Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of KN026 in Combination With Docetaxel as Neoadjuvant Therapy in HER2-positive Breast Cancer

16. juni 2022 opdateret af: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Study of KN026 in Combination With Docetaxel as Neoadjuvant Therapy in Patients With Early-stage or Locally Advanced HER2-positive Breast Cancer

This is an open-lable, multicenter, and single arm phase II trial to evaluate treatment with KN026 plus docetaxel as neoadjuvant therapy in patients with early-stage (T1c or 2, N1, M0; T2 or 3, N0, M0) or locally advanced (T1c or 2 or 3, N2, M0; T3N1M0; T1c or 2 or 3, N3a or 3b, M0) HER2-positive breast cancer. The subjects will receive KN026 30 mg/kg IV + Docetaxel 75/m2 every 3 weeks for four cycles prior to surgery.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KN026 is an anti-HER2 bispecific antibody that can simultaneously bind two non-overlapping epitopes of HER2, leading to a dual HER2 signal blockade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Benlong Yang, professor
  • Telefonnummer: 13764572123
  • E-mail: yblqhdx@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female subject >= 18 years;
  • Histologically or cytologically confirmed HER2-positive breast cancer defined as 3+ determined by validated IHC or positive by in situ hybridization (ISH);
  • Early-stage (T1c or 2, N1, M0; T2 or 3, N0, M0) or locally advanced (T1c or 2 or 3, N2, M0; T3N1M0; T1c or 2 or 3, N3a or 3b, M0) breast cancer;
  • Adequate organ function assessed within 7 days prior to first trial treatment;
  • ECOG score 0 or 1;
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 55% at baseline;

Exclusion Criteria:

  • Stage IV (metastatic) breast cancer;
  • Inflammatory breast cancer;
  • Previous anti-cancer therapy or radiotherapy for any malignancy;
  • Major surgery for any reason within 28 days;
  • History of uncontrolled intercurrent illness;
  • Other medical conditions that at the discretion of investigator interfere with the requirements of the trial in terms of safety or efficacy evaluation, or treatment compliance;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KN026 + Docetaxel
KN026 30 mg/kg IV + Docetaxel 75/m2 every 3 weeks for four cycles
Medicin: KN026
KN026 in Combination With Docetaxel
Andre navne:
  • Docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tp CR as assessed by local pathologist
Tidsramme: up to 12 weeks
total pathological complete response as assessed by local pathologist
up to 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bp CR as assessed by local pathologist
Tidsramme: up to 12 weeks
breast pathological complete response assessed by local pathologist
up to 12 weeks
ORR as assessed by the investigator according to RECIST 1.1
Tidsramme: up to 12 weeks
Objective response rate as assessed by the investigator according to RECIST 1.1
up to 12 weeks
safety as assessed by the investigator according to RECIST 1.1
Tidsramme: up to 12 weeks
Incidence, type, and severity of adverse events and serious adverse events
up to 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiong Wu, professor, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KN026-208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med KN026

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner