- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04881929
Study of KN026 in Combination With Docetaxel as Neoadjuvant Therapy in HER2-positive Breast Cancer
16 de junio de 2022 actualizado por: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Study of KN026 in Combination With Docetaxel as Neoadjuvant Therapy in Patients With Early-stage or Locally Advanced HER2-positive Breast Cancer
This is an open-lable, multicenter, and single arm phase II trial to evaluate treatment with KN026 plus docetaxel as neoadjuvant therapy in patients with early-stage (T1c or 2, N1, M0; T2 or 3, N0, M0) or locally advanced (T1c or 2 or 3, N2, M0; T3N1M0; T1c or 2 or 3, N3a or 3b, M0) HER2-positive breast cancer.
The subjects will receive KN026 30 mg/kg IV + Docetaxel 75/m2 every 3 weeks for four cycles prior to surgery.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
KN026 is an anti-HER2 bispecific antibody that can simultaneously bind two non-overlapping epitopes of HER2, leading to a dual HER2 signal blockade.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiong Wu, professor
- Número de teléfono: 13601637369
- Correo electrónico: wujiong1122@vip.sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benlong Yang, professor
- Número de teléfono: 13764572123
- Correo electrónico: yblqhdx@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female subject >= 18 years;
- Histologically or cytologically confirmed HER2-positive breast cancer defined as 3+ determined by validated IHC or positive by in situ hybridization (ISH);
- Early-stage (T1c or 2, N1, M0; T2 or 3, N0, M0) or locally advanced (T1c or 2 or 3, N2, M0; T3N1M0; T1c or 2 or 3, N3a or 3b, M0) breast cancer;
- Adequate organ function assessed within 7 days prior to first trial treatment;
- ECOG score 0 or 1;
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 55% at baseline;
Exclusion Criteria:
- Stage IV (metastatic) breast cancer;
- Inflammatory breast cancer;
- Previous anti-cancer therapy or radiotherapy for any malignancy;
- Major surgery for any reason within 28 days;
- History of uncontrolled intercurrent illness;
- Other medical conditions that at the discretion of investigator interfere with the requirements of the trial in terms of safety or efficacy evaluation, or treatment compliance;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: KN026 + Docetaxel
KN026 30 mg/kg IV + Docetaxel 75/m2 every 3 weeks for four cycles
|
KN026 in Combination With Docetaxel
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tp CR as assessed by local pathologist
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
|
total pathological complete response as assessed by local pathologist
|
up to 12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
bp CR as assessed by local pathologist
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
|
breast pathological complete response assessed by local pathologist
|
up to 12 weeks
|
ORR as assessed by the investigator according to RECIST 1.1
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
|
Objective response rate as assessed by the investigator according to RECIST 1.1
|
up to 12 weeks
|
safety as assessed by the investigator according to RECIST 1.1
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
|
Incidence, type, and severity of adverse events and serious adverse events
|
up to 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiong Wu, professor, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KN026-208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre KN026
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdTerminadoCáncer de mama | Cáncer gástricoPorcelana
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdActivo, no reclutandoCáncer de mama | Cáncer gástrico/de la unión gastroesofágicaEstados Unidos
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdActivo, no reclutandoCáncer de mama metastásicoPorcelana
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdTerminadoCáncer gástrico/de la unión gastroesofágicaPorcelana
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdPeking UniversityTerminadoTumores sólidos positivos para HER2Porcelana
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAún no reclutandoCáncer colorrectal HER2 positivo | Cáncer de las vías biliares HER2 positivoPorcelana
-
Peking UniversityJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdTerminadoTumor sólido positivo para HER2Porcelana
-
Peking UniversityReclutamientoCáncer gástrico resecable localmente avanzado HER2 positivoPorcelana
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Aún no reclutandoTratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico o recurrente HER2 positivo
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Reclutamiento