Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total knæarthroplastik ved hjælp af et aktivt robotsystem

For første gang i Rusland er det planlagt at introducere og studere primær knæarthroplastik ved hjælp af et aktivt robotsystem. Målet er at øge effektiviteten af ​​primær total knæarthroplastik ved hjælp af et aktivt robotkirurgisk system. Traditionel endoprotetik af knæleddet (TKA) har nu nået sin maksimale fremstillingsevne og effektivitet, men præstationens nøjagtighed afhænger af kirurgens dygtighed og erfaring samt effektiviteten af ​​skæreinstrumentet (oscillatorsaven) når der udføres knogle. resektion, instrumentets tilstand og på tætheden af ​​knoglevævsstof, som er meget variabel. Moderne RSS brugt i ortopædi omfatter en robotarm, robotskæreudstyr med et computernavigationssystem, som er i aktiv, halvautomatisk eller passiv kontroltilstand. Den største fordel ved robotsystemer er nøjagtig foreløbig planlægning ved hjælp af 3D-modellering, brug individuelt implantatvalg og virtuel positionering. Det aktive robotkirurgiske system TSolution-One giver deltagerne mulighed for at udjævne fejlen i placeringen af ​​implantatet. Det aktive robotkirurgiske system (ARSS) gør det muligt at installere implantatet korrekt, hvilket påvirker dets levetid, reducerer risikoen for postoperative komplikationer, vender hurtigt tilbage til den sædvanlige livsstil og glemmer de tekniske negative fornemmelser og begrænsninger, der eksisterede før operationen .Det er planlagt at gennemføre et åbent retrospektivt og prospektivt klinisk studie i parallelle observationer. Studiet er planlagt til at omfatte 300 patienter med slidgigt i knæleddet stadie 3-4 (ifølge Kellgren-Lawrence). Efterforskerne tog tre grupper af patienter, 100 patienter hver, og tilbød forskellige muligheder for total knæarthroplastikteknikker.Ifølge forskningen:-Et klinisk aktivt robotsystem til primær total knæarthroplastik vil blive introduceret i Rusland-Der vil blive anbefalet indikationer og kontraindikationer for dette system hos patienter med gonarthrose - Metodikken til præoperativ planlægning vil blive forbedret - Resultaterne af primær knæarthroplastik med et aktivt robotsystem vil blive evalueret i sammenligning med standardteknikker og computernavigation - Metodikken udviklet og forbedret i afhandlingen vil blive evalueret introduceret i arbejdet på de kliniske afdelinger for traumatologi, ortopædi og katastrofekirurgi, hvor man studerer indlæringskurven.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Relevans: Robotteknologier blev først introduceret i medicin i 1950'erne. Brugen af ​​robotsystemer i kirurgi begynder med brugen i neurokirurgi. I 1985 blev den programmerbare universelle manipulationsarm (PUMA) 560 introduceret til at udføre CT-styret hjernebiopsi. I 1992 blev Robodoc-systemet (IBM) det første ortopædiske robotsystem, der blev brugt i ortopædi til hofteudskiftning, hvilket efterfølgende forbedrede evnen til automatisk at udføre stadierne af proteser. (Caspar system, Acrobot). Omtrent på samme tid begyndte udviklingen af ​​en robot til at udføre total knæarthroplastik.

Et karakteristisk træk ved total knæarthroplastik (TKA) er fremstillingsevnen af ​​stadierne og den høje nøjagtighed af kirurgiske manipulationer, som tiltrækker opmærksomhed fra mange robotkirurgiske systemer (RSS).

Traditionel total knæarthroplastik (TKA) har nu nået sin maksimale fremstillingsevne og effektivitet, men præstationens nøjagtighed afhænger af kirurgens dygtighed og erfaring, samt nøjagtigheden af ​​skæreinstrumentet (oscillatorsaven) ved udførelse af knogleresektion, instrumentets tilstand og densiteten af ​​knoglestoffet, som er meget varierende. Brugen af ​​intramedullære guider under konventionel kirurgi øger risikoen for tromboemboliske og kardiorespiratoriske komplikationer. Computernavigation løser delvist problemet med resektionsnøjagtighed, infrarøde kameraer læser information fra sensorer og viser en model med anatomiske og kinematiske træk i knæleddet, som hjælper kirurgen til mere præcist at bestemme niveauet og retningen af ​​resektionen, men kan ikke sikre nøjagtigheden af denne manipulation og overholdelse af den præoperative plan.

Moderne RSS, der bruges i ortopædi, omfatter en robotarm, robotskæreanordninger med et computernavigationssystem, der fungerer i en aktiv, halvautomatisk eller passiv kontroltilstand. Den største fordel ved robotsystemer er nøjagtig præoperativ planlægning ved hjælp af 3D-modellering, muligheden for individuelt valg af implantatet og virtuel positionering. En anden fordel er evnen til nøjagtigt at gengive den præoperative plan under ortopædkirurgi.

I dag bruges aktive robotkirurgiske systemer (ARSS) i klinisk praksis. ROBODOC / TSolution One. Robotic Surgical System (Curexo Technology, Fremont, Californien), Og Navio PFS (Blue Belt Technologies, Plymouth, Minnesota) Semi-Active Surgical Systems, OMNI Robotic System (OMNIlife Science, East Taunton, MA), RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System (Mako Surgical Corporation, Fort Lauderdale, Florida), ROSA Knee (Zimmer Zimmer Biomet, Montreal (Quebec), Canada).

Det aktive robotkirurgiske system TSolution-One giver deltagerne mulighed for at udjævne fejlen i placeringen af ​​implantatet. Nøjagtigheden af ​​arkiveringen påvirkes ikke af kirurgens manuelle færdigheder og afhænger ikke af tætheden af ​​knoglevæv. Væsentlige fordele ved systemet er: 1) præcis præoperativ panering; 2) stiv fiksering af lem-, hofte- og tibiaforskydningssensorer; 3) aktiv autonom fræsning uden deltagelse af en kirurg; 4) nøjagtighed af resektion i henhold til den præoperative plan; 5) rotation af tibialkomponenten som i den præoperative plan; 6) ingen manuelt værktøj påkrævet; 7) postoperativ kontrol af resultaterne af operationen. Det aktive robotkirurgiske system (ARSS) giver deltagerne mulighed for at installere implantatet korrekt, hvilket påvirker dets levetid, reducerer risikoen for postoperative komplikationer, patienten vender hurtigt tilbage til sin sædvanlige livsstil og glemmer de negative følelser og begrænsninger, der var før operationen.

Det nye i det foreslåede emne: For første gang i Rusland er det planlagt at introducere og studere total knæarthroplastik ved hjælp af et aktivt robotsystem. Anvend brugen af ​​en 3D patientmodel og oprettelsen af ​​en individuel personlig præoperativ plan ved hjælp af et robotsystem til knæarthroplastik.

Forskningens formål og formål:

mål: At øge effektiviteten af ​​primær total knæarthroplastik ved hjælp af et aktivt robotkirurgisk system.

mål:

  1. At studere mulighederne for et aktivt robotsystem til primær artroplastik af knæleddet, at bestemme indikationer og kontraindikationer til brug i endoprotetik af knæleddet hos patienter med primær artrose.
  2. At evaluere teknikken til præoperativ planlægning af total knæarthroplastik ved hjælp af et aktivt robotsystem hos patienter med artrose.
  3. For at finde ud af teknikken til total knæarthroplastik ved hjælp af et aktivt robotsystem, sammenligne med computernavigation og den traditionelle metode.
  4. At evaluere resultaterne af total knæarthroplastik ved hjælp af et aktivt robotsystem i sammenligning med brugen af ​​standardteknikker og computernavigation.
  5. Undersøg komplikationer
  6. Bestem stedet for den aktive robotkirurgiske enhed i det samlede knæarthroplastiksystem.

Type af ny forskning: et åbent, retrospektivt og prospektivt observationelt klinisk studie i parallelle grupper.

Forskningsformål og antal observationer: Studiet er planlagt til at omfatte 300 patienter med slidgigt i knæleddet i stadie 3-4 (ifølge Kellgren-Lawrence).

Metoder til forskning:

  1. Generel klinisk undersøgelse af patienter (indsamling af klager, undersøgelse, vurdering af fysiske fund og lokal status);
  2. Vurdering af bevægeligheden i knæleddet før og efter operationen;
  3. Udførelse af røntgenbilleder og CT af knæleddet før og efter operation, med bestemmelse af vinklerne: LDFA, MPTA, Q, MAD;
  4. Præoperativ 3D-planlægning på TPLAN-arbejdsstationen;
  5. Kirurgisk behandling. 1) Primær total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotkirurgiske system TSolution One, TCAT 2) Primær total knæarthroplasty ved hjælp af computernavigation 3) Primær total knæarthroplasty ved hjælp af det anbefalede standardsæt af instrumenter.
  6. Evaluering af patientbehandlingsresultater efter skalaer: VAS, KSS, OKS, WOMAC, SF-36, ASA, FJS-12, Spielberger test.
  7. Metoder til statistisk behandling af materialet: statistisk behandling af data er planlagt til at blive udført på en personlig computer ved hjælp af Excel-softwarepakker og ved brug af standardmetoder til variationsstatistik ved hjælp af SPSS 16 statistiske softwarepakker.

Estimeret forskningsresultat:

  1. For første gang i Rusland vil et aktivt robotsystem til primær total knæarthroplastik blive introduceret i klinisk praksis.
  2. Indikationer og kontraindikationer for brugen af ​​dette system hos patienter med gonarthrose vil blive bestemt.
  3. Metodikken til præoperativ planlægning vil blive forbedret.
  4. Resultaterne af primær total knæarthroplastik ved hjælp af et aktivt robotsystem vil blive evalueret i sammenligning med brugen af ​​standardteknikker og computernavigation.
  5. Metoden udviklet og forbedret i afhandlingen vil blive introduceret i arbejdet i de kliniske baser på Afdelingen for Traumatologi, Ortopædi og Katastrofekirurgi, studiet af indlæringskurven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • university clinical hospital № 1I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilgængelighed af skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen;
  2. Patienter med stadium 3-4 slidgigt i knæleddet (ifølge Kellgren-Lawrence.).
  3. Mænd og kvinder fra 45 til 90 år.
  4. Smerter i knæleddet over 3 punkter ifølge VAS
  5. Mulighed for observationer i hele studieperioden (12 måneder);
  6. Mental egnethed, evne, vilje til at samarbejde og til at opfylde lægens anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af patienten fra kirurgisk behandling;
  2. Tilstedeværelse af kontraindikationer til kirurgisk behandling;
  3. Alvorlige former for diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin > 9%);
  4. Sygdomme i blodet (trombopeni, trombocytopeni, anæmi med Hb <90 g/l);
  5. Patientens manglende vilje til bevidst samarbejde.
  6. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen;
  7. Manglende overholdelse af hospitalsregimet i henhold til ordre fra ministeriet for sundhed og social udvikling i Rusland af 01.08.07, nr. 514;
  8. Umuligheden af ​​at observere patienten inden for kontrolperioden efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotsystem
total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotkirurgiske system TSolution One TCAT og system til planlægning af TPlan
total knæarthroplastik
Aktiv komparator: total knæarthroplastik ved hjælp af computernavigation
Primær total knæarthroplastik ved hjælp af computernavigation og intraoperationskontrolsystem
total knæarthroplastik
Aktiv komparator: total knæarthroplastik ved hjælp af standard manuel tekhnik
Primær total knæarthroplastik ved hjælp af det anbefalede standardsæt af instrumenter
total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatpositionsvurdering
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
CT-scanning; disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyse af deformation, vurdering af vinklerne i knæleddet ( LDFA, MPTA, MA, disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyse af deformation, vurdering af vinklerne i knæet led, analysere rotationen af ​​implantatet).
2 måneder efter operationen
Implantatpositionsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
CT-scanning
6 måneder efter operationen
Implantatpositionsvurdering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
CT-scanning
12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet og knæfunktion
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
Knee Society Score(KSS-score), som kombinerer subjektiv og objektiv information og adskiller knæ-score (smerte, stabilitet, bevægelsesområde osv.) fra patientens funktionelle score (evne til at gå, gå op og ned ad trapper).
2,6,12 måneder efter operationen
Vurdering af livskvalitet (ledsbevidsthed efter operation)
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
FJS-12, måler de kliniske resultater med fokus på ledbevidsthed efter operation
2,6,12 måneder efter operationen
Spielberger test
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
Givet disse egenskaber kan testangst ses som et situationsspecifikt personlighedstræk
2,6,12 måneder efter operationen
Samlet helbredsvurdering vurdering
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
ASA score
2,6,12 måneder efter operationen
Vurdering af livskvalitet (psykisk, fysisk vurdering)
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
SF-36 score SF-36 måler otte skalaer: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle følelsesmæssig ( RE) og mental sundhed (MH). Komponentanalyser viste, at der er to forskellige begreber målt af SF-36: en fysisk dimension, repræsenteret af den fysiske komponentsammendrag (PCS), og en mental dimension, repræsenteret ved den mentale komponentoversigt (MCS).
2,6,12 måneder efter operationen
Vurdering af livskvalitet (patienters tilstand)
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
WOMAC-score er et meget brugt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene
2,6,12 måneder efter operationen
Smertevurdering
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
Visual Analog Score for smerte (VAS)-dynamik smertevurdering
2,6,12 måneder efter operationen
Livskvalitetsvurdering (en persons daglige aktiviteter)
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
OKS-score OKS er et patientrapporteret resultatmål, der består af 12 spørgsmål om en persons daglige aktiviteter, og hvordan de er blevet påvirket af smerter i løbet af de foregående fire uger.
2,6,12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Andrey Gritsyuk, PhD, First MSMU( I.M.Sechenov).The Department of Traumatology,Orthopedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
  • LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med total knæarthroplastik

3
Abonner