Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af inhaleret hyaluronan med høj molekylvægt hos patienter med svær COVID19: gennemførlighed og resultater (HA-COVID)

1. marts 2022 opdateret af: Campus Bio-Medico University
For at bestemme, om inhaleret Yabro beskytter mod progression af COVID19-induceret respirationssvigt, der forhindrer passage til non-invasiv ventilation (NIV) og fremmer helbredelse fra COVID19-lungesygdom hos indlagte patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive behandlet med den nyeste COVID19-behandling i henhold til den behandlende kliniker (Remdesivir, systemiske kortikosteroider, monoklonale antistoffer, rekonvalescent plasma, biologiske cytokinhæmmere og andre indgreb i henhold til de seneste retningslinjer). Patienter randomiseret til den aktive interventionsgruppe vil også modtage HMW-HA (Yabro®, 5 ml saltvand indeholdende 0,3 % hyaluronsyrenatriumsalt) via forstøver, mens patienter randomiseret i kontrolgruppen vil modtage en matchende placebo to gange dagligt.

På grund af øget risiko for SARS-CoV-2-transmission via den sædvanlige maskeforstøvningsprocedure, vil patienter modtage den forstøvede behandling via højflow-iltslange som beskrevet i litteraturen 36-38. Patienterne vil blive behandlet, indtil der er en kvalitativ ændring i iltbehovet, dvs. enten progression til assisteret ventilation (non-invasiv eller invasiv), eller fravænning fra ilttilskud. Fordi COVID19 kan resultere i langvarig O2-afhængighed, vil undersøgelses- og behandlingsperioden være begrænset til maksimalt 10 dage.

Desuden vil der blive taget en blodprøve (20 ml) ved baseline og efter 10 dages behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Diagnose af COVID19 ved valideret SARS-CoV-2-antigen, RT-PCR eller anden molekylær diagnostisk analyse ved brug af en passende prøve såsom NP, nasal, orofaryngeal [OP] eller spyt) og ingen alternativ forklaring på den aktuelle kliniske tilstand.
  • Respirationssvigt, der kræver iltbehandling
  • Har symptomer, der stemmer overens med COVID-19, og er i et ikke-fibroproliferativt sygdomsstadium, som bestemt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Respirationsstop eller behov for øjeblikkelig intubation;
  • obstruktion af øvre luftveje;
  • Ansigtstraumer;
  • Manglende evne til at samarbejde (f. agitation eller demens)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Deltagelse i en anden undersøgelse for COVID19-behandlinger
  • Forværring på grund af andre årsager end progressiv COVID19-lungebetændelse pr. klinisk vurdering, f.eks. pulmonal tromboemboli, hjertesvigt, nyresvigt mm.
  • Palliativ pleje eller forventning om, at patienten ikke vil overleve > 72 timer efter randomisering ifølge investigators kliniske vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HMW-HA
HMW-HA (Yabro - 5 ml saltvand indeholdende 0,3% hyaluronsyrenatriumsalt)
Medicin: HMW-HA
Aeroliseret administration b.i.d.
Andre navne:
  • Yabro
Placebo komparator: placebo
5 ml saltvand via forstøver b.i.d.
Medicin: HMW-HA
Aeroliseret administration b.i.d.
Andre navne:
  • Yabro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret tid på ilt
Tidsramme: 10 dage
kumulativ varighed af iltbehandling
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for avanceret luftvejsintervention eller død på grund af COVID19;
Tidsramme: 10 dage
behov for intubation eller død på grund af COVID19
10 dage
Ændring af respirationsfrekvens;
Tidsramme: 10 dage
hurtighed af fald i respirationsfrekvens
10 dage
Ændring i PaO2/FiO2-forholdet under behandlingen
Tidsramme: 10 dage
forbedring af PaO2/FiO2-forholdet efter 10 dages behandling
10 dage
Tid til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: 10 dage
reduktion af kumulative dages indlæggelse
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Samarbejdspartnere

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Università Campus-Biomedico di Roma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CampusBioMedico
  • 1ZIDES102465 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med HMW-HA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner