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Efficacité de la formation axée sur les émotions (EFST)

18 avril 2024 mis à jour par: Sorlandet Hospital HF

Une étude ECR portant sur l'efficacité de la formation axée sur les émotions (EFST)

Comparaison de l'efficacité d'une intervention de supervision parentale EFST par rapport au traitement habituel dans une clinique de soins de santé spécialisée ambulatoire Unité familiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer deux conditions de traitement différentes et leur effet sur la santé mentale des clients enfants et adolescents.

La première condition est le traitement de santé mentale typique offert lorsque la famille est motivée pour recevoir des interventions familiales à la clinique, donc, un traitement comme d'habitude TAU tel que fourni par l'équipe familiale des cliniques. Une étude antérieure, comprenant des données de la même clinique, a révélé que le TAU était associé à de bons résultats, identifiant des tailles d'effet égales à ce qui est habituel dans les études cliniques

La deuxième condition, étiquetée : intervention EFST est une intervention d'orientation des parents dispensée sous la forme d'un cours de groupe intensif de deux jours suivi de six séances d'orientation hebdomadaires pour les parents d'enfants ayant des problèmes de santé mentale.

Les deux conditions de traitement sont actuellement dispensées à la clinique et en attribuant au hasard des clients à chacune d'entre elles, nous pourrons comparer les effets qu'elles ont sur la santé mentale des enfants et des adolescents. Les résultats orienteront éventuellement les traitements à proposer à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Agder
      • Kristiansand, Agder, Norvège, 4600
        • Sørlandet Hospital HF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants avec un large éventail de diagnostics seront inclus.
  • Les enfants du groupe d'âge de 6 à 18 ans de la clinique de santé mentale seront invités à participer.
  • Il est préférable que les deux parents participent au traitement EFST.

Critère d'exclusion:

