Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie wziewnego hialuronianu o dużej masie cząsteczkowej u pacjentów z ciężkim COVID19: wykonalność i wyniki (HA-COVID)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Campus Bio-Medico University
Aby ustalić, czy inhalacja Yabro chroni przed postępem niewydolności oddechowej wywołanej przez COVID19, uniemożliwiając przejście do wentylacji nieinwazyjnej (NIV) i wspomaga powrót do zdrowia po chorobie płuc COVID19 u hospitalizowanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą leczeni najnowocześniejszymi metodami leczenia COVID19 zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego (Remdesivir, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, przeciwciała monoklonalne, osocze rekonwalescentów, biologiczne inhibitory cytokin i inne interwencje zgodnie z najnowszymi wytycznymi). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy aktywnej interwencji otrzymają również HMW-HA (Yabro®, 5 ml soli fizjologicznej zawierającej 0,3% soli sodowej kwasu hialuronowego) przez nebulizator, podczas gdy pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają odpowiednie placebo dwa razy dziennie.

Ze względu na zwiększone ryzyko przeniesienia SARS-CoV-2 w przypadku zwykłej procedury nebulizacji maski, pacjenci będą otrzymywać leczenie w postaci nebulizacji za pomocą rurki tlenowej o wysokim przepływie, jak opisano w literaturze 36-38. Pacjenci będą leczeni do czasu wystąpienia jakościowej zmiany zapotrzebowania na tlen, tj. przejścia na wentylację wspomaganą (nieinwazyjną lub inwazyjną) lub odstawienia suplementacji tlenem. Ponieważ COVID19 może skutkować długotrwałym uzależnieniem od O2, okres badania i leczenia zostanie ograniczony do maksymalnie 10 dni.

Ponadto zostanie pobrana próbka krwi (20 ml) na początku badania i po 10 dniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie COVID19 za pomocą zwalidowanego antygenu SARS-CoV-2, RT-PCR lub innego molekularnego testu diagnostycznego, przy użyciu odpowiedniej próbki, takiej jak NP, nosowa, ustno-gardłowa [OP] lub ślina) i brak alternatywnego wyjaśnienia obecnego stanu klinicznego.
  • Niewydolność oddechowa wymagająca tlenoterapii
  • Ma objawy zgodne z COVID-19 i jest w stadium choroby bez fibroproliferacji, zgodnie z ustaleniami badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie oddechu lub konieczność natychmiastowej intubacji;
  • niedrożność górnych dróg oddechowych;
  • uraz twarzy;
  • Brak możliwości współpracy (np. pobudzenie lub demencja)
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia COVID19
  • Pogorszenie z powodu innych przyczyn niż postępujące zapalenie płuc COVID19 według oceny klinicznej, np. choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, niewydolność serca, niewydolność nerek itp.
  • Opieka paliatywna lub oczekiwanie, że pacjent nie przeżyje > 72 godzin po randomizacji zgodnie z oceną kliniczną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HMW-HA
HMW-HA (Yabro - 5 ml soli fizjologicznej zawierającej 0,3% sól sodową kwasu hialuronowego)
Lek: HMW-HA
Podawanie w aerozolu b.i.d.
Inne nazwy:
  • Jabro
Komparator placebo: placebo
5 ml soli fizjologicznej przez nebulizator dwa razy na dobę
Lek: HMW-HA
Podawanie w aerozolu b.i.d.
Inne nazwy:
  • Jabro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany czas na tlenie
Ramy czasowe: 10 dni
łączny czas leczenia tlenem
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność zaawansowanej interwencji w drogi oddechowe lub zgon z powodu COVID19;
Ramy czasowe: 10 dni
konieczność intubacji lub zgon z powodu COVID19
10 dni
Szybkość zmian częstości oddechów;
Ramy czasowe: 10 dni
szybkość zmniejszania częstości oddechów
10 dni
Zmiana stosunku PaO2 /FiO2 w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 10 dni
poprawa stosunku PaO2/FiO2 po 10 dniach leczenia
10 dni
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 10 dni
zmniejszenie skumulowanej liczby dni hospitalizacji
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Współpracownicy

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Università Campus-Biomedico di Roma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CampusBioMedico
  • 1ZIDES102465 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na HMW-HA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj