Behandling med en spinal ortose sammenlignet med udstyrsgruppetræning og en kontrolgruppe

Målene: 1. Identifikation i en befolkningsbaseret kohorte af ældre kvinder forekomsten af ​​vertebrale frakturer, rygsmerter og deres indvirkning på livskvaliteten.

2. At undersøge effekten af ​​behandling med funktionelt aktiverende ortotikum og fysioterapi i en udstyrstræningsgruppe, både i sammenligning med en kontrolgruppe, på de oplevede smerter, rygstrækkermuskelstyrke, livskvalitet, balance og forekomst af fald, lunge. funktion og kyfose.

3. Kvalitativ undersøgelse af, hvordan deltagerne oplevede behandling og motion i en aktiverende tandregulering. Undersøgernes hypotese var, at en funktionel ortotikum kunne være en komplementær behandlingsmetode, der kunne reducere brugen af ​​analgetika og øge livskvaliteten.

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​behandling af rygsmerter hos ældre kvinder med en aktiverende rygmarvsortose versus behandling med en træningsgruppe for fysioterapiudstyr og en kontrolgruppe i en seks måneders behandlingsperiode og en opfølgning seks måneder efter. afslutningen af ​​behandlingen. Målet var også at identificere forekomsten af ​​vertebrale frakturer i en kohorte af ældre kvinder og at undersøge deres opfattede livskvalitet.

Baggrund: Osteoporose er en tilstand i skelettet, der er karakteriseret ved nedsat knogletæthed og øget risiko for brud [1]. Rygsmerter og knogleskørhed med hvirvelbrud er almindelige tilstande hos ældre kvinder, som i væsentlig grad påvirker deres livskvalitet. Vertebrale frakturer er den mest almindelige type osteoporotiske frakturer [2]. Vertebrale frakturer er underdiagnosticeret og er et stort problem. Det anslås, at kun en tredjedel af vertebrale frakturer er klinisk påvist [3]. Livstidsrisikoen for en svensk postmenopausal kvinde for at få et klinisk påvist vertebralt fraktur er cirka 15 % [4].

I den akutte fase er et hvirvelbrud meget smertefuldt og i kølvandet fører rygsøjlen ofte til kroniske rygsmerter, øget kyfose hovedsageligt lokaliseret til bryst- og lændehvirvelsøjlen, nedsat kropshøjde og nedsat lungefunktion. Der er en sammenhæng mellem øget kyfose og øget risiko for fald [5]. Vertebrale frakturer kan påvirke vigtige daglige aktiviteter og give en lavere sundhedsrelateret livskvalitet [6-8].

Behandling med knoglespecifikke lægemidler lindrer ikke rygsmerterne forårsaget af vertebrale frakturer på trods af bedring i sygdomstilstanden. Kyfosen påvirker også lungefunktionen, og virkningerne af selve kyfosen har tidligere været betragtet som meget alvorlige.

En vigtig del i behandlingen af ​​patienter med osteoporose er fysioterapi med en udstyrstræningsgruppe. Målet er at bevare eller øge mobilitet, styrke og balance, der kan forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og forebygge brud. Træning af rygstrækmusklerne har vist sig at have en positiv indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet, reducere rygsmerter, og træning kan også påvirke frygten for at falde positivt [5, 9].

Et tysk randomiseret kontrolleret studie fra 2004 og et fra 2011 har vist en positiv effekt af behandling med en aktiverende rygmartose på kropsholdning, rygstrækker muskelstyrke og livskvalitet hos ældre kvinder med osteoporose og hvirvelbrud [10, 11]. Det blev vist, at iført spinal ortotiske, ryg ekstensor muskelstyrke blev øget gennem biofeedback. Træning med spinal ortotikum resulterede også i et signifikant fald i kyfosen, hvilket også påvirkede lungefunktionen og kropshøjden positivt.

Efterforskerne har nu til hensigt i et randomiseret kontrolleret studie at sammenligne træning i en aktiverende spinal ortotikum med træning i en udstyrstræningsgruppe, ledet af en fysioterapeut, for at se om der kan opnås positive resultater ved reduceret rygsmerter, øget muskelstyrke i ryggen. ekstensormuskel, øget mobilitet og nedsat kyfose i thorax- og lændehvirvelsøjlen. Det kan også føre til forbedret lungekapacitet og yderligere øget sundhedsrelateret livskvalitet. Hvis træningsmetoden i det aktiverende rygmarvsortose ser ud til at virke, vil det forbedre mulighederne for at træne og behandle patienter med osteoporose, hvirvelbrud og rygsmerter.

Design A. En tværsnitsundersøgelse af kohorte ældre kvinder vedrørende forekomsten af ​​vertebrale frakturer og deres indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet og rygsmerter.

B. Et randomiseret kontrolleret studie, hvor effekten af ​​behandling med en aktiverende spinal ortotikum sammenlignes med træning i en udstyrstræningsgruppe ledet af en fysioterapeut og med en ubehandlet kontrolgruppe i en seks måneders behandlingsperiode og en opfølgning seks måneder efter. slutningen af ​​behandlingsperioden.

C. En kvalitativ undersøgelse med interviews i fokusgrupper, hvor de deltagende kvinder kan beskrive deres erfaringer med træning i en aktiverende rygmarvsortose, og hvordan de oplever sundhedsrelateret livskvalitet i behandlingsperioden.

Metoder Tværsnitsundersøgelse Alle 186 kvinder, der deltog i opfølgningsstudiet af Primos-projektet, et befolkningsbaseret kohortestudie i Stockholm, blev inviteret til at deltage i det aktuelle studie [12-15]. Alle disse kvinder er blevet genundersøgt klinisk i et longitudinelt opfølgningsstudie med knogletæthedsmålinger af hofte, lændehvirvel, hele kroppen og hæl, kliniske risikomarkører for osteoporose og stofskiftesygdomme, ernæringsstatus og en balancetest i 2007- 2009.

Kvinder, der var interesserede i at deltage i undersøgelsen, fik en invitation til et studiebesøg. Under studiebesøget blev der givet skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen, og derefter underskrev kvinderne et informeret samtykke.

Undersøgelser i tværsnitsstudiet

1. Klinisk undersøgelse af ryggen, vurdering af kyfose, kropsvægt og højde, vurdering af livskvalitet med SF-36 (Short Form-36) Health Survey) [16, 17], Qualeffo-41(Qualeffo-41(Quality of life spørgeskema af den europæiske Foundation for Osteoporosis) [18, 19, 20] og EQ-5D (EuroQol-5Dimensions) Manuel Balance Test, vurdering af Rygstrækker muskelstyrke. Evaluering af håndgrebsstyrke med et JAMAR hydraulisk hånddynamometer.

   Vurdering af fysisk ydeevne og rygsmerter ved hjælp af spørgeskemaer, VAS (Visual Analogue Scale) skala og Borg CR-10 (Categoric Rate). Tidligere faldfrekvens. Brug af lægemidler og analgetika. Undersøgelse med spirometri og PEF (Peak Expiratory Flow).

2. Henvisning til røntgen af ​​thorax- og lændehvirvelsøjlen for vurdering af forekomsten af ​​vertebrale frakturer.

Randomiseret kontrolleret forsøg: Efterforskerne forventer at rekruttere mindst 108 kvinder, randomiseret til tre behandlingsarme med cirka 36 kvinder i hver arm.

1. Behandling med den aktiverende spinal ortotikum Spinomed (Medi-Bayreuth, Bayreuth Tyskland), maksimalt to timer dagligt med gradvis optrapning af tiden i starten. Tilpasning af den spinale ortotikum skal udføres af en ortopædtekniker.
2. Udstyrstræningsgruppe ledet af en fysioterapeut en gang om ugen med et særligt træningsprogram skræddersyet til ældre kvinder med knogleskørhed og rygsmerter.
3. Kontrolgruppe. Effektberegning Primære endepunkter i behandlingsstudiet er en ændring i oplevede rygsmerter, målt med VAS-skala og Borg CR-10.

Med en prøvestørrelse på 99 forsøgspersoner, dvs. 33 kvinder i hver arm analyseret med ANOVA, er 88 % effekt på alfa 5 % niveau i stand til at opdage, om der er forskel mellem grupperne. Med et muligt forventet frafald på omkring 10 % af deltagerne i løbet af undersøgelsen, har efterforskerne besluttet at inkludere 36 kvinder i hver gruppe, dvs. i alt 108 kvinder.

