Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Emotion Focused Skills Training (EFST)

18. april 2024 opdateret af: Sorlandet Hospital HF

En RCT-undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​Emotion Focused Skills Training (EFST)

Sammenligning af effektiviteten af ​​en EFST-forældretilsynsintervention med Treatment As Usual i en ambulant speciallægeklinik Familieenhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige behandlingstilstande og deres effekt på børns og unges mentale sundhed.

Den første betingelse er den typiske psykiske behandling, der tilbydes, når familien er motiveret til at modtage familiebaserede indsatser i klinikken, og dermed behandling som sædvanlig TAU som varetages af klinikkens familieteam. En tidligere undersøgelse, inklusive data fra samme klinik, fandt, at TAU ​​var forbundet med gode resultater, der identificerede effektstørrelser svarende til, hvad der er sædvanligt i kliniske undersøgelser

Den anden betingelse, mærket: EFST-intervention er en forældrevejledningsintervention leveret som et to-dages intensivt gruppeforløb efterfulgt af seks ugentlige vejledningssessioner for forældre til børn med psykiske problemer.

Begge behandlingstilstande leveres i øjeblikket på klinikken, og ved tilfældigt at tildele klienter til hver af disse vil vi være i stand til at sammenligne de effekter, de har på børn og unges mentale sundhed. Resultaterne vil muligvis vejlede, hvilke behandlinger der skal tilbydes i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Agder
      • Kristiansand, Agder, Norge, 4600
        • Sørlandet Hospital HF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med en bred vifte af diagnoser vil blive inkluderet.
  • Børn i aldersgruppen fra 6-18 år i psykiatrisk klinik vil blive inviteret til at deltage.
  • Det foretrækkes, at begge forældre deltager i EFST-behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • forældre skal bo sammen med barnet mindst 50 % af tiden (hvis separeret eller skilt)
  • Forældre skal tale norsk i en grad, så de kan forstå psykoedukationen og deltage i sessionerne uden tolk.
  • forældre med et igangværende stofmisbrug eller psykiske tilstande, der gør deltagelse for vanskelig, fx psykose, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Denne gruppe vil modtage behandling som sædvanligt i familieenheden
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
I TAU-tilstanden vil familierne modtage behandling som sædvanligt, der ikke omfatter EFST-behandling. Nyere forskning peger på, at der er tale om terapi af høj kvalitet udført af højt kvalificeret personale (Tilden et al., 2020; Zahl-Olsen et al., 2020). Terapeuterne er uddannede psykologer, psykiatere og familieterapeuter. TAU ønsker at være den bedste behandling for barnet/familien ud fra den type symptomer, der præsenteres og ønsker fra patienten og dennes familie. Vi vil måle intensiteten og typen af ​​terapi givet i denne tilstand ved information fra terapeuterne og undersøge, at den ikke omfattede hovedelementerne i EFST-behandling.
Eksperimentel: EFST intervention
Denne gruppe vil modtage en EFST stand alone behandling bestående af et to dages EFST kursus og 6 individuelle forældrevejledningssessioner
Adfærdsmæssigt: EFST intervention
EFST udvidet intervention er en selvstændig behandling, der består af et to dages EFST gruppeforløb efterfulgt af seks ugentlige individuelle sessioner med forældrevejledning af en autoriseret EFST-terapeut. Behandlingen gives indirekte til barnet gennem arbejdet med forælderen, og det kan således fjerne eller mindske presset på de børn, der lider af psykiske problemer, for selv at løse deres lidelse. I denne tilstand ydes i alt 19 timers EFST-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns symptomer og diagnose
Tidsramme: T0=Ved randomisering, T1= 3 måneder efter T0
For at etablere og måle ændringer i børns symptomer og diagnose af psykiske lidelser, vil vores primære resultatmål være det semi-strukturerede diagnostiske interviewskema for affektive lidelser og skizofreni, nuværende og levetid version (Kiddie-SADS-PL), DSM-IV version ( Kaufman, 1997). Kiddie-sads vil blive afsluttet ved randomisering og derefter gentaget efter 3 måneder for at undersøge tilstedeværelsen af ​​diagnosen. En diagnose vil blive vurderet til at være til stede eller ikke til stede, hvor tærsklen for tilstedeværelse defineres som en score på mindst 3 inden for hver diagnose.
T0=Ved randomisering, T1= 3 måneder efter T0
Ændring i rapporterede symptomer og angst
Tidsramme: T0 = ​​Ved randomisering, T1 = 3 måneder efter T0, T2 = 6 måneder efter T0, T3 = 12 måneder efter T0
For at måle ændringer i børns symptomer på psykiske lidelser, vil styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet, SDQ (Goodman et al., 2000) blive brugt. Barnet udfylder selv elektronisk (fra 11 års alderen), samt forældre og lærer. SDQ består af 25 punkter, der beskriver positive og negative egenskaber hos børn og unge, som kan allokeres til 5 underskalaer. Hvert punkt skal scores på en 3-trins skala med 0 = 'ikke sandt', 1 = 'noget sandt' og 2 = 'bestemt sandt'. En samlet vanskelighedsscore vil også blive beregnet (interval 0-40). Lavere score indikerer bedre resultat.
T0 = ​​Ved randomisering, T1 = 3 måneder efter T0, T2 = 6 måneder efter T0, T3 = 12 måneder efter T0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T0 = ​​Ved randomisering, T1 = 3 måneder efter T0, T2 = 6 måneder efter T0, T3 = 12 måneder efter T0
Til at måle ændring i selvopfattet livskvalitet anvendes Health-Related Quality of Life KINDL-R (Bullinger et al., 2008). KINDL-R vil blive udfyldt af forældre og barn. KINDL-R spørgeskemaet består af 24 punkter, som respondenterne bliver bedt om at svare på på en 5-punkts Likert-skala (aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, hele tiden). De resulterende underskalaer er fysisk velvære, følelsesmæssigt velbefindende, selvværd, familie, venner og hverdagsfunktion (skole eller vuggestue/børnehave). Underskalaerne af disse seks dimensioner kan kombineres for at give en samlet score. Sumskalaens score vil blive beregnet ved at summere svarscorene (1-5) på hver skala. Alle skalaer vil blive transformeret, så værdierne spænder fra 0 til 100, hvor højere værdier repræsenterer bedre livskvalitet.
T0 = ​​Ved randomisering, T1 = 3 måneder efter T0, T2 = 6 måneder efter T0, T3 = 12 måneder efter T0
Ændringer i forældrenes følelsesmæssige stil
Tidsramme: T0 = ​​Ved randomisering, T1 = 3 måneder efter T0, T2 = 6 måneder efter T0, T3 = 12 måneder efter T0
For at måle ændringer i forældres følelsesmæssige stil vil de Emotion-Related Parenting Styles, ERPS (Paterson et al., 2012) blive brugt. ERPS er selvrapporteringsmål for forældre. ERPS består af 20 varer. Hvert emne skal scores på en 5-punkts skala fra "altid falsk" til "altid sand". Score på emnerne trækker fire underskalaer: Emotion Coaching forældrestil (EC), Forældreafvisning af negative følelser (PR), Forældres accept af negative følelser (PA), Følelse af usikkerhed/ineffektivitet i følelsessocialisering (UI). Højere score indikerer et bedre resultat på sb-skalaerne: EC og PA. Lavere score indikerer bedre resultat på underskalaerne PR og UI.
T0 = ​​Ved randomisering, T1 = 3 måneder efter T0, T2 = 6 måneder efter T0, T3 = 12 måneder efter T0
Ændringer i forældrenes følelsesregulering
Tidsramme: T0 = ​​Ved randomisering, T1 = 3 måneder efter T0, T2 = 6 måneder efter T0, T3 = 12 måneder efter T0
For at måle ændringer i forældres følelsesregulering vil Difficulties in Emotion Regulation Scale, kortform, DERS-18 (Victor, S. E., & Klonsky, E. D. (2016) blive brugt. DERS er selvrapporteringsforanstaltning for forældre. DERS-18 består af tre elementer pr. underskala, for seks underskalaer (bevidsthed, klarhed, mål, impuls, ikke-accept og strategier), i alt 18 elementer. Disse omfatter tre omvendt kodede elementer, alle på bevidsthedsunderskalaen. En samlet score kan også beregnes. Lavere score indikerer bedre resultat.
T0 = ​​Ved randomisering, T1 = 3 måneder efter T0, T2 = 6 måneder efter T0, T3 = 12 måneder efter T0
Ændring i forældres symptomer psykiske lidelser
Tidsramme: T0 = ​​Ved randomisering, T1 = 3 måneder efter
For at måle mental sundhed og ændringer i mental sundhed hos forældre, vil Hopkins Symptom Checklist-10 (HSCL-10) blive brugt. HSCL-10 er en selvrapporteringsformular udfyldt af forældre. Den indeholder 10 punkter på en 4-punkts skala fra 0=" Slet ikke" til 4="Meget meget". Højere score indikerer højere niveau af nød. HSCL-10 er en kort form af HSCL 25. En sammenligningsundersøgelse af Strand et al. viste, at den kortere version af SCL fungerede næsten lige så godt som den fulde version. (Strand et al. 2003)
T0 = ​​Ved randomisering, T1 = 3 måneder efter
Ændring i kvaliteten af ​​forældrenes forhold til barnet
Tidsramme: T0 = ​​Ved randomisering, T1 = 3 måneder efter T0, T2 = 6 måneder efter T0, T3 = 12 måneder efter T0
For at måle forældres forhold til barn, og ændringer i forhold til barnet, vil "relationen til barnet RWC" (Pinsof, 2017) blive brugt. RWC er en selvrapport udfyldt af forældre. Den indeholder 6 punkter på en 5-punkts skala fra "aldrig" til "hele tiden". Højere score indikerer et bedre opfattet forhold til barnet.
T0 = ​​Ved randomisering, T1 = 3 måneder efter T0, T2 = 6 måneder efter T0, T3 = 12 måneder efter T0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Samarbejdspartnere

Helse Sor-Ost

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rune H Zahl-Olsen, Ph.D, Senior researcher at Sørlandet Hospital HF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SorlandetHF Zahl-Olsen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene stammer fra en klinisk population af sårbare familier

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk sundhedsproblem

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner