- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04881929
Study of KN026 in Combination With Docetaxel as Neoadjuvant Therapy in HER2-positive Breast Cancer
16 giugno 2022 aggiornato da: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Study of KN026 in Combination With Docetaxel as Neoadjuvant Therapy in Patients With Early-stage or Locally Advanced HER2-positive Breast Cancer
This is an open-lable, multicenter, and single arm phase II trial to evaluate treatment with KN026 plus docetaxel as neoadjuvant therapy in patients with early-stage (T1c or 2, N1, M0; T2 or 3, N0, M0) or locally advanced (T1c or 2 or 3, N2, M0; T3N1M0; T1c or 2 or 3, N3a or 3b, M0) HER2-positive breast cancer.
The subjects will receive KN026 30 mg/kg IV + Docetaxel 75/m2 every 3 weeks for four cycles prior to surgery.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
KN026 is an anti-HER2 bispecific antibody that can simultaneously bind two non-overlapping epitopes of HER2, leading to a dual HER2 signal blockade.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiong Wu, professor
- Numero di telefono: 13601637369
- Email: wujiong1122@vip.sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Benlong Yang, professor
- Numero di telefono: 13764572123
- Email: yblqhdx@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female subject >= 18 years;
- Histologically or cytologically confirmed HER2-positive breast cancer defined as 3+ determined by validated IHC or positive by in situ hybridization (ISH);
- Early-stage (T1c or 2, N1, M0; T2 or 3, N0, M0) or locally advanced (T1c or 2 or 3, N2, M0; T3N1M0; T1c or 2 or 3, N3a or 3b, M0) breast cancer;
- Adequate organ function assessed within 7 days prior to first trial treatment;
- ECOG score 0 or 1;
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 55% at baseline;
Exclusion Criteria:
- Stage IV (metastatic) breast cancer;
- Inflammatory breast cancer;
- Previous anti-cancer therapy or radiotherapy for any malignancy;
- Major surgery for any reason within 28 days;
- History of uncontrolled intercurrent illness;
- Other medical conditions that at the discretion of investigator interfere with the requirements of the trial in terms of safety or efficacy evaluation, or treatment compliance;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: KN026 + Docetaxel
KN026 30 mg/kg IV + Docetaxel 75/m2 every 3 weeks for four cycles
|
KN026 in Combination With Docetaxel
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tp CR as assessed by local pathologist
Lasso di tempo: up to 12 weeks
|
total pathological complete response as assessed by local pathologist
|
up to 12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
bp CR as assessed by local pathologist
Lasso di tempo: up to 12 weeks
|
breast pathological complete response assessed by local pathologist
|
up to 12 weeks
|
ORR as assessed by the investigator according to RECIST 1.1
Lasso di tempo: up to 12 weeks
|
Objective response rate as assessed by the investigator according to RECIST 1.1
|
up to 12 weeks
|
safety as assessed by the investigator according to RECIST 1.1
Lasso di tempo: up to 12 weeks
|
Incidence, type, and severity of adverse events and serious adverse events
|
up to 12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jiong Wu, professor, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KN026-208
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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