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Uso di acido ialuronico ad alto peso molecolare inalato in pazienti con COVID19 grave: fattibilità e risultati (HA-COVID)

1 marzo 2022 aggiornato da: Campus Bio-Medico University
Determinare se Yabro inalato protegge dalla progressione dell'insufficienza respiratoria indotta da COVID19 impedendo il passaggio alla ventilazione non invasiva (NIV) e promuove il recupero dalla malattia polmonare COVID19 nei pazienti ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno trattati con un trattamento COVID19 all'avanguardia secondo il medico curante (Remdesivir, corticosteroidi sistemici, anticorpi monoclonali, plasma convalescente, inibitori biologici delle citochine e altri interventi secondo le ultime linee guida). I pazienti randomizzati al gruppo di intervento attivo riceveranno anche HMW-HA (Yabro®, 5 ml di soluzione salina contenente lo 0,3% di acido ialuronico sale sodico) tramite nebulizzatore, mentre i pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno un placebo corrispondente due volte al giorno.

A causa dell'aumentato rischio di trasmissione di SARS-CoV-2 tramite la consueta procedura di nebulizzazione della maschera, i pazienti riceveranno il trattamento nebulizzato tramite tubi di ossigeno ad alto flusso come descritto in letteratura 36-38. I pazienti saranno trattati fino a quando non si verificherà un cambiamento qualitativo nel fabbisogno di ossigeno, ovvero la progressione verso la ventilazione assistita (non invasiva o invasiva) o lo svezzamento dall'integrazione di ossigeno. Poiché COVID19 può provocare dipendenza da O2 a lungo termine, il periodo di studio e trattamento sarà limitato a un massimo di 10 giorni.

Inoltre, verrà prelevato un campione di sangue (20 ml) al basale e dopo 10 giorni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di COVID19 mediante antigene SARS-CoV-2 convalidato, RT-PCR o altro test diagnostico molecolare, utilizzando un campione appropriato come NP, nasale, orofaringeo [OP] o saliva) e nessuna spiegazione alternativa per l'attuale condizione clinica.
  • Insufficienza respiratoria che richiede ossigenoterapia
  • Ha sintomi coerenti con COVID-19 ed è in uno stadio non fibroproliferativo della malattia, come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Arresto respiratorio o necessità di intubazione immediata;
  • Ostruzione delle vie aeree superiori;
  • trauma facciale;
  • Incapacità di collaborare (ad es. agitazione o demenza)
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Partecipazione a un altro studio per i trattamenti COVID19
  • Deterioramento dovuto a motivi diversi dalla polmonite COVID19 progressiva secondo il giudizio clinico, ad es. tromboembolia polmonare, insufficienza cardiaca, insufficienza renale ecc.
  • Cure palliative o aspettativa che il paziente non sopravviva > 72 ore dopo la randomizzazione secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HMW-HA
HMW-HA (Yabro - 5 ml di soluzione fisiologica contenente lo 0,3% di acido ialuronico sale sodico)
Droga: HMW-HA
Somministrazione aerolizzata b.i.d.
Altri nomi:
  • Jabro
Comparatore placebo: placebo
5 ml di soluzione fisiologica tramite nebulizzatore b.i.d.
Droga: HMW-HA
Somministrazione aerolizzata b.i.d.
Altri nomi:
  • Jabro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo cumulativo in ossigeno
Lasso di tempo: 10 giorni
durata cumulativa del trattamento con ossigeno
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di intervento avanzato delle vie aeree o morte dovuta a COVID19;
Lasso di tempo: 10 giorni
necessità di intubazione o morte per COVID19
10 giorni
Tasso di variazione della frequenza respiratoria;
Lasso di tempo: 10 giorni
rapidità di diminuzione della frequenza respiratoria
10 giorni
Variazione del rapporto PaO2/FiO2 durante il trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni
miglioramento del rapporto PaO2/FiO2 dopo 10 giorni di trattamento
10 giorni
È ora di dimettersi dall'ospedale
Lasso di tempo: 10 giorni
diminuzione dei giorni cumulativi di ricovero
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Collaboratori

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Università Campus-Biomedico di Roma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CampusBioMedico
  • 1ZIDES102465 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su HMW-HA

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