkiveringen påvirkes ikke af kirurgens manuelle færdigheder og afhænger ikke af tætheden af knoglevæv. Væsentlige fordele ved systemet er: 1) præcis præoperativ panering; 2) stiv fiksering af lem-, hofte- og tibiaforskydningssensorer; 3) aktiv autonom fræsning uden deltagelse af en kirurg; 4) nøjagtighed af resektion i henhold til den præoperative plan; 5) rotation af tibialkomponenten som i den præoperative plan; 6) ingen manuelt værktøj påkrævet; 7) postoperativ kontrol af resultaterne af operationen. Det aktive robotkirurgiske system (ARSS) giver deltagerne mulighed for at installere implantatet korrekt, hvilket påvirker dets levetid, reducerer risikoen for postoperative komplikationer, patienten vender hurtigt tilbage til sin sædvanlige livsstil og glemmer de negative følelser og begrænsninger, der var før operationen.
Det nye i det foreslåede emne: For første gang i Rusland er det planlagt at introducere og studere total knæarthroplastik ved hjælp af et aktivt robotsystem. Anvend brugen af en 3D patientmodel og oprettelsen af en individuel personlig præoperativ plan ved hjælp af et robotsystem til knæarthroplastik.
Forskningens formål og formål:
mål: At øge effektiviteten af primær total knæarthroplastik ved hjælp af et aktivt robotkirurgisk system.
mål:
- At studere mulighederne for et aktivt robotsystem til primær artroplastik af knæleddet, at bestemme indikationer og kontraindikationer til brug i endoprotetik af knæleddet hos patienter med primær artrose.
- At evaluere teknikken til præoperativ planlægning af total knæarthroplastik ved hjælp af et aktivt robotsystem hos patienter med artrose.
- For at finde ud af teknikken til total knæarthroplastik ved hjælp af et aktivt robotsystem, sammenligne med computernavigation og den traditionelle metode.
- At evaluere resultaterne af total knæarthroplastik ved hjælp af et aktivt robotsystem i sammenligning med brugen af standardteknikker og computernavigation.
- Undersøg komplikationer
- Bestem stedet for den aktive robotkirurgiske enhed i det samlede knæarthroplastiksystem.
Type af ny forskning: et åbent, retrospektivt og prospektivt observationelt klinisk studie i parallelle grupper.
Forskningsformål og antal observationer: Studiet er planlagt til at omfatte 300 patienter med slidgigt i knæleddet i stadie 3-4 (ifølge Kellgren-Lawrence).
Metoder til forskning:
- Generel klinisk undersøgelse af patienter (indsamling af klager, undersøgelse, vurdering af fysiske fund og lokal status);
- Vurdering af bevægeligheden i knæleddet før og efter operationen;
- Udførelse af røntgenbilleder og CT af knæleddet før og efter operation, med bestemmelse af vinklerne: LDFA, MPTA, Q, MAD;
- Præoperativ 3D-planlægning på TPLAN-arbejdsstationen;
- Kirurgisk behandling. 1) Primær total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotkirurgiske system TSolution One, TCAT 2) Primær total knæarthroplasty ved hjælp af computernavigation 3) Primær total knæarthroplasty ved hjælp af det anbefalede standardsæt af instrumenter.
- Evaluering af patientbehandlingsresultater efter skalaer: VAS, KSS, OKS, WOMAC, SF-36, ASA, FJS-12, Spielberger test.
- Metoder til statistisk behandling af materialet: statistisk behandling af data er planlagt til at blive udført på en personlig computer ved hjælp af Excel-softwarepakker og ved brug af standardmetoder til variationsstatistik ved hjælp af SPSS 16 statistiske softwarepakker.
Estimeret forskningsresultat:
- For første gang i Rusland vil et aktivt robotsystem til primær total knæarthroplastik blive introduceret i klinisk praksis.
- Indikationer og kontraindikationer for brugen af dette system hos patienter med gonarthrose vil blive bestemt.
- Metodikken til præoperativ planlægning vil blive forbedret.
- Resultaterne af primær total knæarthroplastik ved hjælp af et aktivt robotsystem vil blive evalueret i sammenligning med brugen af standardteknikker og computernavigation.
- Metoden udviklet og forbedret i afhandlingen vil blive introduceret i arbejdet i de kliniske baser på Afdelingen for Traumatologi, Ortopædi og Katastrofekirurgi, studiet af indlæringskurven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- university clinical hospital № 1I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilgængelighed af skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen;
- Patienter med stadium 3-4 slidgigt i knæleddet (ifølge Kellgren-Lawrence.).
- Mænd og kvinder fra 45 til 90 år.
- Smerter i knæleddet over 3 punkter ifølge VAS
- Mulighed for observationer i hele studieperioden (12 måneder);
- Mental egnethed, evne, vilje til at samarbejde og til at opfylde lægens anbefalinger.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af patienten fra kirurgisk behandling;
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til kirurgisk behandling;
- Alvorlige former for diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin > 9%);
- Sygdomme i blodet (trombopeni, trombocytopeni, anæmi med Hb <90 g/l);
- Patientens manglende vilje til bevidst samarbejde.
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen;
- Manglende overholdelse af hospitalsregimet i henhold til ordre fra ministeriet for sundhed og social udvikling i Rusland af 01.08.07, nr. 514;
- Umuligheden af at observere patienten inden for kontrolperioden efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotsystem
total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotkirurgiske system TSolution One TCAT og system til planlægning af TPlan
|
total knæarthroplastik
|
Aktiv komparator: total knæarthroplastik ved hjælp af computernavigation
Primær total knæarthroplastik ved hjælp af computernavigation og intraoperationskontrolsystem
|
total knæarthroplastik
|
Aktiv komparator: total knæarthroplastik ved hjælp af standard manuel tekhnik
Primær total knæarthroplastik ved hjælp af det anbefalede standardsæt af instrumenter
|
total knæarthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatpositionsvurdering
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
CT-scanning; disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyse af deformation, vurdering af vinklerne i knæleddet ( LDFA, MPTA, MA, disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyse af deformation, vurdering af vinklerne i knæet led, analysere rotationen af implantatet).
|
2 måneder efter operationen
|
Implantatpositionsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
CT-scanning
|
6 måneder efter operationen
|
Implantatpositionsvurdering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
CT-scanning
|
12 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af livskvalitet og knæfunktion
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
|
Knee Society Score(KSS-score), som kombinerer subjektiv og objektiv information og adskiller knæ-score (smerte, stabilitet, bevægelsesområde osv.) fra patientens funktionelle score (evne til at gå, gå op og ned ad trapper).
|
2,6,12 måneder efter operationen
|
Vurdering af livskvalitet (ledsbevidsthed efter operation)
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
|
FJS-12, måler de kliniske resultater med fokus på ledbevidsthed efter operation
|
2,6,12 måneder efter operationen
|
Spielberger test
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
|
Givet disse egenskaber kan testangst ses som et situationsspecifikt personlighedstræk
|
2,6,12 måneder efter operationen
|
Samlet helbredsvurdering vurdering
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
|
ASA score
|
2,6,12 måneder efter operationen
|
Vurdering af livskvalitet (psykisk, fysisk vurdering)
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
|
SF-36 score SF-36 måler otte skalaer: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle følelsesmæssig ( RE) og mental sundhed (MH).
Komponentanalyser viste, at der er to forskellige begreber målt af SF-36: en fysisk dimension, repræsenteret af den fysiske komponentsammendrag (PCS), og en mental dimension, repræsenteret ved den mentale komponentoversigt (MCS).
|
2,6,12 måneder efter operationen
|
Vurdering af livskvalitet (patienters tilstand)
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
|
WOMAC-score er et meget brugt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene
|
2,6,12 måneder efter operationen
|
Smertevurdering
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
|
Visual Analog Score for smerte (VAS)-dynamik smertevurdering
|
2,6,12 måneder efter operationen
|
Livskvalitetsvurdering (en persons daglige aktiviteter)
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
|
OKS-score OKS er et patientrapporteret resultatmål, der består af 12 spørgsmål om en persons daglige aktiviteter, og hvordan de er blevet påvirket af smerter i løbet af de foregående fire uger.
|
2,6,12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Andrey Gritsyuk, PhD, First MSMU( I.M.Sechenov).The Department of Traumatology,Orthopedics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 199321
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med total knæarthroplastik
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Archus Orthopedics, Inc.UkendtLændesmerter | Rygmarvssygdomme | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Bensmerter
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien
-
Smith & Nephew, Inc.Afsluttet
-
ExactechRekrutteringKnæarthroplastik, i altForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttet