Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita tréninku dovedností zaměřených na emoce (EFST)

2. června 2025 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF

Studie RCT zkoumající efektivitu tréninku dovedností zaměřených na emoce (EFST)

Porovnání efektivity intervence rodičovské supervize EFST s Léčba jako obvykle v ambulantních odborných klinikách Rodinná jednotka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat dva různé stavy léčby a jejich vliv na duševní zdraví dětí a dospívajících klientů.

První podmínkou je typická léčba duševního zdraví nabízená, když je rodina motivována k přijetí rodinných intervencí na klinice, tedy léčba jako obvykle TAU, jak ji poskytuje rodinný tým kliniky. Předchozí studie, včetně údajů ze stejné kliniky, zjistila, že TAU byla spojena s dobrými výsledky, přičemž velikost účinku byla stejná jako v klinických studiích.

Druhá podmínka, označená: EFST intervence je rodičovská poradenská intervence poskytovaná jako dvoudenní intenzivní skupinový kurz, po kterém následuje šest týdenních poradenských sezení pro rodiče dětí s duševními problémy.

Oba léčebné stavy jsou v současné době poskytovány na klinice a náhodným přiřazením klientů ke každému z nich budeme moci porovnat jejich účinky na duševní zdraví dětí a dospívajících. Výsledky možná určují, jaké léčby v budoucnu nabídnout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Agder
      • Kristiansand, Agder, Norsko, 4600
        • Sørlandet Hospital HF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeny budou děti s širokým spektrem diagnóz.
  • K účasti budou pozvány děti ve věkové skupině od 6 do 18 let na klinice pro duševní zdraví.
  • Je výhodné, aby se léčby EFST účastnili oba rodiče.

Kritéria vyloučení:

  • rodiče musí žít s dítětem alespoň 50 % času (pokud jsou odloučeni nebo rozvedeni)
  • Rodiče potřebují mluvit norsky do té míry, aby porozuměli psychoedukaci a mohli se účastnit sezení bez tlumočníka.
  • rodiče s pokračujícím zneužíváním návykových látek nebo duševními stavy, které příliš ztěžují účast, např. psychóza, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Této skupině se bude jako obvykle věnovat v rámci rodinné jednotky
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Ve stavu TAU budou rodiny dostávat léčbu jako obvykle, která nezahrnuje léčbu EFST. Nejnovější výzkumy ukazují, že se jedná o vysoce kvalitní terapii prováděnou vysoce kvalifikovaným personálem (Tilden et al., 2020; Zahl-Olsen et al., 2020). Terapeuti jsou vzdělaní psychologové, psychiatři a rodinní terapeuti. TAU má v úmyslu být nejlepší léčbou pro dítě/rodinu na základě typu prezentovaných příznaků a požadavků pacienta a jeho rodiny. Intenzitu a typ terapie v tomto stavu změříme na základě informací od terapeutů a zjistíme, že nezahrnovala hlavní prvky léčby EFST.
Experimentální: Intervence EFST
Tato skupina obdrží samostatnou léčbu EFST sestávající z dvoudenního kurzu EFST a 6 individuálních sezení s rodičovským vedením
Behaviorální: Intervence EFST
Rozšířená intervence EFST je samostatná léčba, která se skládá z dvoudenního skupinového kurzu EFST, po kterém následuje šest týdenních individuálních sezení s rodičovským vedením licencovaného terapeuta EFST. Léčba je dítěti poskytována nepřímo prostřednictvím práce s rodičem, může tak odstranit nebo snížit tlak na děti trpící duševními problémy, aby si svou poruchu vyřešily samy. V tomto stavu je poskytováno celkem 19 hodin léčby EFST.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dětských příznaků a diagnózy
Časové okno: T0=Při randomizaci T1= 3 měsíce po T0
Abychom stanovili a změřili změnu dětských příznaků a diagnózu duševní tísně, naším hlavním výstupním měřítkem bude polostrukturovaný diagnostický rozhovor Harmonogram pro afektivní poruchy a schizofrenii, současná a celoživotní verze (Kiddie-SADS-PL), verze DSM-IV ( Kaufman, 1997). Kiddie-sady budou dokončeny při randomizaci a poté opakovány po 3 měsících, aby se zjistila přítomnost diagnózy. Diagnóza bude hodnocena jako přítomná nebo nepřítomná, přičemž práh přítomnosti je definován jako skóre alespoň 3 v každé diagnóze.
T0=Při randomizaci T1= 3 měsíce po T0
Změna hlášených symptomů a úzkosti
Časové okno: T0 = ​​při randomizaci, T1 = 3 měsíce po T0, T2 = 6 měsíců po T0, T3 = 12 měsíců po T0
K měření změn u dětských symptomů duševního distresu bude použit dotazník Strength and Difficulties Questionnaire, SDQ (Goodman et al., 2000). Elektronicky jej vyplní dítě samo (od 11 let), rodiče a učitel. SDQ se skládá z 25 položek popisujících pozitivní a negativní vlastnosti dětí a dospívajících, které lze zařadit do 5 subškál. Každá položka musí být hodnocena na 3-bodové stupnici s 0 = „není pravda“, 1 = „spíše pravdivá“ a 2 = „určitě pravdivá“. Bude také vypočítáno celkové skóre obtížnosti (rozsah 0-40). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
T0 = ​​při randomizaci, T1 = 3 měsíce po T0, T2 = 6 měsíců po T0, T3 = 12 měsíců po T0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vykazované kvalitě života související se zdravím
Časové okno: T0 = ​​při randomizaci, T1 = 3 měsíce po T0, T2 = 6 měsíců po T0, T3 = 12 měsíců po T0
K měření změny sebepociťované kvality života se používá Health-Related Quality of Life KINDL-R (Bullinger et al., 2008). KINDL-R vyplní rodič a dítě. Dotazník KINDL-R obsahuje 24 položek, na které mají respondenti odpovídat na 5bodové Likertově škále (nikdy, zřídka, někdy, často, pořád). Výslednými subškálami jsou fyzická pohoda, emoční pohoda, sebeúcta, rodina, přátelé a každodenní fungování (škola nebo školka/školka). Dílčí škály těchto šesti dimenzí lze kombinovat a vytvořit tak celkové skóre. Skóre součtové stupnice se vypočítá sečtením skóre odpovědí (1-5) každé stupnice. Všechny škály budou transformovány tak, aby se hodnoty pohybovaly od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty představují lepší kvalitu života.
T0 = ​​při randomizaci, T1 = 3 měsíce po T0, T2 = 6 měsíců po T0, T3 = 12 měsíců po T0
Změny emočního stylu rodičů
Časové okno: T0 = ​​při randomizaci, T1 = 3 měsíce po T0, T2 = 6 měsíců po T0, T3 = 12 měsíců po T0
K měření změn v emočním stylu rodičů bude použit Emotion-Related Parenting Styles, ERPS (Paterson et al., 2012). ERPS je self-report opatření pro rodiče. ERPS se skládá z 20 položek. Každá položka musí být ohodnocena na 5bodové škále v rámci „vždy nepravda“ až „vždy pravdivá“. Skóre na položkách kreslí čtyři subškály: Emotion Coaching styl rodičovství (EC), Parental Rejekce negativních emocí (PR), Parental akceptace negativních emocí (PA), Pocit nejistoty / neúčinnosti v emoční socializaci (UI). Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek na sbškálách: EC a PA. Nižší skóre ukazuje na lepší výsledek na subškálách PR a UI.
T0 = ​​při randomizaci, T1 = 3 měsíce po T0, T2 = 6 měsíců po T0, T3 = 12 měsíců po T0
Změny v regulaci emocí rodičů
Časové okno: T0 = ​​při randomizaci, T1 = 3 měsíce po T0, T2 = 6 měsíců po T0, T3 = 12 měsíců po T0
K měření změn v regulaci emocí rodičů bude použita škála Difficulties in Emotion Regulation Scale, krátká forma, DERS-18 (Victor, S. E., & Klonsky, E. D. (2016). DERS je měření pro rodiče. DERS-18 se skládá ze tří položek na subškálu, pro šest subškál (Povědomí, Jasnost, Cíle, Impuls, Nepřijetí a Strategie), celkem 18 položek. Ty zahrnují tři reverzně kódované položky, všechny na subškále Awareness. Lze vypočítat i celkové skóre. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
T0 = ​​při randomizaci, T1 = 3 měsíce po T0, T2 = 6 měsíců po T0, T3 = 12 měsíců po T0
Změna u rodičů je příznakem duševního utrpení
Časové okno: T0 = ​​při randomizaci, T1 = 3 měsíce poté
K měření duševního zdraví a změny duševního zdraví u rodičů bude použit Hopkins Symptom Checklist-10 (HSCL-10). HSCL-10 je formulář vlastní zprávy vyplněný rodiči. Obsahuje 10 položek na 4 bodové škále od 0=" Vůbec ne" do 4="Velmi mnoho". Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti. HSCL-10 je krátká forma HSCL 25. Srovnávací studie Strand et al. ukázaly, že kratší verze SCL fungovala téměř stejně dobře jako plná verze. (Strand a kol. 2003)
T0 = ​​při randomizaci, T1 = 3 měsíce poté
Změna kvality vztahu rodičů k dítěti
Časové okno: T0 = ​​při randomizaci, T1 = 3 měsíce po T0, T2 = 6 měsíců po T0, T3 = 12 měsíců po T0
K měření vztahu rodičů k dítěti a změn ve vztahu k dítěti bude použit „vztah s dítětem RWC“ (Pinsof, 2017). RWC je vlastní zpráva vyplněná rodiči. Obsahuje 6 položek na 5bodové škále od „nikdy“ po „stále“. Vyšší skóre ukazuje na lépe vnímaný vztah s dítětem.
T0 = ​​při randomizaci, T1 = 3 měsíce po T0, T2 = 6 měsíců po T0, T3 = 12 měsíců po T0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorlandet Hospital HF

Spolupracovníci

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rune H Zahl-Olsen, Ph.D, Senior researcher at Sørlandet Hospital HF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SorlandetHF Zahl-Olsen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje pocházejí z klinické populace ohrožených rodin

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém duševního zdraví

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit