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Uso de hialuronano de alto peso molecular inalado em pacientes com COVID-19 grave: viabilidade e resultados (HA-COVID)

1 de março de 2022 atualizado por: Campus Bio-Medico University
Determinar se Yabro inalado protege contra a progressão da insuficiência respiratória induzida por COVID19, impedindo a passagem para ventilação não invasiva (VNI) e promove a recuperação da doença pulmonar por COVID19 em pacientes hospitalizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão tratados com o tratamento COVID19 de última geração de acordo com o médico assistente (Remdesivir, corticosteroides sistêmicos, anticorpos monoclonais, plasma convalescente, inibidores biológicos de citocinas e outras intervenções de acordo com as diretrizes mais recentes). Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção ativa também receberão HMW-HA (Yabro®, 5 ml de solução salina contendo sal sódico de ácido hialurônico a 0,3%) via nebulizador, enquanto os pacientes randomizados no grupo controle receberão um placebo correspondente duas vezes ao dia.

Devido ao aumento do risco de transmissão de SARS-CoV-2 por meio do procedimento usual de nebulização de máscara, os pacientes receberão o tratamento de nebulização por meio de tubos de oxigênio de alto fluxo, conforme descrito na literatura 36-38. Os pacientes serão tratados até que haja uma mudança qualitativa na necessidade de oxigênio, ou seja, progressão para ventilação assistida (não invasiva ou invasiva) ou desmame da suplementação de oxigênio. Como o COVID19 pode resultar em dependência de O2 a longo prazo, o período de estudo e tratamento será limitado a um máximo de 10 dias.

Além disso, uma amostra de sangue (20 ml) será coletada no início e após 10 dias de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Diagnóstico de COVID19 por antígeno SARS-CoV-2 validado, RT-PCR ou outro ensaio de diagnóstico molecular, usando uma amostra apropriada, como NP, nasal, orofaríngeo [OP] ou saliva) e nenhuma explicação alternativa para a condição clínica atual.
  • Insuficiência respiratória que requer oxigenoterapia
  • Tem sintomas consistentes com COVID-19 e está no estágio não fibroproliferativo da doença, conforme determinado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Parada respiratória ou necessidade de intubação imediata;
  • Obstrução das vias aéreas superiores;
  • Trauma facial;
  • Incapacidade de cooperar (por exemplo, agitação ou demência)
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Participação em mais um estudo para tratamentos de COVID19
  • Deterioração devido a outros motivos que não pneumonia progressiva por COVID19 por julgamento clínico, por exemplo tromboembolismo pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, etc.
  • Cuidados paliativos ou expectativa de que o paciente não sobreviva > 72 horas após a randomização por julgamento clínico do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HMW-HA
HMW-HA (Yabro - 5 ml de solução salina contendo 0,3% de sal sódico de ácido hialurônico)
Medicamento: HMW-HA
Administração aerolisada b.i.d.
Outros nomes:
  • Yabro
Comparador de Placebo: placebo
5 ml de solução salina via nebulizador b.i.d.
Medicamento: HMW-HA
Administração aerolisada b.i.d.
Outros nomes:
  • Yabro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo cumulativo no oxigênio
Prazo: 10 dias
duração cumulativa do tratamento com oxigênio
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de intervenção avançada nas vias aéreas ou óbito por COVID19;
Prazo: 10 dias
necessidade de intubação ou óbito por COVID19
10 dias
Taxa de variação da frequência respiratória;
Prazo: 10 dias
rapidez da diminuição da frequência respiratória
10 dias
Alteração na relação PaO2/FiO2 durante o tratamento
Prazo: 10 dias
melhora da relação PaO2/FiO2 após 10 dias de tratamento
10 dias
Tempo para alta do hospital
Prazo: 10 dias
diminuição de dias cumulativos de internação
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Campus Bio-Medico University

Colaboradores

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigadores

  • Investigador principal: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Università Campus-Biomedico di Roma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CampusBioMedico
  • 1ZIDES102465 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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