Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af et urtelægemiddel (tørekstrakt BNO 1016) hos patienter med akut rhinosinusitis

28. juni 2013 opdateret af: Bionorica SE

Et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et urtelægemiddel (tørekstrakt BNO 1016) hos patienter med akut rhinosinusitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tørekstraktet BNO 1016 er effektivt og sikkert til behandling af akut rhinosinusitis hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske studie er at undersøge effektiviteten af ​​en 15-dages behandling med naturlægemidlet BNO 1016 til behandling af akut rhinosinusitis hos voksne patienter. På grund af den betydelige sygelighed og den forringede livskvalitet, som mennesker med akut rhinosinusitis oplever, er et vigtigt formål med behandlingen at reducere sværhedsgraden af ​​rhinosinusitis-symptomer og sygdommens varighed. Ved at klassificere sygdommens sværhedsgrad på basis af de 5 vigtigste symptomer på rhinosinusitis vil investigator vurdere behandlingens effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

386

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Puchheim, Tyskland, 82178
        • Dr. Rainer Jund, Specialist in Otorhinolaryngology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af akut rhinosinusitis

  • karakteriseret ved en major symptom score (MSS) ≥ 8 og ≤ 12 point (minimum 0, maksimum 15 point)
  • individuel score for ansigtssmerter/-tryk ≥ 1 (mild) og ≤ 2 (moderat)
  • bekræftet ved ultralyd af paranasale bihuler
  • med tilstedeværelse af symptomer ≤ 3 dage før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk rhinosinusitis
  • Polypose nasi
  • Anatomiske afvigelser i næseskillevæggen, der væsentligt forringer næse- og paranasal ventilation/luftstrøm
  • Akutte symptomer på en kendt allergisk rhinitis
  • Patienter med astma, som har haft eksacerbationer i anamnesen inden for 30 dage før undersøgelsens inklusion
  • Tegn eller symptomer på fulminant bakteriel bihulebetændelse
  • Odontogen bihulebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BNO 1016
sukkerovertrukne tabletter med tørt ekstrakt (80 mg) af 5 naturlægemidler; dosering: 480 mg per dag (2 tabletter t.i.d.) varighed: 15 dage
Medicin: BNO 1016
sukkerovertrukne tabletter med tørt ekstrakt (80 mg) af 5 naturlægemidler; dosering: 480 mg per dag (2 tabletter t.i.d.) varighed: 15 dage
Andre navne:
  • Sinupret ekstrakt
Placebo komparator: Placebo
sukkerovertrukne tabletter med identisk udseende som aktiv behandling; hyppighed: 2 tabletter t.i.d. varighed: 15 dage
Medicin: Placebo
sukkerovertrukne tabletter med identisk udseende som aktiv behandling; hyppighed: 2 tabletter t.i.d. varighed 15 dage
Andre navne:
  • Placebo til BNO 1016

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Symptom Score (MSS) vurderet af investigator
Tidsramme: 14 dage

MSS: summen af ​​de 5 vigtigste rhinosinusitis symptomer, som er: rhinoré (forreste udflåd), postnasal drop, tilstoppet næse, hovedpine, ansigtssmerter/tryk.

Hvert symptom vurderes individuelt ved hjælp af følgende 4-punkts vurderingsskala (scoringssystem): 0 = ingen/ikke til stede, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.

MSS varierer således fra et minimum på 0 til et maksimum på 15 point.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNOT 20 Symptom Scores
Tidsramme: 14 dage

Sino-Nasal Outcome Test (SNOT 20): 20 punkters spørgeskema til vurdering af symptomer og følelsesmæssige og sociale konsekvenser af rhinosinusitis. Symptomerne vurderes af patienten ved hjælp af en 6-punkts skala: 0 = ikke til stede / intet problem, 1 = meget mildt problem, 2 = let eller let problem, 3 = moderat problem, 4 = alvorligt problem, 5 = problem som "slemt som det kan være".

område: 0 til 100
14 dage
Større symptomscore vurderet af patienten
Tidsramme: 14 dage

MSS: summen af ​​de 5 vigtigste rhinosinusitis symptomer, som er: rhinoré (forreste udflåd), postnasal drop, tilstoppet næse, hovedpine, ansigtssmerter/tryk.

Hvert symptom vurderes individuelt ved hjælp af følgende 4-punkts vurderingsskala (scoringssystem): 0 = ingen/ikke til stede, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.

MSS varierer således fra et minimum på 0 til et maksimum på 15 point.
14 dage
Procentdel af patienter klassificeret som respondenter af investigator på en 4-punkts vurderingsskala
Tidsramme: 14 dage
Generel vurdering af effekt ved hjælp af en 4-punkts vurderingsskala (symptomer helet, forbedret, uændret, forværret). Patienter, hvis symptomer er forbedret eller helet, vil blive klassificeret som "respondere" på behandlingen. Patienter, hvis symptomer er uændrede eller forværrede som klassificeret som "non-responders".
14 dage
Ultralyd af paranasale bihuler
Tidsramme: 14 dage
Procentdel af patienter med tegn på akut rhinosinusitis i ultralydsundersøgelse af paranasale bihuler vil blive evalueret. Ultralydsscanninger vil blive visuelt evalueret af investigator for tegn på rhinosinusitis.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bionorica SE

Efterforskere

  • Studiestol: Rainer Jund, MD, Specialist in Otorhinolaryngology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARhiSi-2
  • 2009-016682-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Rhinosinusitis

Kliniske forsøg med BNO 1016

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner