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Efficacia della formazione sulle competenze incentrate sulle emozioni (EFST)

18 aprile 2024 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF

Uno studio RCT che indaga l'efficacia della formazione sulle abilità incentrate sulle emozioni (EFST)

Confronto tra l'efficacia di un intervento di supervisione dei genitori EFST e il trattamento come di consueto in una clinica ambulatoriale specialistica Unità familiare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse condizioni di trattamento e il loro effetto sulla salute mentale di bambini e adolescenti clienti.

La prima condizione è il tipico trattamento di salute mentale offerto quando la famiglia è motivata a ricevere interventi basati sulla famiglia nella clinica, quindi, il trattamento come di consueto TAU fornito dal team familiare della clinica. Uno studio precedente, inclusi i dati della stessa clinica, ha rilevato che il TAU era associato a buoni risultati, identificando dimensioni dell'effetto uguali a quelle usuali negli studi clinici

La seconda condizione, denominata: l'intervento EFST è un intervento di orientamento dei genitori erogato come un corso di gruppo intensivo di due giorni seguito da sei sessioni di orientamento settimanali per i genitori di bambini con problemi di salute mentale.

Entrambe le condizioni di trattamento sono attualmente erogate presso la clinica e assegnando in modo casuale i clienti a ciascuna di queste saremo in grado di confrontare gli effetti che hanno sulla salute mentale di bambini e adolescenti. I risultati probabilmente guideranno quali trattamenti offrire in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Agder
      • Kristiansand, Agder, Norvegia, 4600
        • Sørlandet Hospital HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi bambini con una vasta gamma di diagnosi.
  • I bambini nella fascia di età dai 6 ai 18 anni nella clinica di salute mentale saranno invitati a partecipare.
  • È preferibile che entrambi i genitori partecipino al trattamento EFST.

Criteri di esclusione:

  • i genitori devono vivere con il bambino almeno il 50% del tempo (se separati o divorziati)
  • I genitori devono parlare norvegese a un livello tale da poter comprendere la psicoeducazione e partecipare alle sessioni senza interprete.
  • saranno esclusi i genitori con abuso di sostanze in corso o stati mentali che rendono la partecipazione troppo difficile, ad esempio psicosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Questo gruppo riceverà le cure abituali all'interno del nucleo familiare
Comportamentale: Trattamento come al solito
Nella condizione TAU, le famiglie riceveranno il trattamento come di consueto che non include il trattamento EFST. Recenti ricerche indicano che si tratta di una terapia di alta qualità svolta da personale altamente qualificato (Tilden et al., 2020; Zahl-Olsen et al., 2020). I terapeuti sono psicologi, psichiatri e terapisti familiari istruiti. Il TAU intende essere il miglior trattamento per il bambino/famiglia in base al tipo di sintomi presentati e alle richieste del paziente e della sua famiglia. Misureremo l'intensità e il tipo di terapia fornita in questa condizione dalle informazioni dei terapisti e verificheremo che non includeva gli elementi principali del trattamento EFST.
Sperimentale: Intervento dell'EFST
Questo gruppo riceverà un trattamento autonomo EFST consistente in un corso EFST di due giorni e 6 sessioni individuali di guida dei genitori
Comportamentale: Intervento EFST
L'intervento esteso EFST è un trattamento autonomo che consiste in un corso di gruppo EFST di due giorni seguito da sei sessioni individuali settimanali di guida dei genitori da parte di un terapista EFST autorizzato. Il trattamento viene somministrato indirettamente al bambino attraverso il lavoro con il genitore, quindi potrebbe rimuovere o diminuire la pressione sui bambini che soffrono di problemi di salute mentale per risolvere da soli il loro disturbo. In questa condizione viene fornito un totale di 19 ore di trattamento EFST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi e nella diagnosi dei bambini
Lasso di tempo: T0= Alla randomizzazione, T1= 3 mesi dopo T0
Per stabilire e misurare il cambiamento nei sintomi dei bambini e la diagnosi di disagio mentale, la nostra principale misura di esito sarà il programma di interviste diagnostiche semi-strutturate per i disturbi affettivi e la schizofrenia, versione presente e per tutta la vita (Kiddie-SADS-PL), versione DSM-IV ( Kaufmann, 1997). i Kiddie-sads saranno completati alla randomizzazione e poi ripetuti dopo 3 mesi per indagare la presenza della diagnosi. Una diagnosi sarà classificata come presente o non presente, con la soglia per la presenza definita come un punteggio di almeno 3 all'interno di ciascuna diagnosi.
T0= Alla randomizzazione, T1= 3 mesi dopo T0
Variazione dei sintomi riportati e del disagio
Lasso di tempo: T0 = ​​Alla randomizzazione, T1 = 3 mesi dopo T0, T2 = 6 mesi dopo T0, T3 = 12 mesi dopo T0
Per misurare il cambiamento nei sintomi di disagio mentale dei bambini, verrà utilizzato il questionario di forza e difficoltà, SDQ (Goodman et al., 2000). La compilerà elettronicamente il bambino stesso (a partire dagli 11 anni), i genitori e l'insegnante. L'SDQ è composto da 25 item che descrivono attributi positivi e negativi di bambini e adolescenti che possono essere assegnati a 5 sottoscale. Ogni elemento deve essere valutato su una scala a 3 punti con 0 = "non vero", 1 = "abbastanza vero" e 2 = "certamente vero". Verrà calcolato anche un punteggio di difficoltà totale (range 0-40). Punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
T0 = ​​Alla randomizzazione, T1 = 3 mesi dopo T0, T2 = 6 mesi dopo T0, T3 = 12 mesi dopo T0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute segnalata
Lasso di tempo: T0 = ​​Alla randomizzazione, T1 = 3 mesi dopo T0, T2 = 6 mesi dopo T0, T3 = 12 mesi dopo T0
Per misurare il cambiamento nella qualità della vita auto-percepita, viene utilizzata la qualità della vita correlata alla salute KINDL-R (Bullinger et al., 2008). KINDL-R sarà compilato da genitore e figlio. Il questionario KINDL-R comprende 24 domande a cui gli intervistati sono invitati a rispondere su una scala Likert a 5 punti (mai, raramente, a volte, spesso, sempre). Le sottoscale risultanti sono il benessere fisico, il benessere emotivo, l'autostima, la famiglia, gli amici e il funzionamento quotidiano (scuola o scuola materna/asilo). Le sottoscale di queste sei dimensioni possono essere combinate per produrre un punteggio totale. I punteggi della scala somma saranno calcolati sommando i punteggi delle risposte (1-5) di ciascuna scala. Tutte le scale saranno trasformate in modo che i valori vadano da 0 a 100, con valori più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
T0 = ​​Alla randomizzazione, T1 = 3 mesi dopo T0, T2 = 6 mesi dopo T0, T3 = 12 mesi dopo T0
Cambiamenti nello stile emotivo dei genitori
Lasso di tempo: T0 = ​​Alla randomizzazione, T1 = 3 mesi dopo T0, T2 = 6 mesi dopo T0, T3 = 12 mesi dopo T0
Per misurare i cambiamenti nello stile emotivo dei genitori verranno utilizzati gli stili genitoriali legati alle emozioni, ERPS (Paterson et al., 2012). ERPS è una misura di autovalutazione per i genitori. ERPS è composto da 20 elementi. Ogni item deve essere valutato su una scala a 5 punti da "sempre falso" a "sempre vero". I punteggi sugli item disegnano quattro sottoscale: Emotion Coaching Parenting Style (EC), Parental Rejection of Negative Emotion (PR), Parental Acceptance of Negative Emotion (PA), Sensazione di incertezza/inefficacia nella socializzazione delle emozioni (UI). Punteggi più alti indicano un risultato migliore su scale sb: EC e PA. Punteggi più bassi indicano risultati migliori nelle sottoscale PR e UI.
T0 = ​​Alla randomizzazione, T1 = 3 mesi dopo T0, T2 = 6 mesi dopo T0, T3 = 12 mesi dopo T0
Cambiamenti nella regolazione emotiva dei genitori
Lasso di tempo: T0 = ​​Alla randomizzazione, T1 = 3 mesi dopo T0, T2 = 6 mesi dopo T0, T3 = 12 mesi dopo T0
Per misurare i cambiamenti nella regolazione emotiva dei genitori verrà utilizzata la Difficulties in Emotion Regulation Scale, forma abbreviata, DERS-18 (Victor, S. E., & Klonsky, E. D. (2016). Il DERS è una misura di autovalutazione per i genitori. Il DERS-18 è composto da tre item per sottoscala, per sei sottoscale (Consapevolezza, Chiarezza, Obiettivi, Impulso, Non accettazione e Strategie), per un totale di 18 item. Questi includono tre item codificati al contrario, tutti nella sottoscala Consapevolezza. È inoltre possibile calcolare un punteggio totale. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
T0 = ​​Alla randomizzazione, T1 = 3 mesi dopo T0, T2 = 6 mesi dopo T0, T3 = 12 mesi dopo T0
Cambiamento nei sintomi dei genitori disagio mentale
Lasso di tempo: T0 = ​​Alla randomizzazione, T1 = 3 mesi dopo
Per misurare la salute mentale e il cambiamento nella salute mentale nei genitori, verrà utilizzata la Hopkins Symptom Checklist-10 (HSCL-10). HSCL-10 è un modulo di autosegnalazione compilato dai genitori. Contiene 10 item su una scala a 4 punti da 0=" Per niente" a 4="Molto". Punteggi più alti indicano un livello più alto di angoscia. HSCL-10 è una forma abbreviata di HSCL 25. Uno studio comparativo di Strand et al. ha dimostrato che la versione più breve di SCL ha funzionato quasi quanto la versione completa. (Strand et al. 2003)
T0 = ​​Alla randomizzazione, T1 = 3 mesi dopo
Cambiamento nella qualità della relazione dei genitori con il bambino
Lasso di tempo: T0 = ​​Alla randomizzazione, T1 = 3 mesi dopo T0, T2 = 6 mesi dopo T0, T3 = 12 mesi dopo T0
Per misurare la relazione dei genitori con il bambino e i cambiamenti nella relazione con il bambino, verrà utilizzato "il rapporto con il bambino RWC" (Pinsof, 2017). RWC è un self report compilato dai genitori. Contiene 6 voci su una scala a 5 punti da "mai" a "sempre". Punteggi più alti indicano una migliore relazione percepita con il bambino.
T0 = ​​Alla randomizzazione, T1 = 3 mesi dopo T0, T2 = 6 mesi dopo T0, T3 = 12 mesi dopo T0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Collaboratori

Helse Sor-Ost

Investigatori

  • Investigatore principale: Rune H Zahl-Olsen, Ph.D, Senior researcher at Sørlandet Hospital HF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SorlandetHF Zahl-Olsen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati provengono da una popolazione clinica di famiglie vulnerabili

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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