- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04713163
Immunità indotta dal vaccino COVID-19
Valutazione prospettica dell'immunità indotta dal vaccino COVID-19
Questo studio si propone di affrontare i seguenti tre obiettivi:
- Valutazione longitudinale dello sviluppo delle risposte CMI in risposta al vaccino SARS-CoV-2: le cellule T isolate dal sangue dei destinatari del vaccino COVID-19 saranno valutate per la loro funzionalità in risposta agli antigeni del vaccino. Le proprietà temporali e funzionali delle risposte CMI saranno correlate con la responsività umorale o anticorpale. Le risposte CMI saranno misurate nei destinatari del vaccino prima della vaccinazione per determinare se la presenza o la funzionalità di risposte preesistenti ai coronavirus del raffreddore comune (CCC) o precedenti infezioni da SARS-CoV-2 influenzano lo sviluppo delle risposte CMI al vaccino COVID-19 .
Identificazione dei fattori cellulari e solubili che influenzano la responsività del vaccino:
Mentre è noto che scarsi risultati clinici nei pazienti con COVID-19 sono fortemente associati a marcatori di infiammazione sistemica, l'influenza che questi marcatori sistemici avranno sulla risposta al vaccino COVID-19 non è chiara. Utilizzando approcci di biologia dei sistemi, i ricercatori eseguiranno una profilazione completa dei sottoinsiemi immunitari cellulari, firme infiammatorie per identificare i determinanti che influenzano lo sviluppo delle risposte CMI al vaccino.
- Esaminare la variabilità dei geni immunitari e virali e la loro relazione con le risposte immunitarie indotte dal vaccino: le proteine dell'antigene leucocitario umano (HLA), del recettore delle cellule T (TCR) e del recettore delle cellule B (BCR) sono altamente geneticamente diverse e fondamentali per lo sviluppo dell'immunità protettiva. I ricercatori eseguiranno il sequenziamento dell'HLA su campioni di DNA derivati da sangue intero e il sequenziamento di TCR e BCR su cellule T e cellule B specifiche dell'antigene del vaccino SARS-CoV2, rispettivamente, per valutare in che modo le diverse combinazioni di sequenze influiscono sulle risposte CMI al vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lyle R Mckinnon, PhD
- Numero di telefono: 2049757708
- Email: lyle.mckinnon@umanitoba.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Blake Ball, PhD
- Numero di telefono: 2047892000
- Email: tblake.ball@canada.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti gli individui idonei a ricevere uno dei vaccini SARS-CoV-2/COVID-19 approvati.
Criteri di esclusione:
- soggetti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Operatori sanitari o di laboratorio
Individui sani in procinto di ricevere qualsiasi vaccino COVID-19 approvato
|
Vaccino
Altri nomi:
|
|
Ambulatoriali
Pazienti ambulatoriali in procinto di ricevere qualsiasi vaccino COVID-19 approvato
|
Vaccino
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposte delle cellule T nasali
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 giorni dopo la seconda dose di vaccino
|
Fenotipo delle cellule T CD4 e CD8+ misurate mediante tamponi nasali
|
Passaggio dal basale a 12 giorni dopo la seconda dose di vaccino
|
|
Risposte sistemiche delle cellule T
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 giorni dopo la seconda dose di vaccino
|
Risposta delle citochine alle cellule T CD4 e CD8+ specifiche per SARS-CoV-2 nel sangue
|
Passaggio dal basale a 12 giorni dopo la seconda dose di vaccino
|
|
Risposte anticorpali sistemiche e nasali
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 giorni dopo la seconda dose di vaccino
|
Risposte IgA e IgG a SARS-CoV-2
|
Passaggio dal basale a 12 giorni dopo la seconda dose di vaccino
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2021:008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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