- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04549766
Prædiktiv værdi af PRÆCIS DAPT-score hos STEMI-patienter efter primær PCI
Den prædiktive værdi af PRECISE DAPT-score hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) efter primær perkutan koronar intervention (PPCI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom (CAD) er den førende dødsårsag rundt om i verden, og mere end 4 millioner mennesker dør hvert år på grund af CAD i Europa.[1] Incidensen af ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI) ser ud til at være faldende; det er dog stadig et vigtigt emne inden for hjerte-kar-medicin.[2] Indledende risikovurdering er vigtig for STEMI til at estimere negative kardiovaskulære resultater. Tidligere undersøgelser har vist, at øget alder, fremskreden Killip-klasse, hjertefrekvens, arteriel hypotension, øget serumkreatinin, antal hvide blodlegemer og hæmoglobinniveauer var forudsigere for hospitalsindlæggelse og tidlig dødelighed hos patienter med STEMI behandlet med primær perkutan koronar intervention (PPCI). ).[3,4 ]Derfor blev risikoscorer inklusive de førnævnte parametre udviklet til at estimere dødeligheden hos patienter med STEMI.
No-reflow er stadig et udfordrende hovedproblem i behandlingen af patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI. Det er defineret som utilstrækkelig myokardieperfusion gennem et givet segment af koronarcirkulationen uden angiografiske tegn på mekanisk karobstruktion som [5] Angiografisk no-reflow defineret som mindre end Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) 3 flow [6] og angiografisk succes blev defineret som TIMI Grade 3 Flow .
PRÆCIS-DAPT-score inkluderer alder, kreatininclearance, antal hvide blodlegemer, hæmoglobinniveauer og tidligere spontane blødninger [7]. Alle disse faktorer har en tæt sammenhæng med koronararteriesygdom (CAD) og komplikationer [8-10]. Derfor sigtede vi i denne undersøgelse på at evaluere sammenhængen mellem indlæggelse PRECISE-DAPT-score med udviklingen af langsom flow og blødning og andre kortsigtede kardiovaskulære komplikationer, der udvikler sig hos patienter med STEMI behandlet med primær PCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Madonna Atef, Resident
- Telefonnummer: 01012767967
- E-mail: donna.atef555@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hatem Abd-Elrahman, Professor
- Telefonnummer: 01005212162
- E-mail: hatem19652007@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:1. Emner diagnosticeret som STEMI i henhold til fjerde universelle definition med aldersspænd fra 18 til 75 år gennemgik PPCI på kardiologisk hospital assiut universitetshospital.[11].
2.. Patienter, der er godkendt til PPCI med STEMI inden for 12 timer efter symptomdebut, forudsat at det kan udføres hurtigt (dvs. 120 minutter fra STEMI-diagnose)[12]
-
Eksklusionskriterier: 1-sen præsentation med STEMI mere end 12 timer & dør til ballon mere end 120 minutter inklusive rednings-PCI.
2-kardiogent shock 3-Patienter kendt for at have autoimmun sygdom (f.eks. vaskulitis) 4-pladetal mindre end 100.000 IE. 5- protrombinkoncentration mindre end 60 % 6- Patienter, der tager triple antitrombotika.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfølgning af komplikationer efter PPCI
Tidsramme: 3 måneder
|
beregning af PRÆCIS DAPT-score og opfølgning af patienter i tre måneder, om disse komplikationer som koronar langsom flow & primær MACE & sekundær MACE & blødning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forudsigende værdi af PRECISE DAPT-score
Tidsramme: 3 måneder
|
Om der er en sammenhæng mellem PRÆCIS DAPT-score og post PPCI kortsigtede komplikationer eller ej
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aly Mohamed, Lecturer, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); ESC National Cardiac Societies. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):213-260. doi: 10.1093/eurheartj/ehx419. No abstract available.
- Townsend N, Wilson L, Bhatnagar P, Wickramasinghe K, Rayner M, Nichols M. Cardiovascular disease in Europe: epidemiological update 2016. Eur Heart J. 2016 Nov 7;37(42):3232-3245. doi: 10.1093/eurheartj/ehw334. Epub 2016 Aug 14. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):189.
- Widimsky P, Wijns W, Fajadet J, de Belder M, Knot J, Aaberge L, Andrikopoulos G, Baz JA, Betriu A, Claeys M, Danchin N, Djambazov S, Erne P, Hartikainen J, Huber K, Kala P, Klinceva M, Kristensen SD, Ludman P, Ferre JM, Merkely B, Milicic D, Morais J, Noc M, Opolski G, Ostojic M, Radovanovic D, De Servi S, Stenestrand U, Studencan M, Tubaro M, Vasiljevic Z, Weidinger F, Witkowski A, Zeymer U; European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions. Reperfusion therapy for ST elevation acute myocardial infarction in Europe: description of the current situation in 30 countries. Eur Heart J. 2010 Apr;31(8):943-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehp492. Epub 2009 Nov 19.
- Yusufali A, Zubaid M, Al-Zakwani I, Alsheikh-Ali AA, Al-Mallah MH, Al Suwaidi J, AlMahmeed W, Rashed W, Sulaiman K, Amin H. Validation of the GRACE Risk score for hospital mortality in patients with acute coronary syndrome in the Arab Middle East. Angiology. 2011 Jul;62(5):390-6. doi: 10.1177/0003319710387921. Epub 2011 Feb 8.
- Puymirat E, Simon T, Steg PG, Schiele F, Gueret P, Blanchard D, Khalife K, Goldstein P, Cattan S, Vaur L, Cambou JP, Ferrieres J, Danchin N; USIK USIC 2000 Investigators; FAST MI Investigators. Association of changes in clinical characteristics and management with improvement in survival among patients with ST-elevation myocardial infarction. JAMA. 2012 Sep 12;308(10):998-1006. doi: 10.1001/2012.jama.11348.
- Kloner RA, Ganote CE, Jennings RB. The "no-reflow" phenomenon after temporary coronary occlusion in the dog. J Clin Invest. 1974 Dec;54(6):1496-508. doi: 10.1172/JCI107898.
- Abbo KM, Dooris M, Glazier S, O'Neill WW, Byrd D, Grines CL, Safian RD. Features and outcome of no-reflow after percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 1995 Apr 15;75(12):778-82. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80410-x.
- Costa F, van Klaveren D, James S, Heg D, Raber L, Feres F, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Zanchin T, Palmerini T, Wallentin L, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Derivation and validation of the predicting bleeding complications in patients undergoing stent implantation and subsequent dual antiplatelet therapy (PRECISE-DAPT) score: a pooled analysis of individual-patient datasets from clinical trials. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1025-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30397-5.
- Zeidman A, Fradin Z, Blecher A, Oster HS, Avrahami Y, Mittelman M. Anemia as a risk factor for ischemic heart disease. Isr Med Assoc J. 2004 Jan;6(1):16-8.
- Mehta RH, Starr AZ, Lopes RD, Hochman JS, Widimsky P, Pieper KS, Armstrong PW, Granger CB; APEX AMI Investigators. Incidence of and outcomes associated with ventricular tachycardia or fibrillation in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention. JAMA. 2009 May 6;301(17):1779-89. doi: 10.1001/jama.2009.600.
- Chatterjee S, Chandra P, Guha G, Kalra V, Chakraborty A, Frankel R, Shani J. Pre-procedural Elevated White Blood Cell Count and Neutrophil-Lymphocyte (N/L) Ratio are Predictors of Ventricular Arrhythmias During Percutaneous Coronary Intervention. Cardiovasc Hematol Disord Drug Targets. 2011;11(2):58-60. doi: 10.2174/187152911798346981.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Thiemann DR, Coresh J, Oetgen WJ, Powe NR. The association between hospital volume and survival after acute myocardial infarction in elderly patients. N Engl J Med. 1999 May 27;340(21):1640-8. doi: 10.1056/NEJM199905273402106.
- 14-TIMI Flow Grade is scored from 0 to 3. It is a powerful predictor of outcome. Here shown are the findings from the TIMI 1 trial. TIMI, Thrombolysis in Myocardial Infarction. [Data from Flyngenring BP, Sheehan FH, Kennedy JW, Dodge HT, Braunwald E. Does arterial patency 90 minutes following thrombolytic therapy predict 42 day survival? J Am Coll Cardiol. 1991;17(Suppl A):275A.]
- Gibson CM, Cannon CP, Daley WL, Dodge JT Jr, Alexander B Jr, Marble SJ, McCabe CH, Raymond L, Fortin T, Poole WK, Braunwald E. TIMI frame count: a quantitative method of assessing coronary artery flow. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):879-88. doi: 10.1161/01.cir.93.5.879.
- 16 Gibson CM, Murphy SA, Rizzo MJ; et al. (1999).
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Marble SJ, Barron HV, Braunwald E; TIMI Study Group. Relationship of the TIMI myocardial perfusion grades, flow grades, frame count, and percutaneous coronary intervention to long-term outcomes after thrombolytic administration in acute myocardial infarction. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1909-13. doi: 10.1161/01.cir.0000014683.52177.b5.
- 18- January 2012Cardiology International 13(3):98-101
- de Jong M, van der Worp HB, van der Graaf Y, Visseren FLJ, Westerink J. Pioglitazone and the secondary prevention of cardiovascular disease. A meta-analysis of randomized-controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2017 Oct 16;16(1):134. doi: 10.1186/s12933-017-0617-4.
- Arnott C, Li Q, Kang A, Neuen BL, Bompoint S, Lam CSP, Rodgers A, Mahaffey KW, Cannon CP, Perkovic V, Jardine MJ, Neal B. Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibition for the Prevention of Cardiovascular Events in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2020 Feb 4;9(3):e014908. doi: 10.1161/JAHA.119.014908. Epub 2020 Jan 29.
- Ndrepepa G, Schuster T, Hadamitzky M, Byrne RA, Mehilli J, Neumann FJ, Richardt G, Schulz S, Laugwitz KL, Massberg S, Schomig A, Kastrati A. Validation of the Bleeding Academic Research Consortium definition of bleeding in patients with coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):1424-31. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.060871. Epub 2012 Feb 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRECISE DAPT score
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Hellenic Cardiovascular Research SocietyAfsluttetMyokardieinfarkt | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Grækenland
-
University College, LondonAfsluttetST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Mauritius
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Afsluttet
-
Samsung Medical CenterRainMed Medical; Shanghai Institute of Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterendeST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Forenede Stater, Kina
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityThe First Affiliated Hospital of Dalian Medical University; Jiangxi Provincial... og andre samarbejdspartnereAfsluttet