Rekruttering

1. Deltagelse tilbydes kvinder i alderen ≥ 60 år fra Primos-projektet.
2. Rekruttering gennem en invitation af kvinder i alderen ≥ 60 år, der har deltaget i osteoporoseskole de sidste fem år på Rehab City Kungsholmen.
3. Rekruttering gennem annoncer i dagblade og annoncer i passende webfora (f.eks. hjemmeside for National Association of Osteoporotic ROP) Flowdiagram Baseline

1. Klinisk undersøgelse af ryggen, vurdering af spinal krumning og af muskelstyrke af rygstrækkerne, måling af vægt og højde, vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet med SF-36 [16, 17], Qualeffo-41 [18, 19, 20] og EQ-5D [21]. Manuel balance test. Evaluering af håndgrebsstyrke med JAMAR dynamometer.

Vurdering af fysisk præstation og oplevet smerte ved hjælp af spørgeskemaer, VAS-skalaer og Borg CR-10. Undersøgelse med spirometri og PEF. Vurdering af tidligere fald i løbet af det sidste år og andre risikofaktorer for osteoporotiske frakturer. Brug af lægemidler og analgetika.

2. Henvisning til røntgen af ​​thorax- og lændehvirvelsøjlen til vurdering af forekomsten af ​​vertebrale frakturer. 3. Blodprøve af 20 ml veneblod til analyse af substans P og CGRP (Calcitonin Gene Related Peptide) og IL-6 (Interleukin-6). Opbevaring af prøver: frosset i -70gr fryser indtil analyser på et særligt forskningslaboratorium, hvor en af ​​medarbejderne i undersøgelsen er ansvarlig for analyserne.

Samarbejde med samme radiologiske klinik på Karolinska Universitetshospitalet Solna for alle røntgenundersøgelser.

Opfølgning efter 1 måned Smertetegning, smerte målt ved VAS-skala og Borg CR-10. Til den spinal ortotiske gruppe justering af den spinal ortotikum. Rapport om fald i sidste måned. Brug af lægemidler og analgetika.

Besøg 2 efter 3 måneder Klinisk undersøgelse: funktionsvurdering af ryggen, muskelstyrke af rygstrækkerne, håndgrebsstyrke med JAMAR, smertetegning, manuel balancetest, rygsmerter målt ved VAS skala og Borg CR-10, EQ-5D, SF-36, Qualeffo-41. Justering af spinal ortotikum. Spirometri. Vægt og højde. Indberetning af fald siden besøg 1. Brug af medicin og smertestillende midler.

Besøg 3 efter 6 måneder Klinisk undersøgelse: Funktionsvurdering af ryggen. Manuel balancetest, muskelstyrke af rygstrækkerne, grebsstyrke med JAMAR, smertetegning, rygsmerter målt med VAS-skala og Borg CR-10, EQ-5D, SF-36, Qualeffo-41. Spirometri. Vægt og højde. Vurdering af spinal krumning. Rapport om fald siden 3 måneders besøg. Brug af lægemidler og analgetika. Blodprøve til substans P-, IL-6- og CGRP-analyse (Calcitonin Gene Related Peptide).

Kvalitative gruppeinterviews i Spinomed-grupperne, ved hjælp af en semistruktureret interviewguide, vil blive udført, efter at deltagerne har afsluttet deres deltagelse i RCT.

Opfølgning 12 måneder efter studiestart Kvinder i gruppen behandlet med spinal-ortotikum Spinomed kan fortsætte med at bruge ortotika på eget initiativ mellem 2 timer og højst 4 timer pr. dag, dog uden opfølgning indtil efter seks måneder. Opfølgning med indberetning falder i logbog en gang om ugen.

Kvinder i udstyrstræningsgruppen får et hjemmetræningsprogram de kan fortsætte i hjemmet, men uden opfølgning indtil efter seks måneder Besøg 4 seks måneder efter endt behandling Klinisk undersøgelse: Funktionsvurdering af ryggen, manuel balancetest, muskelstyrke af rygudstrækkerne, håndgrebsstyrke med JAMAR, smertetegning, rygsmerter målt med VAS-skala og Borg CR-10. EQ-5D, Qualeffo-41, SF-36, Spirometri, Vægt og højde. Faldfrekvens. Vurdering af spinal krumning. Brug af lægemidler og analgetika.