Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Treningu Umiejętności Skoncentrowanych na Emocjach (EFST)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sorlandet Hospital HF

Badanie RCT badające skuteczność treningu umiejętności skoncentrowanych na emocjach (EFST)

Porównanie skuteczności interwencji nadzoru rodzicielskiego EFST z leczeniem jak zwykle w ambulatoryjnej poradni specjalistycznej opieki zdrowotnej Jednostka rodzinna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie dwóch różnych warunków leczenia i ich wpływu na zdrowie psychiczne klientów dzieci i młodzieży.

Pierwszym warunkiem jest typowe leczenie zdrowia psychicznego oferowane, gdy rodzina jest zmotywowana do otrzymania interwencji rodzinnych w klinice, a zatem leczenie jak zwykle TAU, zapewniane przez zespół rodzinny cliniques. Wcześniejsze badanie, w tym dane z tej samej kliniki, wykazało, że TAU było związane z dobrymi wynikami, identyfikując rozmiary efektu równe temu, co jest zwykle w badaniach klinicznych

Drugi warunek, oznaczony: Interwencja EFST to interwencja poradnictwa dla rodziców prowadzona w formie dwudniowego intensywnego kursu grupowego, po którym następuje sześć cotygodniowych sesji poradnictwa dla rodziców dzieci z problemami zdrowia psychicznego.

Oba warunki leczenia są obecnie realizowane w klinice i losowo przydzielając klientów do każdego z nich, będziemy mogli porównać ich wpływ na zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży. Wyniki prawdopodobnie wskażą, jakie zabiegi zaoferować w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Agder
      • Kristiansand, Agder, Norwegia, 4600
        • Sørlandet Hospital HF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione zostaną dzieci z szerokim zakresem diagnoz.
  • Do udziału zaproszone zostaną dzieci w wieku 6-18 lat przebywające w poradni zdrowia psychicznego.
  • Preferowane jest, aby oboje rodzice uczestniczyli w terapii EFST.

Kryteria wyłączenia:

  • rodzice muszą mieszkać z dzieckiem przez co najmniej 50% czasu (w przypadku separacji lub rozwodu)
  • Rodzice muszą mówić po norwesku w stopniu umożliwiającym zrozumienie psychoedukacji i uczestniczyć w zajęciach bez tłumacza.
  • rodzice z ciągłym nadużywaniem substancji lub stanami psychicznymi, które utrudniają uczestnictwo, np. psychozą, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Grupa ta będzie leczona jak zwykle w jednostce rodzinnej
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
W stanie TAU rodziny otrzymają leczenie jak zwykle, które nie obejmuje leczenia EFST. Najnowsze badania wskazują, że jest to terapia wysokiej jakości prowadzona przez wysoko wykwalifikowany personel (Tilden i in., 2020; Zahl-Olsen i in., 2020). Terapeuci to wykształceni psychologowie, psychiatra i terapeuci rodzinni. TAU zamierza zapewnić najlepsze leczenie dla dziecka/rodziny w oparciu o rodzaj prezentowanych objawów i prośby pacjenta i jego/jej rodziny. Zmierzymy intensywność i rodzaj terapii stosowanej w tym schorzeniu na podstawie informacji od terapeutów i zbadamy, czy nie zawierała ona głównych elementów terapii EFST.
Eksperymentalny: Interwencja EFST
Ta grupa otrzyma samodzielne leczenie EFST składające się z dwudniowego kursu EFST i 6 indywidualnych sesji poradnictwa dla rodziców
Behawioralne: Interwencja EFST
Rozszerzona interwencja EFST to samodzielna terapia, która składa się z dwudniowego kursu grupowego EFST, po którym następuje sześć cotygodniowych indywidualnych sesji poradnictwa rodzicielskiego prowadzonych przez licencjonowanego terapeutę EFST. Terapia jest udzielana dziecku pośrednio poprzez pracę z rodzicem, może więc usunąć lub zmniejszyć presję wywieraną na dzieci cierpiące na problemy ze zdrowiem psychicznym, aby same rozwiązały swoje zaburzenie. W tym stanie zapewnione jest łącznie 19 godzin leczenia EFST.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów i diagnozy u dzieci
Ramy czasowe: T0 = ​​W momencie randomizacji, T1 = 3 miesiące po T0
Aby ustalić i zmierzyć zmiany w objawach u dzieci i diagnozie dystresu psychicznego, naszym głównym miernikiem wyniku będzie częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny Harmonogram zaburzeń afektywnych i schizofrenii, wersja obecna i dożywotnia (Kiddie-SADS-PL), wersja DSM-IV ( Kaufmana, 1997). Kiddie-sads zostaną zakończone podczas randomizacji, a następnie powtórzone po 3 miesiącach w celu zbadania obecności diagnozy. Diagnoza zostanie oceniona jako obecna lub nieobecna, z progiem obecności zdefiniowanym jako wynik co najmniej 3 w ramach każdej diagnozy.
T0 = ​​W momencie randomizacji, T1 = 3 miesiące po T0
Zmiana zgłaszanych objawów i dystresu
Ramy czasowe: T0 = ​​Podczas randomizacji, T1 = 3 miesiące po T0, T2 = 6 miesięcy po T0, T3 = 12 miesięcy po T0
Aby zmierzyć zmiany w objawach zaburzeń psychicznych u dzieci, zostanie wykorzystany Kwestionariusz Siły i Trudności, SDQ (Goodman i in., 2000). Dziecko będzie wypełniać go elektronicznie samodzielnie (od 11 roku życia), a także rodzice i nauczyciel. Kwestionariusz SDQ składa się z 25 pozycji opisujących pozytywne i negatywne cechy dzieci i młodzieży, które można przyporządkować do 5 podskal. Każda pozycja musi być oceniona na 3-stopniowej skali, gdzie 0 = „nieprawda”, 1 = „raczej prawda”, a 2 = „zdecydowanie prawda”. Obliczony zostanie również całkowity wynik trudności (zakres 0-40). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
T0 = ​​Podczas randomizacji, T1 = 3 miesiące po T0, T2 = 6 miesięcy po T0, T3 = 12 miesięcy po T0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: T0 = ​​Podczas randomizacji, T1 = 3 miesiące po T0, T2 = 6 miesięcy po T0, T3 = 12 miesięcy po T0
Aby zmierzyć zmianę samooceny jakości życia, stosuje się KINDL-R jakości życia związanej ze zdrowiem (Bullinger i in., 2008). KINDL-R będzie wypełniany przez rodzica i dziecko. Kwestionariusz KINDL-R składa się z 24 pozycji, na które respondenci proszeni są o ustosunkowanie się do 5-stopniowej skali Likerta (nigdy, rzadko, czasami, często, cały czas). Otrzymane podskale to dobrostan fizyczny, dobrostan emocjonalny, samoocena, rodzina, przyjaciele oraz codzienne funkcjonowanie (szkoła lub żłobek/przedszkole). Podskale tych sześciu wymiarów można łączyć, aby uzyskać łączny wynik. Wyniki skali sumarycznej zostaną obliczone poprzez zsumowanie wyników odpowiedzi (1-5) z każdej skali. Wszystkie skale zostaną przekształcone tak, aby wartości mieściły się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia.
T0 = ​​Podczas randomizacji, T1 = 3 miesiące po T0, T2 = 6 miesięcy po T0, T3 = 12 miesięcy po T0
Zmiany stylu emocjonalnego rodziców
Ramy czasowe: T0 = ​​Podczas randomizacji, T1 = 3 miesiące po T0, T2 = 6 miesięcy po T0, T3 = 12 miesięcy po T0
Do pomiaru zmian stylu emocjonalnego rodziców wykorzystany zostanie Emotion-Related Parenting Styles, ERPS (Paterson i in., 2012). ERPS to metoda samoopisowa dla rodziców. ERPS składa się z 20 elementów. Każda pozycja musi być oceniona na 5-stopniowej skali od „zawsze fałszywe” do „zawsze prawdziwe”. Punktacja w pozycjach rysuje cztery podskale: Emotion Coaching styl rodzicielski (EC), Rodzicielskie odrzucenie negatywnych emocji (PR), Rodzicielska akceptacja negatywnych emocji (PA), Poczucie niepewności/nieskuteczności w socjalizacji emocji (UI). Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik na skalach sb: EC i PA. Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w podskalach PR i UI.
T0 = ​​Podczas randomizacji, T1 = 3 miesiące po T0, T2 = 6 miesięcy po T0, T3 = 12 miesięcy po T0
Zmiany w regulacji emocji rodziców
Ramy czasowe: T0 = ​​Podczas randomizacji, T1 = 3 miesiące po T0, T2 = 6 miesięcy po T0, T3 = 12 miesięcy po T0
Do pomiaru zmian w regulacji emocji rodziców zostanie wykorzystana Skrócona Skala Trudności w Regulacji Emocji, DERS-18 (Victor, S.E., & Klonsky, E.D. (2016). DERS to samoocena rodziców. DERS-18 składa się z trzech pozycji na podskalę, dla sześciu podskal (Świadomość, Jasność, Cele, Impuls, Brak akceptacji i Strategie), łącznie 18 pozycji. Obejmują one trzy odwrotnie zakodowane pozycje, wszystkie na podskali Świadomości. Można również obliczyć całkowity wynik. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
T0 = ​​Podczas randomizacji, T1 = 3 miesiące po T0, T2 = 6 miesięcy po T0, T3 = 12 miesięcy po T0
Zmiana objawów u rodziców zaburzenia psychiczne
Ramy czasowe: T0 = ​​Podczas randomizacji, T1 = 3 miesiące później
Aby zmierzyć zdrowie psychiczne i zmiany w zdrowiu psychicznym rodziców, wykorzystana zostanie lista kontrolna symptomów Hopkinsa-10 (HSCL-10). HSCL-10 to formularz samoopisowy wypełniany przez rodziców. Zawiera 10 pozycji na 4-stopniowej skali od 0 = „wcale” do 4 = „bardzo”. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu. HSCL-10 jest skróconą formą HSCL 25. Badanie porównawcze przeprowadzone przez Strand i in. wykazało, że krótsza wersja SCL działała prawie tak dobrze, jak pełna wersja. (Strand i in. 2003)
T0 = ​​Podczas randomizacji, T1 = 3 miesiące później
Zmiana jakości relacji rodziców z dzieckiem
Ramy czasowe: T0 = ​​Podczas randomizacji, T1 = 3 miesiące po T0, T2 = 6 miesięcy po T0, T3 = 12 miesięcy po T0
Do pomiaru relacji rodziców z dzieckiem oraz zmian w relacji z dzieckiem wykorzystana zostanie „relacja z dzieckiem RWC” (Pinsof, 2017). RWC to raport własny wypełniany przez rodziców. Zawiera 6 pozycji na 5-stopniowej skali od „nigdy” do „cały czas”. Wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzeganą relację z dzieckiem.
T0 = ​​Podczas randomizacji, T1 = 3 miesiące po T0, T2 = 6 miesięcy po T0, T3 = 12 miesięcy po T0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Współpracownicy

Helse Sor-Ost

Śledczy

  • Główny śledczy: Rune H Zahl-Olsen, Ph.D, Senior researcher at Sørlandet Hospital HF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SorlandetHF Zahl-Olsen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pochodzą z populacji klinicznej rodzin znajdujących się w trudnej sytuacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestia zdrowia psychicznego

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj