- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04713163
COVID-19-vaccine-induceret immunitet
Prospektiv evaluering af COVID-19-vaccine-induceret immunitet
Denne undersøgelse har til formål at løse følgende tre mål:
- Longitudinel evaluering af udviklingen af CMI-responser som reaktion på SARS-CoV-2-vaccine: T-celler isoleret fra blodet fra COVID-19-vaccinemodtagere vil blive evalueret for deres funktionalitet som respons på vaccineantigener. De tidsmæssige og funktionelle egenskaber af CMI-reaktioner vil være korreleret med den humorale eller antistof-reaktionsevne. CMI-responser vil blive målt i vaccinemodtagere før vaccination for at bestemme, om tilstedeværelsen eller funktionaliteten af allerede eksisterende responser på almindelige forkølelses-coronavirus (CCC'er) eller tidligere SARS-CoV-2-infektioner påvirker udviklingen af CMI-responser på COVID-19-vaccinen .
Identifikation af cellulære og opløselige faktorer, der påvirker vaccinerespons:
Selvom det er kendt, at dårlige kliniske resultater hos COVID-19-patienter er stærkt forbundet med markører for systemisk inflammation, er det ikke klart, hvilken indflydelse disse systemiske markører vil have på COVID-19-vaccinerespons. Ved hjælp af systembiologiske tilgange vil efterforskerne udføre omfattende profilering af cellulære immunundergrupper, inflammatoriske signaturer for at identificere determinanter, der påvirker udviklingen af CMI-responser på vaccine.
- Undersøg variabiliteten af immun- og virale gener og deres forhold til vaccine-inducerede immunresponser: Humant leukocytantigen (HLA), T-cellereceptor- (TCR) og B-cellereceptor- (BCR)-proteiner er meget genetisk forskellige og kritiske for udvikling af beskyttende immunitet. Efterforskerne vil udføre HLA-sekventering på fuldblods-afledte DNA-prøver og TCR- og BCR-sekventering på sorterede, SARS-CoV2-vaccine-antigen-specifikke T-celler og B-celler, hhv. for at vurdere, hvordan forskellige sekvenskombinationer påvirker CMI-responserne på vaccine.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lyle R Mckinnon, PhD
- Telefonnummer: 2049757708
- E-mail: lyle.mckinnon@umanitoba.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Blake Ball, PhD
- Telefonnummer: 2047892000
- E-mail: tblake.ball@canada.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle personer, der er kvalificerede til at modtage en af de godkendte SARS-CoV-2/COVID-19-vacciner.
Ekskluderingskriterier:
- personer under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sundhedspleje eller laboratoriebaserede arbejdere
Raske personer er ved at modtage en godkendt COVID-19-vaccine
|
Vaccine
Andre navne:
|
|
Ambulante patienter
Ambulante patienter er ved at modtage en godkendt COVID-19-vaccine
|
Vaccine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasale T-celle-reaktioner
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 dage efter anden vaccinedosis
|
Fænotype af CD4 og CD8+ T-celler målt med næsepodninger
|
Skift fra baseline til 12 dage efter anden vaccinedosis
|
|
Systemiske T-celle-responser
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 dage efter anden vaccinedosis
|
Cytokinrespons på SARS-CoV-2-specifikke CD4 og CD8+ T-celler i blod
|
Skift fra baseline til 12 dage efter anden vaccinedosis
|
|
Systemiske og nasale antistofresponser
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 dage efter anden vaccinedosis
|
IgA- og IgG-responser på SARS-CoV-2
|
Skift fra baseline til 12 dage efter anden vaccinedosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2021:008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med vaccine mod covid-19
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetCOVID-19 | Livskvalitet | Kognitiv svækkelse | Post traumatisk stress syndrom | Social adfærdFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutteringCOVID | Psykiatriske lidelserFrankrig
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetCovid19 | IgG4-relateret sygdomHong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Scentech Medical Technologies LtdAfsluttet
-
European University of MadridUkendtCovid19- Coronavirus- Sars-cov-2Spanien
-
AnGes, Inc.Japan Agency for Medical Research and DevelopmentAfsluttetCOVID-19 Nedre luftvejsinfektionJapan
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
Universita degli Studi di GenovaIRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale...AfsluttetCovid19 | Hæmodialyse komplikation | Inflammatorisk responsItalien