  • les parents doivent vivre avec l'enfant au moins 50 % du temps (s'ils sont séparés ou divorcés)
  • Les parents doivent parler norvégien à un degré leur permettant de comprendre la psychoéducation et de participer aux séances sans interprète.
  • les parents souffrant de toxicomanie ou d'états mentaux qui rendent la participation trop difficile, par exemple la psychose, seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Ce groupe recevra le traitement comme d'habitude au sein de la cellule familiale
Comportemental: Traitement comme d'habitude
Dans la condition TAU, les familles recevront un traitement comme d'habitude qui n'inclut pas le traitement EFST. Des recherches récentes indiquent qu'il s'agit d'une thérapie de haute qualité réalisée par un personnel hautement qualifié (Tilden et al., 2020 ; Zahl-Olsen et al., 2020). Les thérapeutes sont des psychologues, des psychiatres et des thérapeutes familiaux formés. Le TAU entend être le meilleur traitement pour l'enfant/la famille en fonction du type de symptômes présentés et des demandes du patient et de sa famille. Nous mesurerons l'intensité et le type de thérapie administrée dans cette condition à partir des informations fournies par les thérapeutes et nous vérifierons qu'elle n'incluait pas les principaux éléments du traitement EFST.
Expérimental: Intervention du FEST
Ce groupe recevra un traitement autonome EFST composé d'un cours EFST de deux jours et de 6 séances individuelles d'orientation parentale.
Comportemental: Intervention de l'EFST
L'intervention prolongée EFST est un traitement autonome qui consiste en un cours de groupe EFST de deux jours suivi de six séances individuelles hebdomadaires de conseils parentaux par un thérapeute EFST agréé. Le traitement est administré indirectement à l'enfant par le biais d'un travail avec le parent, ce qui peut supprimer ou diminuer la pression exercée sur les enfants souffrant de problèmes de santé mentale pour qu'ils résolvent eux-mêmes leur trouble. Dans cette condition, un total de 19 heures de traitement EFST est fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les symptômes et le diagnostic des enfants
Délai: T0=A la randomisation, T1= 3 mois après T0
Pour établir et mesurer les changements dans les symptômes des enfants et le diagnostic de détresse mentale, notre principale mesure de résultat sera l'entretien diagnostique semi-structuré Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, version actuelle et à vie (Kiddie-SADS-PL), version DSM-IV ( Kaufmann, 1997). les Kiddie-sads seront complétés lors de la randomisation, puis répétés après 3 mois pour rechercher la présence d'un diagnostic. Un diagnostic sera classé comme présent ou non présent, le seuil de présence étant défini comme un score d'au moins 3 dans chaque diagnostic.
T0=A la randomisation, T1= 3 mois après T0
Changement dans les symptômes signalés et la détresse
Délai: T0 = ​​A la randomisation, T1 = 3 mois après T0, T2 = 6 mois après T0, T3 = 12 mois après T0
Pour mesurer les changements dans les symptômes de détresse mentale des enfants, le questionnaire sur la force et les difficultés, SDQ (Goodman et al., 2000) sera utilisé. L'enfant le remplira lui-même électroniquement (à partir de 11 ans), ainsi que les parents et l'enseignant. Le SDQ se compose de 25 items décrivant les attributs positifs et négatifs des enfants et des adolescents qui peuvent être répartis en 5 sous-échelles. Chaque élément doit être noté sur une échelle de 3 points avec 0 = 'pas vrai', 1 = 'plutôt vrai' et 2 = 'certainement vrai'. Un score total de difficultés sera également calculé (gamme de 0 à 40). Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
T0 = ​​A la randomisation, T1 = 3 mois après T0, T2 = 6 mois après T0, T3 = 12 mois après T0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie liée à la santé déclarée
Délai: T0 = ​​A la randomisation, T1 = 3 mois après T0, T2 = 6 mois après T0, T3 = 12 mois après T0
Pour mesurer l'évolution de la qualité de vie perçue, la qualité de vie liée à la santé KINDL-R est utilisée (Bullinger et al., 2008). KINDL-R sera rempli par le parent et l'enfant. Le questionnaire KINDL-R comprend 24 items auxquels les répondants sont invités à répondre sur une échelle de Likert en 5 points (jamais, rarement, parfois, souvent, tout le temps). Les sous-échelles qui en résultent sont le bien-être physique, le bien-être émotionnel, l'estime de soi, la famille, les amis et le fonctionnement quotidien (école ou école maternelle/maternelle). Les sous-échelles de ces six dimensions peuvent être combinées pour produire un score total. Les scores de l'échelle de somme seront calculés en additionnant les scores de réponse (1-5) de chaque échelle. Toutes les échelles seront transformées de sorte que les valeurs vont de 0 à 100, les valeurs les plus élevées représentant une meilleure qualité de vie.
T0 = ​​A la randomisation, T1 = 3 mois après T0, T2 = 6 mois après T0, T3 = 12 mois après T0
Changements dans le style émotionnel des parents
Délai: T0 = ​​A la randomisation, T1 = 3 mois après T0, T2 = 6 mois après T0, T3 = 12 mois après T0
Pour mesurer les changements dans le style émotionnel des parents, les styles parentaux liés aux émotions, ERPS (Paterson et al., 2012) seront utilisés. L'ERPS est une mesure d'auto-évaluation pour les parents. ERPS se compose de 20 éléments. Chaque élément doit être noté sur une échelle de 5 points allant de "toujours faux" à "toujours vrai". Les scores sur les items dessinent quatre sous-échelles : style parental de coaching émotionnel (EC), rejet parental des émotions négatives (PR), acceptation parentale des émotions négatives (PA), sentiment d'incertitude/inefficacité dans la socialisation des émotions (UI). Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat sur sbscales : EC et PA. Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats sur les sous-échelles PR et UI.
T0 = ​​A la randomisation, T1 = 3 mois après T0, T2 = 6 mois après T0, T3 = 12 mois après T0
Changements dans la régulation des émotions des parents
Délai: T0 = ​​A la randomisation, T1 = 3 mois après T0, T2 = 6 mois après T0, T3 = 12 mois après T0
Pour mesurer les changements dans la régulation des émotions des parents, l'échelle des difficultés dans la régulation des émotions, version courte, DERS-18 (Victor, S. E., & Klonsky, E. D. (2016) sera utilisée. Le DERS est une mesure d'auto-évaluation pour les parents. Le DERS-18 est composé de trois éléments par sous-échelle, pour six sous-échelles (Conscience, Clarté, Objectifs, Impulsion, Non-acceptation et Stratégies), un total de 18 éléments. Celles-ci comprennent trois éléments codés en sens inverse, tous sur la sous-échelle de sensibilisation. Un score total peut également être calculé. Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
T0 = ​​A la randomisation, T1 = 3 mois après T0, T2 = 6 mois après T0, T3 = 12 mois après T0
Changement dans les symptômes des parents détresse mentale
Délai: T0 = ​​A la randomisation, T1 = 3 mois après
Pour mesurer la santé mentale et les changements dans la santé mentale des parents, la liste de contrôle des symptômes de Hopkins-10 (HSCL-10) sera utilisée. HSCL-10 est un formulaire d'auto-évaluation rempli par les parents. Il contient 10 items sur une échelle de 4 points allant de 0="Pas du tout" à 4="Beaucoup". Des scores plus élevés indiquent un niveau de détresse plus élevé. HSCL-10 est une forme abrégée du HSCL 25. Une étude comparative de Strand et al. ont montré que la version courte de SCL fonctionnait presque aussi bien que la version complète. (Strand et al. 2003)
T0 = ​​A la randomisation, T1 = 3 mois après
Changement dans la qualité de la relation des parents avec l'enfant
Délai: T0 = ​​A la randomisation, T1 = 3 mois après T0, T2 = 6 mois après T0, T3 = 12 mois après T0
Pour mesurer la relation des parents avec l'enfant et les changements dans la relation avec l'enfant, "la relation avec l'enfant RWC" (Pinsof, 2017) sera utilisée. RWC est un auto-rapport rempli par les parents. Il contient 6 items sur une échelle de 5 points allant de "jamais" à "tout le temps". Des scores plus élevés indiquent une meilleure relation perçue avec l'enfant.
T0 = ​​A la randomisation, T1 = 3 mois après T0, T2 = 6 mois après T0, T3 = 12 mois après T0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorlandet Hospital HF

Collaborateurs

Helse Sor-Ost

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rune H Zahl-Olsen, Ph.D, Senior researcher at Sørlandet Hospital HF

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SorlandetHF Zahl-Olsen

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données proviennent d'une population clinique de familles vulnérables

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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