Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití inhalovaného vysokomolekulárního hyaluronanu u pacientů s těžkou formou COVID19: proveditelnost a výsledky (HA-COVID)

1. března 2022 aktualizováno: Campus Bio-Medico University
Zjistit, zda inhalovaný Yabro chrání před progresí respiračního selhání vyvolaného COVID19, které brání přechodu do neinvazivní ventilace (NIV) a podporuje zotavení z onemocnění plic COVID19 u hospitalizovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti budou léčeni nejmodernější léčbou COVID19 dle ošetřujícího lékaře (Remdesivir, systémové kortikosteroidy, monoklonální protilátky, rekonvalescentní plazma, biologické inhibitory cytokinů a další intervence dle nejnovějších doporučení). Pacienti randomizovaní do aktivní intervenční skupiny také obdrží HMW-HA (Yabro®, 5 ml fyziologického roztoku obsahujícího 0,3% sodnou sůl kyseliny hyaluronové) prostřednictvím nebulizátoru, zatímco pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou dvakrát denně odpovídající placebo.

Vzhledem ke zvýšenému riziku přenosu SARS-CoV-2 prostřednictvím obvyklého postupu nebulizace masky bude pacientům podávána nebulizovaná léčba pomocí vysokoprůtokové kyslíkové hadičky, jak je popsáno v literatuře 36-38. Pacienti budou léčeni, dokud nedojde ke kvalitativní změně v potřebě kyslíku, tj. buď progresi k asistované ventilaci (neinvazivní nebo invazivní), nebo odvykání od suplementace kyslíkem. Protože COVID19 může vést k dlouhodobé závislosti na O2, bude doba studie a léčby omezena na maximálně 10 dní.

Kromě toho bude na začátku a po 10 dnech léčby odebrán vzorek krve (20 ml).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Diagnostika COVID19 validovaným SARS-CoV-2 antigenem, RT-PCR nebo jiným molekulárním diagnostickým testem s použitím vhodného vzorku, jako je NP, nosní, orofaryngeální [OP] nebo sliny) a žádné alternativní vysvětlení současného klinického stavu.
  • Respirační selhání vyžadující kyslíkovou terapii
  • Má příznaky odpovídající COVID-19 a je v nefibroproliferativním stadiu onemocnění, jak určil výzkumník.

Kritéria vyloučení:

  • zástava dechu nebo potřeba okamžité intubace;
  • Obstrukce horních cest dýchacích;
  • Trauma obličeje;
  • Neschopnost spolupracovat (např. agitovanost nebo demence)
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Účast na další studii léčby COVID19
  • Zhoršení z jiných důvodů než progresivní pneumonie COVID19 podle klinického posouzení, např. plicní tromboembolie, srdeční selhání, selhání ledvin atd.
  • Paliativní péče nebo očekávání, že pacient nepřežije > 72 hodin po randomizaci podle klinického posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HMW-HA
HMW-HA (Yabro - 5 ml fyziologického roztoku obsahujícího 0,3% sodnou sůl kyseliny hyaluronové)
Lék: HMW-HA
Aerolizované podávání b.i.d.
Ostatní jména:
  • Yabro
Komparátor placeba: placebo
5 ml fyziologického roztoku pomocí nebulizátoru b.i.d.
Lék: HMW-HA
Aerolizované podávání b.i.d.
Ostatní jména:
  • Yabro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní čas na kyslíku
Časové okno: 10 dní
kumulativní doba kyslíkové léčby
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba pokročilého zásahu dýchacích cest nebo úmrtí v důsledku COVID19;
Časové okno: 10 dní
potřeba intubace nebo úmrtí v důsledku COVID19
10 dní
Rychlost změny dechové frekvence;
Časové okno: 10 dní
rychlost poklesu dechové frekvence
10 dní
Změna poměru PaO2/FiO2 během léčby
Časové okno: 10 dní
zlepšení poměru PaO2/FiO2 po 10 dnech léčby
10 dní
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: 10 dní
snížení kumulativních dnů hospitalizace
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Spolupracovníci

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Università Campus-Biomedico di Roma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CampusBioMedico
  • 1ZIDES102465 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na HMW-HA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit